Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o HIV zaměřená na rodinu, potlačení a zadržení viru u HIV pozitivních dětí, Svazijsko (FAM-CARE)

27. ledna 2020 aktualizováno: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Vliv na rodinu zaměřeného modelu HIV péče (FAM-CARE) na virovou supresi a retenci v péči o HIV pozitivní děti ve Svazijsku

Studie vyhodnotí účinek implementace programu péče zaměřené na rodinu (FAM-CARE) (kde jsou všichni HIV pozitivní rodinní příslušníci vnímáni společně jako jednotka a dostávají péči společně) na virovou supresi a udržení u HIV pozitivních dětí <15 let prostřednictvím zapsání prospektivní kohorty 660 HIV pozitivních dětí a jejich pečovatelů na místech, která byla náhodně vybrána za účelem realizace programu rodinné péče (místa intervence) nebo pokračování v současném standardu péče (kontrolní místa).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie vyhodnotí účinek implementace programu FAM-CARE na virovou supresi a retenci u dětí prostřednictvím zápisu prospektivní kohorty HIV pozitivních dětí a jejich pečovatelů na místech zavádějících program FAM-CARE a kontrolních místech, která pokračují v současném standardu. péče. Studie bude provedena ve čtyřech „shlucích“ zařízení (2 nemocnice a 2 zdravotní střediska a jejich filtrační kliniky) v regionu Hhohho ve Svazijsku. Dva „shluky“ zařízení (jedna nemocnice a jedno zdravotní středisko s jejich filtračními klinikami) budou náhodně vybrány k zahájení programu FAM-CARE s monitorováním virové zátěže a dvěma „shluky“ (jedna nemocnice a jedno zdravotní středisko s jejich filtračními klinikami) budou kontrolní místa standardní péče. Na stránkách programu FAM-CARE a na kontrolních místech bude sledována potenciální kohorta HIV pozitivních dětí a jejich pečovatelů. Každé dítě bude sledováno po dobu 18 měsíců po zápisu. Primárním cílem je vyhodnotit účinek programu FAM-CARE na míru virové suprese a retence v péči, porovnání míry virové suprese a retence u dětí zařazených do FAM-CARE oproti kontrolním místům. Studie také vyhodnotí faktory spojené s virovou supresí a retencí (včetně rodinných demografických charakteristik) a provede kvalitativní rozhovory za účelem posouzení přijatelnosti programu FAM-CARE ze strany pečovatelů a poskytovatelů zdravotní péče v místech intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

742

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-pozitivní dítě ve věku <15 let, které dostává HIV péči ve studijním zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Alespoň jeden člen rodiny bydlící v domácnosti je také HIV pozitivní a využívá služby ve studijním zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAM-CARE
Dva „shluky“ zařízení (jedna nemocnice a jedno zdravotní středisko se svými filtračními klinikami) budou náhodně vybrány k zahájení programu FAM-CARE (kde jsou všichni HIV pozitivní rodinní příslušníci vnímáni společně jako jednotka a společně dostávají péči) s virovou zátěží. sledování
Jiný: FAM-CARE
Péče zaměřená na rodinu, kde jsou všichni HIV pozitivní rodinní příslušníci vnímáni společně jako jednotka a společně dostávají služby péče a léčby HIV pro HIV pozitivní děti a jejich pečovatele
Aktivní komparátor: Kontrolní standard péče
Dva „shluky“ (jedna nemocnice a jedno zdravotní středisko se svými filtračními klinikami) budou kontrolními místy standardní péče (obvyklá praxe). Standardní péče o HIV a léčebné služby (doplňování léků, klinická hodnocení atd.), včetně monitorování virové zátěže, budou poskytovány dospělým a dětem na samostatných klinikách pro dospělé a dětské kliniky, i když jsou mnozí ze stejné rodiny.
Jiný: FAM-CARE
Péče zaměřená na rodinu, kde jsou všichni HIV pozitivní rodinní příslušníci vnímáni společně jako jednotka a společně dostávají služby péče a léčby HIV pro HIV pozitivní děti a jejich pečovatele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HIV pozitivních dětí na ART virově suprimován
Časové okno: 18 měsíců po zápisu do studia.
Podíl HIV pozitivních dětí na ART s virovou supresí (definovanou jako kopie HIV RNA/ml pod úrovní detekce testu) a podíl s HIV RNA <1 000 kopií/ml 18 měsíců po zařazení
18 měsíců po zápisu do studia.
Podíl HIV pozitivních na ART virově nepotlačen
Časové okno: 18 měsíců po zápisu do studia.
Podíl HIV pozitivních dětí na ART s HIV RNA >1000 kopií/ml 18 měsíců po zařazení do studie.
18 měsíců po zápisu do studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HIV pozitivních dětí na ART virově suprimovaný (<1 000 kopií/ml HIV RNA) 6 a 12 měsíců po zařazení do studie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu do studia
Podíl HIV pozitivních dětí na ART s virovou supresí (definovanou jako kopie HIV RNA/ml pod úrovní detekce testu) a HIV RNA >1000 kopií/ml
6 a 12 měsíců po zápisu do studia
Faktory spojené s potlačením viru HIV
Časové okno: 18 měsíců po zápisu do studia
Individuální a rodinné faktory spojené s virovou supresí.
18 měsíců po zápisu do studia
Ztráta na sledování
Časové okno: 18 měsíců po zápisu do studia
Ztráta sledování (není vidět v klinické péči > 3 měsíce)
18 měsíců po zápisu do studia
ART zahájení
Časové okno: 18 měsíců po zápisu do studia
Zahájení ART u HIV pozitivních dětí, které nebyly na ART při vstupu do studie
18 měsíců po zápisu do studia
Přijatelnost programu FAM-CARE na základě individuálních odpovědí na pohovor
Časové okno: 18 měsíců po zápisu do studia
Přijatelnost programu FAM-CARE pro pečovatele a poskytovatele zdravotní péče měřená na základě odpovědí na individuální rozhovory pomocí strukturovaného dotazníku
18 měsíců po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Swaziland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EG0168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná IPD

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové sady budou k dispozici ke stažení na vyžádání z webu Population Council/USAID

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na FAM-CARE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit