Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjecentrerad hiv-vård, virusdämpning och retention hos hiv-positiva barn, Swaziland (FAM-CARE)

27 januari 2020 uppdaterad av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Effekten av familjecentrerad modell för hiv-vård (FAM-CARE) på virusdämpning och kvarhållande vid vård av hiv-positiva barn i Swaziland

Studien kommer att utvärdera effekten av att implementera ett familjecentrerat vårdprogram (FAM-CARE) (där alla HIV-positiva familjemedlemmar ses tillsammans som en enhet och får vård tillsammans) på virusundertryckning och retention hos HIV-positiva barn <15 år genom inskrivning av en potentiell kohort av 660 hiv-positiva barn och deras vårdgivare på platser som randomiserades för att antingen implementera familjevårdsprogrammet (interventionsplatser) eller fortsätta den nuvarande standarden för vård (kontrollplatser).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att utvärdera effekten av att implementera ett FAM-CARE-program på virusundertryckning och -retention hos barn genom inskrivning av en potentiell kohort av HIV-positiva barn och deras vårdgivare på platser som implementerar FAM-CARE-programmet och kontrollplatser som fortsätter med den nuvarande standarden av vård. Studien kommer att genomföras i fyra "kluster" av anläggningar (2 sjukhus och 2 vårdcentraler och deras filterkliniker) i Hhohho-regionen i Swaziland. Två anläggningar "kluster" (ett sjukhus och en vårdcentral, med sina filterkliniker) kommer att randomiseras för att initiera FAM-CARE-programmet med virusbelastningsövervakning och två "kluster" (ett sjukhus och en vårdcentral, med sina filterkliniker) kommer att vara kontrollstandardiserade vårdplatser. En blivande kohort av hiv-positiva barn och deras vårdgivare kommer att följas på FAM-CARE-programplatserna och kontrollplatserna. Varje barn kommer att följas i 18 månader efter registreringen. Det primära målet är att utvärdera effekten av FAM-CARE-programmet på frekvensen av virusdämpning och retention i vården, jämföra frekvensen av viral suppression och retention hos barn som är inskrivna i FAM-CARE kontra kontrollplatser. Studien kommer också att utvärdera faktorer som är associerade med virusundertryckning och retention (inklusive familjedemografiska egenskaper), och genomföra kvalitativa intervjuer för att bedöma acceptansen av FAM-CARE-programmet av vårdgivare och vårdgivare på interventionsplatserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

742

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positivt barn i åldern <15 år som får HIV-vård på studieanläggningen.

Exklusions kriterier:

  • Minst en familjemedlem som bor i hushållet är också hiv-positiv och får service på studieanläggningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FAM-VÅRD
Två anläggnings "kluster" (ett sjukhus och en vårdcentral, med sina filtermottagningar) kommer att randomiseras för att initiera FAM-CARE-programmet (där alla HIV-positiva familjemedlemmar ses tillsammans som en enhet och får vård tillsammans) med virusmängd övervakning
Övrig: FAM-VÅRD
Familjecentrerad vård, där alla hiv-positiva familjemedlemmar ses tillsammans som en enhet och får hiv-vård och behandling tillsammans, för hiv-positiva barn och deras vårdgivare
Aktiv komparator: Kontroll Standard of Care
Två "kluster" (ett sjukhus och en vårdcentral, med sina filterkliniker) kommer att vara kontrollplatser för standardvård (vanlig praxis). Standard hiv-vård och behandlingstjänster (tillförsel av läkemedel, kliniska bedömningar etc.), inklusive övervakning av viral belastning, kommer att tillhandahållas till vuxna och barn på separata vuxen- och pediatriska kliniker, även om de många kommer från samma familj.
Övrig: FAM-VÅRD
Familjecentrerad vård, där alla hiv-positiva familjemedlemmar ses tillsammans som en enhet och får hiv-vård och behandling tillsammans, för hiv-positiva barn och deras vårdgivare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel HIV-positiva barn på ART viralt undertryckta
Tidsram: 18 månader efter studieinskrivning.
Andel HIV-positiva barn på ART med viral suppression (definierad som HIV RNA kopior/ml under nivån för analysdetektion) och andelen med HIV RNA <1 000 kopior/ml vid 18 månader efter inskrivning
18 månader efter studieinskrivning.
Andel HIV-positiva på ART viralt ej undertryckta
Tidsram: 18 månader efter studieinskrivning.
Andel HIV-positiva barn på ART med HIV RNA >1000 kopior/ml 18 månader efter inskrivningen i studien.
18 månader efter studieinskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel HIV-positiva barn på ART viralt undertryckta (<1 000 kopior/ml HIV-RNA) 6 och 12 månader efter studieregistreringen
Tidsram: 6 och 12 månader efter studieinskrivning
Andel HIV-positiva barn på ART med viral suppression (definierad som HIV RNA kopior/ml under nivån för analysdetektion) och HIV RNA >1000 kopior/ml
6 och 12 månader efter studieinskrivning
Faktorer förknippade med HIV-viral suppression
Tidsram: 18 månader efter studieinskrivning
Individuella och familjefaktorer förknippade med viral suppression.
18 månader efter studieinskrivning
Förlust till uppföljning
Tidsram: 18 månader efter studieinskrivning
Förlust till uppföljning (inte sett i klinisk vård >3 månader)
18 månader efter studieinskrivning
ART initiering
Tidsram: 18 månader efter studieinskrivning
ART-initiering hos HIV-positiva barn som inte går på ART vid studiestart
18 månader efter studieinskrivning
Acceptansen av FAM-CARE-programmet baserat på individuella intervjusvar
Tidsram: 18 månader efter studieinskrivning
FAM-CARE-programmets acceptans för vårdgivare och vårdgivare mätt från svar på individuella intervjuer med hjälp av ett strukturerat frågeformulär
18 månader efter studieinskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbetspartners

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Swaziland

Utredare

  • Huvudutredare: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Huvudutredare: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EG0168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD:er

Tidsram för IPD-delning

Sex månader efter studiepublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättningar kommer att finnas tillgängliga för nedladdning på begäran från Population Council/USAIDs webbplats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på FAM-VÅRD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera