가족 중심의 HIV 관리, HIV 양성 어린이의 바이러스 억제 및 유지, 스와질란드 (FAM-CARE)
2020년 1월 27일 업데이트: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
스와질란드의 HIV 양성 아동 치료에서 바이러스 억제 및 유지에 대한 Family-centered Model of HIV Care(FAM-CARE)의 효과
이 연구는 가족 중심 치료(FAM-CARE) 프로그램(모든 HIV 양성 가족 구성원이 하나의 단위로 함께 보고 함께 치료를 받음)을 구현하여 HIV 양성 아동 <15의 바이러스 억제 및 유지에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 660명의 HIV 양성 어린이와 보호자를 가족 돌봄 프로그램(개입 장소)을 시행하거나 현재 표준 치료(통제 장소)를 계속하도록 무작위로 배정된 장소에 등록하여 몇 년 동안.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 FAM-CARE 프로그램을 구현하는 사이트와 현재 표준을 계속 유지하는 제어 사이트에서 HIV 양성 어린이와 보호자의 예비 코호트 등록을 통해 어린이의 바이러스 억제 및 유지에 대한 FAM-CARE 프로그램 구현의 효과를 평가할 것입니다. 주의.
이 연구는 스와질란드의 Hhohho 지역에 있는 시설의 4개 "클러스터"(2개의 병원과 2개의 건강 센터 및 필터 클리닉)에서 수행될 것입니다.
2개의 시설 "클러스터"(필터 클리닉이 있는 병원 1개와 건강 센터 1개)는 바이러스 부하 모니터링 및 2개의 "클러스터"(필터 클리닉이 있는 병원 1개와 건강 센터 1개)로 FAM-CARE 프로그램을 시작하기 위해 무작위로 배정됩니다. 관리 기준 사이트가 될 것입니다.
FAM-CARE 프로그램 사이트 및 제어 사이트에서 HIV 양성 아동 및 보호자의 예상 코호트를 추적할 것입니다.
각 어린이는 등록 후 18개월 동안 추적됩니다.
1차 목표는 FAM-CARE에 등록된 아동의 바이러스 억제 및 유지율을 대조 사이트와 비교하여 FAM-CARE 프로그램이 치료 중 바이러스 억제 및 유지율에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 바이러스 억제 및 유지(가족 인구통계학적 특성 포함)와 관련된 요인을 평가하고 중재 현장에서 간병인 및 의료 서비스 제공자가 FAM-CARE 프로그램을 수용할 수 있는지 평가하기 위해 정성적 인터뷰를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
742
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mbabane, 스와질랜드
- Mbabane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시설에서 HIV 치료를 받는 15세 미만의 HIV 양성 아동.
제외 기준:
- 가구에 거주하는 최소 한 명의 가족 구성원도 HIV 양성이며 연구 시설에서 서비스를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팸케어
2개의 시설 "클러스터"(필터 클리닉이 있는 병원 1개와 건강 센터 1개)가 바이러스 부하가 있는 FAM-CARE 프로그램(모든 HIV 양성 가족 구성원이 하나의 단위로 함께 보고 함께 치료를 받는 곳)을 시작하기 위해 무작위로 배정됩니다. 모니터링
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모든 HIV 양성 가족 구성원이 하나의 단위로 간주되고 HIV 양성 아동과 보호자를 위해 함께 HIV 관리 및 치료 서비스를 받는 가족 중심 치료
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활성 비교기: 관리 표준 관리
2개의 "클러스터"(필터 클리닉이 있는 병원 1개와 건강 센터 1개)가 관리 기준(일반적인 진료) 사이트가 될 것입니다.
표준 HIV 관리 및 치료 서비스(약물 재공급, 임상 평가 등)는 바이러스 부하 모니터링을 포함하여 성인과 어린이가 같은 가족 출신일지라도 별도의 성인 및 소아과 클리닉에서 제공될 것입니다.
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모든 HIV 양성 가족 구성원이 하나의 단위로 간주되고 HIV 양성 아동과 보호자를 위해 함께 HIV 관리 및 치료 서비스를 받는 가족 중심 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART에서 HIV 양성 어린이의 비율이 바이러스로 억제됨
기간: 연구 등록 후 18개월.
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등록 후 18개월에 HIV RNA가 1,000 copies/mL 미만인 비율 및 바이러스 억제(분석 검출 수준 미만의 HIV RNA copies/mL로 정의)가 있는 ART에서 HIV 양성 아동의 비율
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연구 등록 후 18개월.
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바이러스로 억제되지 않은 ART에서 HIV 양성 비율
기간: 연구 등록 후 18개월.
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연구 등록 18개월 후 HIV RNA가 >1000 copies/mL인 ART에서 HIV 양성 아동의 비율.
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연구 등록 후 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록 후 6개월 및 12개월에 바이러스 억제(<1,000 copies/mL of HIV RNA)된 ART에 대한 HIV 양성 아동의 비율
기간: 연구 등록 후 6개월 및 12개월
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바이러스 억제(분석 검출 수준 미만의 HIV RNA copies/mL로 정의) 및 HIV RNA >1000 copies/mL로 ART에서 HIV 양성 어린이의 비율
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연구 등록 후 6개월 및 12개월
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HIV 바이러스 억제와 관련된 요인
기간: 연구 등록 후 18개월
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바이러스 억제와 관련된 개인 및 가족 요인.
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연구 등록 후 18개월
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후속 조치 손실
기간: 연구 등록 후 18개월
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후속 조치 손실(임상 치료 >3개월에서 보이지 않음)
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연구 등록 후 18개월
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예술 시작
기간: 연구 등록 후 18개월
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연구 진입시 ART에 있지 않은 HIV 양성 어린이의 ART 시작
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연구 등록 후 18개월
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개별 인터뷰 응답에 따른 FAM-CARE 프로그램 수용 가능성
기간: 연구 등록 후 18개월
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구조화된 설문지를 사용한 개별 인터뷰 응답에서 측정한 간병인 및 의료 제공자에 대한 FAM-CARE 프로그램의 수용 가능성
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연구 등록 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- 수석 연구원: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EG0168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD
IPD 공유 기간
연구 발표 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
인구 위원회/USAID 웹사이트에서 요청 시 데이터 세트를 다운로드할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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