Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiecentreret HIV-pleje, viral undertrykkelse og fastholdelse hos HIV-positive børn, Swaziland (FAM-CARE)

27. januar 2020 opdateret af: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Effekt af familiecentreret model for hiv-pleje (FAM-CARE) på viral undertrykkelse og fastholdelse i pleje af hiv-positive børn i Swaziland

Studiet vil evaluere effekten af ​​at implementere et familiecentreret plejeprogram (FAM-CARE) (hvor alle hiv-positive familiemedlemmer ses samlet som en enhed og modtager pleje sammen) på viral suppression og retention hos hiv-positive børn <15 år gennem indskrivning af en potentiel kohorte på 660 hiv-positive børn og deres omsorgspersoner på steder, der var randomiseret til enten at implementere familieplejeprogrammet (interventionssteder) eller fortsætte den nuværende standard for pleje (kontrolsteder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effekten af ​​at implementere et FAM-CARE-program på virusundertrykkelse og -retention hos børn gennem tilmelding af en potentiel kohorte af HIV-positive børn og deres omsorgspersoner på steder, der implementerer FAM-CARE-programmet og kontrolsteder, der fortsætter den nuværende standard af omsorg. Undersøgelsen vil blive udført i fire "klynger" af faciliteter (2 hospitaler og 2 sundhedscentre og deres filterklinikker) i Hhohho-regionen i Swaziland. To facilitets-"klynger" (et hospital og et sundhedscenter med deres filterklinikker) vil blive randomiseret til at starte FAM-CARE-programmet med overvågning af viral belastning og to "klynger" (et hospital og et sundhedscenter med deres filterklinikker) vil være kontrolstandard-of care sites. En potentiel kohorte af hiv-positive børn og deres omsorgspersoner vil blive fulgt på FAM-CARE-programmets websteder og kontrolsteder. Hvert barn vil blive fulgt i 18 måneder efter tilmeldingen. Det primære formål er at evaluere effekten af ​​FAM-CARE-programmet på hastigheden af ​​viral suppression og retention i plejen, sammenligne hastigheder af viral suppression og retention hos børn indskrevet i FAM-CARE versus kontrolsteder. Undersøgelsen vil også evaluere faktorer forbundet med viral undertrykkelse og retention (herunder familiedemografiske karakteristika) og gennemføre kvalitative interviews for at vurdere acceptabiliteten af ​​FAM-CARE-programmet af pårørende og sundhedspersonale på interventionsstederne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

742

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positivt barn i alderen <15 år, der modtager HIV-pleje på studiefaciliteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindst ét ​​familiemedlem, der bor i husstanden, er også hiv-positiv og modtager tjenester på studiefaciliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAM-PLEJE
To facilitets-"klynger" (et hospital og et sundhedscenter med deres filterklinikker) vil blive randomiseret til at igangsætte FAM-CARE-programmet (hvor alle HIV-positive familiemedlemmer ses samlet som en enhed og modtager pleje sammen) med viral belastning overvågning
Andet: FAM-PLEJE
Familiecentreret pleje, hvor alle hiv-positive familiemedlemmer ses samlet som en enhed og modtager hiv-pleje og behandling sammen, for hiv-positive børn og deres omsorgspersoner
Aktiv komparator: Kontrol Standard of Care
To "klynger" (et hospital og et sundhedscenter med deres filterklinikker) vil være kontrolstandarder for pleje (sædvanlig praksis). Standard hiv-pleje- og behandlingstjenester (genudlevering af lægemidler, kliniske vurderinger osv.), herunder overvågning af viral belastning, vil blive leveret til voksne og børn på separate voksen- og pædiatriske klinikker, selvom de mange er fra samme familie.
Andet: FAM-PLEJE
Familiecentreret pleje, hvor alle hiv-positive familiemedlemmer ses samlet som en enhed og modtager hiv-pleje og behandling sammen, for hiv-positive børn og deres omsorgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af HIV-positive børn på ART viralt undertrykt
Tidsramme: 18 måneder efter studieoptagelse.
Andel af HIV-positive børn på ART med viral suppression (defineret som HIV-RNA-kopier/ml under niveauet for assaydetektion) og andelen med HIV-RNA <1.000 kopier/ml 18 måneder efter tilmelding
18 måneder efter studieoptagelse.
Andel af HIV-positive på ART viralt ikke-supprimeret
Tidsramme: 18 måneder efter studieoptagelse.
Andel af HIV-positive børn på ART med HIV RNA >1000 kopier/ml 18 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
18 måneder efter studieoptagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel HIV-positive børn på ART viralt undertrykt (<1.000 kopier/ml HIV RNA) 6 og 12 måneder efter studieindskrivning
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studieoptagelse
Andel af HIV-positive børn på ART med viral suppression (defineret som HIV RNA-kopier/ml under niveauet for assaydetektion) og HIV-RNA >1000 kopier/ml
6 og 12 måneder efter studieoptagelse
Faktorer forbundet med HIV viral suppression
Tidsramme: 18 måneder efter studieoptagelse
Individuelle og familiemæssige faktorer forbundet med viral suppression.
18 måneder efter studieoptagelse
Tab til opfølgning
Tidsramme: 18 måneder efter studieoptagelse
Tab til opfølgning (ikke set i klinisk behandling >3 måneder)
18 måneder efter studieoptagelse
ART initiering
Tidsramme: 18 måneder efter studieoptagelse
ART-initiering hos HIV-positive børn, der ikke er på ART ved studiestart
18 måneder efter studieoptagelse
Acceptabiliteten af ​​FAM-CARE-programmet baseret på individuelle interviewsvar
Tidsramme: 18 måneder efter studieoptagelse
FAM-CARE-programmets acceptabilitet for plejepersonale og sundhedsplejersker målt ud fra svar på individuelle interviews ved hjælp af et struktureret spørgeskema
18 måneder efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Swaziland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Ledende efterforsker: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EG0168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD'er

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter undersøgelsens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datasæt vil være tilgængelige for download efter anmodning fra Population Council/USAIDs hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med FAM-PLEJE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner