持続性または永続的な心房細動患者の運動トレーニング (Exercise-AF)
2026年3月9日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
持続性または永続的な心房細動患者の運動トレーニング - 多施設ランダム化比較試験
このプロジェクトの主な目的は、持続性または永久心房細動患者の運動能力と生活の質に対する中強度の連続運動トレーニング (MICE) および標準治療と比較した高強度インターバル トレーニング (HIIT) の効果を評価することです。
この状態の実質的な罹患率、死亡率、および高い経済的コストを考えると、肯定的な結果はこれらの患者にとって非常に重要です。
調査の概要
詳細な説明
推奨されるケアの基準には、心房細動患者の進行性の健康状態の低下と全体的な幸福感をターゲットにして改善するための運動の処方は含まれていません。
オンタリオ州の心臓リハビリテーションの提供に関する最近の基準は、心血管リハビリテーションにおける心房細動患者の紹介と登録の検討を求めています - これらの努力を支持し、確認するための証拠が必要です.
このプロジェクトの主な目的は、持続性または永久心房細動患者の運動能力と生活の質に対する中強度の連続運動トレーニング (MICE) および標準治療と比較した高強度インターバル トレーニング (HIIT) の効果を評価することです。
この研究からの肯定的な結果は、次のような新しい介入を特定します。心房細動の管理における運動トレーニングの役割について機械論的な洞察を提供します。最小限の機器が必要です。そして、心房細動の患者に魅力的です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matheus Mistura, MSc
- 電話番号：15944 613-696-7000
- メール：mmistura@ottawaheart.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer L Reed, PhD
- 電話番号：613-696-7392
- メール：jreed@ottawaheart.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- 募集
- London Health Sciences Network
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Insititue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 永続的または永続的な心房細動;
- 100 bpm以下の安静時心室レートで制御されたレート;
- 症状を限定した運動テストを実行できる;
- 少なくとも 40 歳 (つまり、 参加者は40歳以上でなければなりません）;
除外基準:
- 現在、定期的な運動トレーニングに参加しています（週に 2 回以上）。
- 不安定狭心症;
- 重度の僧帽弁または大動脈狭窄症と診断された;
- -重大な閉塞を伴う肥大型閉塞性心筋症と診断された;
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または
- 12週目にフォローアップに戻ることを望まない、または戻ることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
参加者は、現場で体系化された運動トレーニング プログラムには参加しません。
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実験的：標準治療 + MICE
標準治療 + 中強度の継続的運動トレーニング (MICE)
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参加者は、オンサイトの中強度の連続運動トレーニングに週 2 回、12 週間参加します。
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実験的：標準ケア + HIIT
標準治療 + 高強度インターバルトレーニング (HIIT)
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参加者は、オンサイトの高強度インターバル トレーニングに週 2 回、12 週間参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) の身体的要素の要約 (PCS) 測定によって測定された生活の質の変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) の Physical component summary (PCS) 測定によって測定された生活の質の変化。
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ベースラインから12週間
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症状限定心肺運動負荷試験 (CPET) で VO2peak によって測定された運動能力の変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの症状限定心肺運動負荷試験 (CPET) で VO2peak によって測定された運動能力の変化。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関する心房細動の影響に関するアンケート (AFEQT) によって測定された、心房細動に固有の生活の質を変更します。
時間枠：ベースラインから12週間
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生活の質に関する心房細動の影響に関するアンケート (AFEQT) によって測定された、心房細動に固有の生活の質を変更します。
AFEQT は、症状、活動、治療上の懸念、治療の満足度、および最初の 3 つのドメインを含む要約スコアの 4 つのドメインを評価します。
患者は、過去4週間の健康状態に対するAFの影響を評価します。
応答は、7 ポイントのリッカート スケールとして表示されます。
各ドメイン内の生のスコアは、0 (最も深刻な症状) から 100 のスケール (制限や障害なし) に変換されます。
AFEQT は有効で信頼性が高く、さまざまな治療介入を受けている AF 患者の臨床的変化に敏感です。
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ベースラインから12週間
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トロント大学の心房細動重症度スケール (AFSS) によって測定された、心房細動固有の生活の質を変化させます。
時間枠：ベースラインから12週間
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トロント大学心房細動重症度スケール (AFSS) によって測定された心房細動固有の生活の質をベースラインから 12 週間に変更します。
AFSS は、心房細動患者の疾患負荷の主観的および客観的な評価を取得するために使用される疾患固有の生活の質の尺度です。
心房細動負荷を評価します (スコア 1 ～ 30。スコアが高いほど負荷が高いことを示します)。グローバル ウェルビーイング (1 ～ 10 の範囲の視覚的アナログ スケールで、患者が可能な限り最悪の生活 [0] から可能な限り最高の生活 [10] を報告していることを示します); AF 症状スコア (0 ～ 35 のスコア。スコアが高いほど、AF 症状に悩まされていることを示します)。およびヘルスケアの利用率 (0 ～ 21 のスコア。スコアが高いほど、ヘルスケアの利用率が高いことを示します)。
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ベースラインから12週間
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カナダ心臓血管学会心房細動重症度スケールによって測定された症状負荷の変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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カナダ心臓血管学会心房細動重症度スケールによってベースラインから 12 週間まで測定された症状負荷の変化。CCS-SAF は、患者の状態を評価するためのシンプルで簡潔な症状ベースの重症度スケールです。
CCS-SAF スコアの範囲は 0 ～ 4 で、値が最も高いほど、症状が生活の質や日常生活に深刻な影響を与えていることを示します。
CCS-SAF は、心房細動の患者で検証されています。
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ベースラインから12週間
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Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) の精神的要素の要約 (MCS) 測定によって測定された生活の質の変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) の精神的要素の概要 (MCS) 測定によって測定された生活の質の変化。
SF-36 は広く使用され、完全に検証され、標準化された一般的な健康調査で、36 の質問があります。
8 スケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康) のプロファイルを提供します。 (PCS) およびメンタル (MCS) コンポーネントの要約スコア。
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ベースラインから12週間
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24 時間ホルター ECG 記録および各 CPET での ECG 記録によって測定された心拍数制御の変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの各 CPET での 24 時間ホルター ECG 記録および ECG 記録によって測定された心拍数制御の変化。
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ベースラインから12週間
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標準的な負荷テストによって測定された下半身の筋力の変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの標準的な負荷テストによって測定された下半身の筋力の変化。
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ベースラインから12週間
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加速度計によって直接測定された運動の量と強度の変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの加速度計によって直接測定された運動の量と強度の変化。
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ベースラインから12週間
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自己申告（運動ログ）で測定した運動量と運動強度の変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの自己報告 (運動ログ) によって測定された運動の量と強度の変化。
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ベースラインから12週間
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7 日間の症状日記によって測定された、自己申告による症状の頻度と重症度の変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの 7 日間の症状日記によって測定された、自己申告による症状の頻度と重症度の変化。
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ベースラインから12週間
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7 日間の睡眠日記によって測定された、自己報告された睡眠パターンの変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの 7 日間の睡眠日記によって測定された、自己報告による睡眠パターンの変化。
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ベースラインから12週間
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血中バイオマーカー濃度の変化 (オタワ大学心臓研究所の参加者のみ)。
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの血中バイオマーカー濃度の変化 (オタワ大学心臓研究所の参加者のみ)。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer L Reed, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2037年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月10日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0906
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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