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Entrenamiento físico en pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente (Exercise-AF)

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Entrenamiento físico en pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El objetivo principal de este proyecto es evaluar los efectos del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) en comparación con el entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE) y la atención estándar sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente. Los hallazgos positivos son de vital importancia para estos pacientes, dada la importante morbilidad, mortalidad y altos costos económicos de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estándares de atención recomendados no incluyen la prescripción de ejercicio para abordar y mejorar el deterioro progresivo de la salud y la sensación general de bienestar en pacientes con fibrilación auricular. Los estándares recientes para la provisión de rehabilitación cardíaca de Ontario exigen que se considere la remisión y la inscripción de pacientes con fibrilación auricular en rehabilitación cardiovascular; se necesita evidencia para respaldar y confirmar estos esfuerzos. El objetivo principal de este proyecto es evaluar los efectos del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) en comparación con el entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE) y la atención estándar sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente. Los resultados positivos de este estudio identificarán una nueva intervención que: produce mejoras importantes en los resultados clínicos, conductuales y de ejercicio evaluados por los pacientes; proporciona información mecanicista sobre el papel del entrenamiento físico en el tratamiento de la fibrilación auricular; requiere equipo mínimo; y es atractivo para los pacientes con fibrilación auricular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matheus Mistura, MSc
  • Número de teléfono: 15944 613-696-7000
  • Correo electrónico: mmistura@ottawaheart.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer L Reed, PhD
  • Número de teléfono: 613-696-7392
  • Correo electrónico: jreed@ottawaheart.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Network
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Insititue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. fibrilación auricular persistente o permanente;
  2. frecuencia controlada con una frecuencia ventricular en reposo igual o inferior a 100 lpm;
  3. capaz de realizar una prueba de esfuerzo limitada por síntomas;
  4. al menos 40 años de edad (es decir, los participantes deben tener 40 años o más);

Criterio de exclusión:

  1. participando actualmente en entrenamiento físico de rutina (más de dos veces por semana);
  2. angina inestable;
  3. estenosis mitral o aórtica grave diagnosticada;
  4. miocardiopatía hipertrófica obstructiva diagnosticada con obstrucción importante;
  5. embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
  6. incapaz de dar su consentimiento informado por escrito, o
  7. no quiere o no puede regresar para el seguimiento en la semana 12.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: atención estándar
Los participantes no participan en un programa de entrenamiento de ejercicios estructurado en el sitio.
Experimental: atención estándar + RATONES
atención estándar + entrenamiento con ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE)
Conductual: cuidado estándar + entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada
Los participantes asistirán a un entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada en el lugar dos veces por semana durante 12 semanas.
Experimental: cuidados estándar + HIIT
atención estándar + entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT)
Conductual: cuidado estándar + entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Los participantes asistirán a un entrenamiento de intervalos de alta intensidad en el sitio dos veces por semana durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida medidos por la medida de resumen del componente físico (PCS) del Cuestionario de encuesta de salud de formulario corto 36 (SF-36).
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en la calidad de vida medidos por la medida del resumen del componente físico (PCS) del Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas
Cambios en la capacidad de ejercicio medidos por el VO2pico en una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas (CPET).
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en la capacidad de ejercicio medidos por el VO2máx en una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas (CPET) desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambia la calidad de vida específica de la fibrilación auricular medida por el Cuestionario del efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT).
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambia la calidad de vida específica de la fibrilación auricular medida por el Cuestionario del efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT). El AFEQT evalúa 4 dominios: síntomas, actividades, preocupación por el tratamiento, satisfacción con el tratamiento y una puntuación resumen que incluye los 3 primeros dominios. Los pacientes evaluarán el impacto de la FA en su estado de salud durante las 4 semanas anteriores. Las respuestas se presentan en una escala Likert de 7 puntos. Las puntuaciones brutas dentro de cada dominio se transforman en una escala de 0 (síntomas más graves) a 100 (sin limitaciones ni discapacidad). El AFEQT es válido, fiable y sensible al cambio clínico en pacientes con FA sometidos a diferentes intervenciones terapéuticas.
línea de base a 12 semanas
Cambia la calidad de vida específica de la fibrilación auricular medida por la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambia la calidad de vida específica de la fibrilación auricular medida por la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto desde el inicio hasta las 12 semanas. El AFSS es una medida de calidad de vida específica de la enfermedad que se utiliza para capturar calificaciones subjetivas y objetivas de la carga de la enfermedad en pacientes con fibrilación auricular. Evalúa la carga de fibrilación auricular (puntuación de 1 a 30; las puntuaciones más altas indican una carga más alta); Bienestar global (una escala analógica visual que va del 1 al 10, que indica que un paciente informa que tiene la peor vida posible [0] a la mejor vida posible [10]); Puntuación de síntomas de FA (puntuación de 0 a 35; las puntuaciones más altas indican más molestias por los síntomas de FA); y utilización de la atención médica (puntuación de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una mayor utilización de la atención médica).
línea de base a 12 semanas
Cambios en la carga de síntomas medidos por la Escala de Severidad de Fibrilación Auricular de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en la carga de síntomas medidos por la Escala de gravedad de la fibrilación auricular de la Sociedad Cardiovascular Canadiense desde el inicio hasta las 12 semanas. El CCS-SAF es una escala de gravedad simple, concisa y basada en los síntomas para evaluar el estado del paciente. Los puntajes de CCS-SAF varían de 0 a 4, y los valores más altos indican un impacto severo de los síntomas en la calidad de vida y las actividades de la vida diaria. El CCS-SAF ha sido validado en pacientes con fibrilación auricular.
línea de base a 12 semanas
Cambios en la calidad de vida medidos por la medida de resumen del componente mental (MCS) del Cuestionario de Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36).
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en la calidad de vida medidos por la medida del resumen del componente mental (MCS) del Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) desde el inicio hasta las 12 semanas. El SF-36 es una encuesta de salud genérica, estandarizada, ampliamente utilizada y completamente validada con 36 preguntas. Produce un perfil de 8 escalas (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) de puntajes funcionales de salud y bienestar, así como (PCS) y mental (MCS) puntajes de resumen del componente.
línea de base a 12 semanas
Cambios en el control de la frecuencia cardíaca medidos por registros de ECG Holter de 24 horas y registros de ECG en cada CPET.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en el control de la frecuencia cardíaca medidos mediante registros de ECG Holter de 24 horas y registros de ECG en cada CPET desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas
Cambios en la aptitud muscular de la parte inferior del cuerpo medidos mediante pruebas de carga estándar.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en la aptitud muscular de la parte inferior del cuerpo medidos mediante pruebas de carga estándar desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas
Cambios en el volumen y la intensidad del ejercicio medidos directamente por acelerómetro.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en el volumen y la intensidad del ejercicio medidos directamente por acelerómetro desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas
Cambios en el volumen y la intensidad del ejercicio medidos por autoinforme (registros de ejercicio).
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en el volumen y la intensidad del ejercicio medidos por autoinforme (registros de ejercicio) desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas
Cambios en la frecuencia y gravedad de los síntomas autoinformados medidos por el diario de síntomas de 7 días.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en la frecuencia y gravedad de los síntomas autoinformados medidos por el diario de síntomas de 7 días desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas
Cambios en los patrones de sueño autoinformados medidos por el diario de sueño de 7 días.
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en los patrones de sueño autoinformados medidos por el diario de sueño de 7 días desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas
Cambios en las concentraciones de biomarcadores en sangre (solo participantes en el sitio del Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa).
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambios en las concentraciones de biomarcadores sanguíneos desde el inicio hasta las 12 semanas (solo participantes en el sitio del Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa).
línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0906

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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