Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening hos pasienter med vedvarende eller permanent atrieflimmer (Exercise-AF)

9. mars 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Treningstrening hos pasienter med vedvarende eller permanent atrieflimmer – en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Hovedformålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av høyintensiv intervalltrening (HIIT) sammenlignet med moderat intensitet kontinuerlig trening (MICE) og standardbehandling på treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med vedvarende eller permanent atrieflimmer. Positive funn er svært viktige for disse pasientene, gitt tilstandens betydelige sykelighet, dødelighet og høye økonomiske kostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anbefalte standarder for omsorg inkluderer ikke forskrivning av trening for å målrette og forbedre den progressive helsenedgangen og den generelle følelsen av velvære hos pasienter med atrieflimmer. Nyere standarder for levering av hjerterehabilitering i Ontario krever at man vurderer henvisning og innrullering av pasienter med atrieflimmer i kardiovaskulær rehabilitering – bevis er nødvendig for å støtte og bekrefte disse anstrengelsene. Hovedformålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av høyintensiv intervalltrening (HIIT) sammenlignet med moderat intensitet kontinuerlig trening (MICE) og standardbehandling på treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med vedvarende eller permanent atrieflimmer. Positive resultater fra denne studien vil identifisere en ny intervensjon som: produserer viktige forbedringer i pasientvurderte kliniske, atferdsmessige og treningsresultater; gir mekanistisk innsikt i rollen til treningstrening i håndteringen av atrieflimmer; krever minimalt med utstyr; og er tiltalende for pasienter med atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Network
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Insititue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. vedvarende eller permanent atrieflimmer;
  2. hastighet kontrollert med en hvileventrikkelfrekvens på lik eller mindre enn 100 bpm;
  3. i stand til å utføre en symptombegrenset treningstest;
  4. minst 40 år (dvs. deltakere må være 40 år eller eldre);

Ekskluderingskriterier:

  1. deltar for tiden i rutinemessig treningstrening (mer enn to ganger i uken);
  2. ustabil angina;
  3. diagnostisert alvorlig mitral- eller aortastenose;
  4. diagnostisert hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydelig obstruksjon;
  5. gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
  6. ikke kan gi skriftlig, informert samtykke, eller
  7. ikke vil eller kan komme tilbake for oppfølging i uke 12.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard omsorg
Deltakerne deltar ikke i et strukturert treningsprogram på stedet.
Eksperimentell: standard pleie + MUS
standard pleie + kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICE)
Atferdsmessig: standard omsorg + moderat intensitet kontinuerlig treningstrening
Deltakerne vil delta på kontinuerlig trening med moderat intensitet på stedet to ganger i uken i 12 uker.
Eksperimentell: standard pleie + HIIT
standard pleie + intervalltrening med høy intensitet (HIIT)
Atferdsmessig: standard pleie + høyintensiv intervalltrening
Deltakerne vil delta på intervalltrening med høy intensitet på stedet to ganger i uken i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet målt ved fysisk komponentsammendrag (PCS) mål i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i livskvalitet målt ved fysisk komponentsammendrag (PCS)-målet i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) fra baseline til 12 uker.
baseline til 12 uker
Endringer i treningskapasitet målt ved VO2peak på en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest (CPET).
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i treningskapasitet målt ved VO2peak på en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest (CPET) fra baseline til 12 uker.
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrer atrieflimmerspesifikk livskvalitet målt ved atrieflimmereffekten på livskvalitetsspørreskjemaet (AFEQT).
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endrer atrieflimmerspesifikk livskvalitet målt ved atrieflimmereffekten på livskvalitetsspørreskjemaet (AFEQT). AFEQT vurderer 4 domener: symptomer, aktiviteter, behandlingsbekymring, behandlingstilfredshet og en oppsummerende poengsum som inkluderer de 3 første domenene. Pasienter vil vurdere virkningen av AF på deres helsestatus i løpet av de siste 4 ukene. Svarene presenteres som en 7-punkts Likert-skala. Råskårer innenfor hvert domene transformeres til en skala fra 0 (de mest alvorlige symptomene) til 100 (ingen begrensninger eller funksjonshemming). AFEQT er gyldig, pålitelig og følsom for kliniske endringer hos pasienter med AF som gjennomgår forskjellige terapeutiske intervensjoner.
baseline til 12 uker
Endrer atrieflimmerspesifikk livskvalitet målt av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS).
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endrer atrieflimmerspesifikk livskvalitet målt av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) fra baseline til 12 uker. AFSS er et sykdomsspesifikt livskvalitetsmål som brukes til å fange subjektive og objektive vurderinger av sykdomsbyrden hos pasienter med atrieflimmer. Den vurderer atrieflimmerbelastning (score 1-30; høyere skår indikerer høyere belastning); Global Well Being (en visuell analog skala fra 1-10, som indikerer at en pasient rapporterer å ha et verst mulig liv [0] til best mulig liv[10]); AF symptomscore (score på 0-35; høyere score indikerer mer plaget av AF-symptomer); og helsetjenesteutnyttelse (score på 0-21; høyere skår indikerer større helsetjenesteutnyttelse).
baseline til 12 uker
Endringer i symptombyrden målt av Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation Scale.
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i symptombyrden målt av Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation Scale fra baseline til 12 uker. CCS-SAF er en enkel, kortfattet, symptombasert alvorlighetsskala for å vurdere pasientstatus. CCS-SAF-skåre varierer fra 0 til 4, med høyeste verdier som angir alvorlig innvirkning av symptomer på livskvalitet og aktiviteter i dagliglivet. CCS-SAF er validert hos pasienter med atrieflimmer.
baseline til 12 uker
Endringer i livskvalitet målt ved mental component summary (MCS)-målet i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i livskvalitet målt ved mental component summary (MCS)-målet i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) fra baseline til 12 uker. SF-36 er en mye brukt og grundig validert, standardisert, generisk helseundersøkelse med 36 spørsmål. Det gir en 8-skala (fysisk funksjon; rolle-fysisk; kroppslig smerte; generell helse; vitalitet; sosial funksjon; rolle-emosjonell; og mental helse) profil av funksjonell helse og velvære, så vel som psykometrisk basert fysisk (PCS) og mentale (MCS) komponentoppsummeringspoeng.
baseline til 12 uker
Endringer i hjertefrekvenskontroll målt ved 24-timers Holter EKG-opptak og EKG-opptak ved hver CPET.
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i hjertefrekvenskontroll målt ved 24-timers Holter EKG-opptak og EKG-opptak ved hver CPET fra baseline til 12 uker.
baseline til 12 uker
Endringer i underkroppens muskelkondisjon målt ved standard belastningstester.
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i underkroppens muskelkondisjon målt ved standard belastningstester fra baseline til 12 uker.
baseline til 12 uker
Endringer i volum og intensitet av trening målt direkte med akselerometer.
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i volum og intensitet av trening målt direkte med akselerometer fra baseline til 12 uker.
baseline til 12 uker
Endringer i volum og intensitet av trening målt ved selvrapportering (treningslogger).
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i volum og intensitet av trening målt ved selvrapportering (treningslogger) fra baseline til 12 uker.
baseline til 12 uker
Endringer i selvrapportert symptomfrekvens og alvorlighetsgrad målt ved 7-dagers symptomdagbok.
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i selvrapportert symptomfrekvens og alvorlighetsgrad målt ved 7-dagers symptomdagbok fra baseline til 12 uker.
baseline til 12 uker
Endringer i selvrapporterte søvnmønstre målt ved 7-dagers søvndagbok.
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i selvrapporterte søvnmønstre målt ved 7-dagers søvndagbok fra baseline til 12 uker.
baseline til 12 uker
Endringer i konsentrasjoner av biomarkører i blod (kun deltakere ved University of Ottawa Heart Institute).
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endringer i blodbiomarkørkonsentrasjoner fra baseline til 12 uker (kun deltakere ved University of Ottawa Heart Institute).
baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0906

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på standard omsorg + moderat intensitet kontinuerlig treningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere