Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlóedzés tartós vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára (Exercise-AF)

2026. március 9. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Gyakorlóedzés tartós vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél – többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A projekt fő célja, hogy értékelje a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) hatását a közepes intenzitású folyamatos edzéssel (MICE) és a standard ellátással összehasonlítva a tartós vagy állandó pitvarfibrillációban szenvedő betegek terhelhetőségére és életminőségére. A pozitív eredmények létfontosságúak ezeknél a betegeknél, tekintettel az állapot jelentős morbiditására, mortalitására és magas gazdasági költségeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ajánlott ápolási standardok nem tartalmazzák a pitvarfibrillációban szenvedő betegek progresszív egészségromlásának és általános jó közérzetének megcélzására és javítására irányuló gyakorlatok előírását. Az ontariói szívrehabilitáció ellátására vonatkozó legújabb szabványok megfontolják a pitvarfibrillációban szenvedő betegek szív- és érrendszeri rehabilitációba történő beutalását és felvételét – bizonyítékra van szükség ezen erőfeszítések alátámasztásához és megerősítéséhez. A projekt fő célja, hogy értékelje a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) hatását a közepes intenzitású folyamatos edzéssel (MICE) és a standard ellátással összehasonlítva a tartós vagy állandó pitvarfibrillációban szenvedő betegek terhelhetőségére és életminőségére. A tanulmány pozitív eredményei egy új beavatkozást azonosítanak, amely: jelentős javulást eredményez a betegek által értékelt klinikai, viselkedési és gyakorlati eredményekben; mechanikus betekintést nyújt a gyakorlati edzés szerepébe a pitvarfibrilláció kezelésében; minimális felszerelést igényel; és vonzó a pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • London Health Sciences Network
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Toborzás
        • University of Ottawa Heart Insititue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. tartós vagy állandó pitvarfibrilláció;
  2. a frekvencia 100 bpm vagy annál kisebb nyugalmi kamrai frekvenciával szabályozott;
  3. tünetkorlátozott terhelési teszt elvégzésére képes;
  4. legalább 40 éves (pl. a résztvevőknek 40 éves vagy idősebbnek kell lenniük);

Kizárási kritériumok:

  1. jelenleg rutin gyakorlaton vesz részt (hetente több mint kétszer);
  2. instabil angina;
  3. diagnosztizált súlyos mitrális vagy aorta szűkület;
  4. diagnosztizált hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia jelentős obstrukcióval;
  5. terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt;
  6. nem tud írásos, tájékozott hozzájárulást adni, vagy
  7. nem hajlandó vagy nem tud visszatérni a 12. héten követésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: standard ellátás
A résztvevők nem vesznek részt a helyszíni strukturált edzésprogramban.
Kísérleti: standard ellátás + Egerek
standard ellátás + közepes intenzitású folyamatos edzés (MICE)
Viselkedési: standard ellátás + közepes intenzitású folyamatos edzés
A résztvevők hetente kétszer, 12 héten keresztül helyszíni, közepes intenzitású folyamatos edzésen vesznek részt.
Kísérleti: standard ellátás + HIIT
standard ellátás + nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
Viselkedési: standard ellátás + nagy intenzitású intervallum edzés
A résztvevők hetente kétszer, 12 héten keresztül, helyszíni, nagy intenzitású intervallum edzésen vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változásai a Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) fizikai összetevő-összefoglaló (PCS) mérőszámával mérve.
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Az életminőség változásai a 36-os rövid 36-os egészségfelmérés kérdőív (SF-36) fizikai összetevő-összefoglaló (PCS) mérőszámával mérve a kiindulási állapottól 12 hétig.
alapvonal 12 hétig
A VO2-csúccsal mért terhelési kapacitás változása a tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszten (CPET) tetőzik.
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A VO2-vel mért terhelési kapacitás változása a tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszten (CPET) a kiindulási értéktől 12 hétig tetőzik.
alapvonal 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megváltoztatja a pitvarfibrillációra jellemző életminőséget, amelyet a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt ​​hatása kérdőív (AFEQT) mér.
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Megváltoztatja a pitvarfibrillációra jellemző életminőséget, amelyet a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt ​​hatása kérdőív (AFEQT) mér. Az AFEQT 4 tartományt értékel: tünetek, tevékenységek, kezelési aggodalom, a kezeléssel való elégedettség és egy összefoglaló pontszám, amely magában foglalja az első 3 tartományt. A betegek felmérik az AF hatását egészségi állapotukra az előző 4 hét során. A válaszokat 7 fokozatú Likert-skála formájában jelenítjük meg. Az egyes tartományokon belüli nyers pontszámokat 0-tól (legsúlyosabb tünetek) 100-ig terjedő skálává alakítják (nincs korlátozás vagy fogyatékosság). Az AFEQT érvényes, megbízható és érzékeny a klinikai változásokra olyan AF-ben szenvedő betegeknél, akik különböző terápiás beavatkozásokon esnek át.
alapvonal 12 hétig
Megváltoztatja a pitvarfibrillációra jellemző életminőséget, amelyet a Torontói Egyetem Pitvarfibrilláció Súlyossági Skálája (AFSS) mér.
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A Torontói Egyetem pitvarfibrilláció súlyossági skálája (AFSS) által mért pitvarfibrilláció-specifikus életminőséget a kiindulási értékről 12 hétre változtatja. Az AFSS egy betegség-specifikus életminőség-mérő, amelyet a pitvarfibrillációban szenvedő betegek betegségterhelésének szubjektív és objektív értékelésére használnak. Felméri a pitvarfibrillációs terhelést (pontszám 1-30; magasabb pontszámok magasabb terhelést jeleznek); Global Well Being (1-től 10-ig terjedő vizuális analóg skála, amely azt jelzi, hogy a páciens a lehető legrosszabb életet éli [0] a lehető legjobb életet[10]); AF tünet pontszám (0-35 pont; a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobban zavarják az AF-tünetek); és az egészségügyi ellátás igénybevétele (0-21 pont; a magasabb pontszámok nagyobb egészségügyi igénybevételt jeleznek).
alapvonal 12 hétig
A tünetterhelés változásai a Canadian Cardiovascular Society pitvarfibrilláció súlyossági skálájával mérve.
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A tünetterhelés változásai a Canadian Cardiovascular Society által mért pitvarfibrilláció súlyossági skálája alapján a kiindulási értéktől 12 hétig. A CCS-SAF egy egyszerű, tömör, tünetalapú súlyossági skála a beteg állapotának felmérésére. A CCS-SAF pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a legmagasabb értékek a tüneteknek az életminőségre és a mindennapi tevékenységekre gyakorolt ​​súlyos hatását jelzik. A CCS-SAF-et pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél validálták.
alapvonal 12 hétig
Az életminőség változásai a Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) mentális összetevő-összefoglaló (MCS) mérőszámával mérve.
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) mentális összetevő-összefoglaló (MCS) mérőszámával mért életminőség-változások a kiindulási állapottól 12 hétig. Az SF-36 egy széles körben használt és alaposan validált, szabványosított, általános egészségügyi felmérés 36 kérdésből. A funkcionális egészségi és jólléti pontszámok 8-as skáláját (fizikai működés; szerep-fizikai; testi fájdalom; általános egészségi állapot; vitalitás; szociális működés; szerep-érzelmi; és mentális egészség) adja meg, valamint pszichometriai alapú fizikai profilt ad. (PCS) és mentális (MCS) komponens összefoglaló pontszámai.
alapvonal 12 hétig
A pulzusszám szabályozásának változásai 24 órás Holter EKG-felvételekkel és EKG-felvételekkel mérve minden CPET-nél.
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A pulzusszám szabályozásának változásai 24 órás Holter EKG-felvételekkel és EKG-felvételekkel mérve minden egyes CPET-nél a kiindulási értéktől a 12 hétig.
alapvonal 12 hétig
Változások az alsótest izomfittségében standard terhelési tesztekkel mérve.
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Változások az alsó test izomfitnessében, standard terhelési tesztekkel mérve a kiindulási állapottól a 12 hétig.
alapvonal 12 hétig
Az edzés térfogatának és intenzitásának változása közvetlenül gyorsulásmérővel mérve.
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Az edzés volumenének és intenzitásának változása közvetlenül gyorsulásmérővel mérve az alapvonaltól 12 hétig.
alapvonal 12 hétig
Az edzés volumenének és intenzitásának változásai önbevallással (gyakorlati naplókkal) mérve.
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Az edzés volumenének és intenzitásának változásai önbevallás alapján (gyakorlati naplók) a kiindulási értéktől a 12 hétig.
alapvonal 12 hétig
Változások a tünetek gyakoriságában és súlyosságában, amelyet a 7 napos tünetnapló mér.
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Változások az önbeszámolt tünetek gyakoriságában és súlyosságában, a 7 napos tünetnaplóval mérve a kiindulási állapottól 12 hétig.
alapvonal 12 hétig
A 7 napos alvásnaplóval mért változások az ön által jelentett alvási szokásokban.
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A 7 napos alvási naplóval mért, a kiindulási állapottól a 12 hétig mért alvási minták saját maga által jelentett változásai.
alapvonal 12 hétig
Változások a vér biomarker-koncentrációjában (csak az Ottawai Egyetem Szívintézetének résztvevői).
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Változások a vér biomarker-koncentrációjában a kiindulási értékről 12 hétre (csak az Ottawai Egyetem Szívintézetének résztvevői).
alapvonal 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0906

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel