Entraînement physique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou permanente (Exercise-AF)
5 septembre 2023 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Entraînement physique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou permanente - un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer les effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) par rapport à l'entraînement continu à intensité modérée (MICE) et aux soins standard sur la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou permanente.
Des résultats positifs sont d'une importance vitale pour ces patients, compte tenu de la morbidité, de la mortalité et des coûts économiques élevés de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les normes de soins recommandées n'incluent pas la prescription d'exercices pour cibler et améliorer le déclin progressif de la santé et le sentiment général de bien-être chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Les récentes Normes pour la prestation de services de réadaptation cardiaque de l'Ontario demandent que l'on envisage l'aiguillage et l'inscription des patients atteints de fibrillation auriculaire en réadaptation cardiovasculaire - des données probantes sont nécessaires pour appuyer et confirmer ces efforts.
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer les effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) par rapport à l'entraînement continu à intensité modérée (MICE) et aux soins standard sur la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou permanente.
Les résultats positifs de cette étude permettront d'identifier une nouvelle intervention qui : produit des améliorations importantes dans les résultats cliniques, comportementaux et d'exercice évalués par les patients ; fournit un aperçu mécaniste du rôle de l'entraînement physique dans la gestion de la fibrillation auriculaire ; nécessite un équipement minimal; et, est attrayant pour les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matheus Mistura, MSc
- Numéro de téléphone: 15944 613-696-7000
- E-mail: mmistura@ottawaheart.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer L Reed, PhD
- Numéro de téléphone: 613-696-7392
- E-mail: jreed@ottawaheart.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Recrutement
- London Health Sciences Network
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Recrutement
- University of Ottawa Heart Insititue
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- fibrillation auriculaire persistante ou permanente ;
- fréquence contrôlée avec une fréquence ventriculaire au repos égale ou inférieure à 100 bpm ;
- capable d'effectuer un test d'effort limité par les symptômes ;
- avoir au moins 40 ans (c'est-à-dire les participants doivent avoir 40 ans ou plus);
Critère d'exclusion:
- participe actuellement à un entraînement physique de routine (plus de deux fois par semaine);
- une angine instable;
- sténose mitrale ou aortique sévère diagnostiquée ;
- cardiomyopathie obstructive hypertrophique diagnostiquée avec obstruction importante ;
- enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude ;
- incapable de fournir un consentement écrit et éclairé, ou
- refus ou incapacité de revenir pour un suivi à la semaine 12.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: soins standards
Les participants ne participent pas à un programme d'entraînement physique structuré sur place.
|
|
|
Expérimental: soins standards + MICE
soins standards + entraînement physique continu d'intensité modérée (MICE)
|
Les participants suivront un entraînement physique continu d'intensité modérée sur place deux fois par semaine pendant 12 semaines.
|
|
Expérimental: soins standards + HIIT
soins standards + entraînement fractionné à haute intensité (HIIT)
|
Les participants suivront un entraînement par intervalles de haute intensité sur place deux fois par semaine pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la qualité de vie mesurés par la mesure du résumé de la composante physique (PCS) du Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Délai: de base à 12 semaines
|
Changements dans la qualité de vie mesurés par la mesure du résumé de la composante physique (PCS) du Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) de la ligne de base à 12 semaines.
|
de base à 12 semaines
|
|
Modifications de la capacité d'exercice mesurées par VO2peak lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire à symptômes limités (CPET).
Délai: de base à 12 semaines
|
Modifications de la capacité d'exercice mesurées par VO2peak lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire à symptômes limités (CPET) de la ligne de base à 12 semaines.
|
de base à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifie la qualité de vie spécifique à la fibrillation auriculaire mesurée par le questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire).
Délai: de base à 12 semaines
|
Modifie la qualité de vie spécifique à la fibrillation auriculaire mesurée par le questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire).
L'AFEQT évalue 4 domaines : les symptômes, les activités, le souci du traitement, la satisfaction du traitement et un score récapitulatif qui inclut les 3 premiers domaines.
Les patients évalueront l'impact de la FA sur leur état de santé au cours des 4 semaines précédentes.
Les réponses sont présentées sur une échelle de Likert en 7 points.
Les scores bruts dans chaque domaine sont transformés en une échelle de 0 (symptômes les plus graves) à 100 (aucune limitation ni incapacité).
L'AFEQT est valide, fiable et sensible aux changements cliniques chez les patients atteints de FA subissant différentes interventions thérapeutiques.
|
de base à 12 semaines
|
|
Modifie la qualité de vie spécifique à la fibrillation auriculaire mesurée par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto.
Délai: de base à 12 semaines
|
Modifie la qualité de vie spécifique à la fibrillation auriculaire mesurée par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto entre le départ et 12 semaines.
L'AFSS est une mesure de la qualité de vie spécifique à une maladie utilisée pour capturer des évaluations subjectives et objectives du fardeau de la maladie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Il évalue le fardeau de la fibrillation auriculaire (score de 1 à 30 ; des scores plus élevés indiquent un fardeau plus élevé) ; Global Well Being (une échelle visuelle analogique allant de 1 à 10, indiquant qu'un patient déclare avoir la pire vie possible [0] à la meilleure vie possible [10]); Score des symptômes de la FA (score de 0 à 35 ; des scores plus élevés indiquent que les symptômes de la FA sont plus gênés) ; et l'utilisation des soins de santé (score de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des soins de santé).
|
de base à 12 semaines
|
|
Changements dans le fardeau des symptômes mesurés par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire de la Société canadienne de cardiologie.
Délai: de base à 12 semaines
|
Changements dans le fardeau des symptômes mesurés par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire de la Société canadienne de cardiologie entre le départ et 12 semaines. Le CCS-SAF est une échelle de gravité simple, concise et basée sur les symptômes pour évaluer l'état du patient.
Les scores CCS-SAF vont de 0 à 4, les valeurs les plus élevées indiquant un impact sévère des symptômes sur la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne.
Le CCS-SAF a été validé chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
|
de base à 12 semaines
|
|
Changements dans la qualité de vie mesurés par la mesure du résumé de la composante mentale (MCS) du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36).
Délai: de base à 12 semaines
|
Changements dans la qualité de vie mesurés par la mesure du résumé de la composante mentale (MCS) du questionnaire d'enquête sur la santé du formulaire court 36 (SF-36) de la ligne de base à 12 semaines.
Le SF-36 est une enquête de santé générique largement utilisée et entièrement validée, standardisée et comportant 36 questions.
Il produit un profil à 8 échelles (fonctionnement physique ; rôle physique ; douleur corporelle ; état de santé général ; vitalité ; fonctionnement social ; rôle émotionnel ; et santé mentale) des scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des scores physiques psychométriques. (PCS) et scores récapitulatifs des composants mentaux (MCS).
|
de base à 12 semaines
|
|
Changements dans le contrôle de la fréquence cardiaque mesurés par des enregistrements Holter ECG de 24 heures et des enregistrements ECG à chaque CPET.
Délai: de base à 12 semaines
|
Changements dans le contrôle de la fréquence cardiaque mesurés par des enregistrements Holter ECG de 24 heures et des enregistrements ECG à chaque CPET de la ligne de base à 12 semaines.
|
de base à 12 semaines
|
|
Changements dans la forme musculaire du bas du corps mesurés par des tests de charge standard.
Délai: de base à 12 semaines
|
Changements dans la forme musculaire du bas du corps mesurés par des tests de charge standard de la ligne de base à 12 semaines.
|
de base à 12 semaines
|
|
Changements de volume et d'intensité d'exercice mesurés directement par accéléromètre.
Délai: de base à 12 semaines
|
Changements de volume et d'intensité de l'exercice mesurés directement par accéléromètre de la ligne de base à 12 semaines.
|
de base à 12 semaines
|
|
Changements de volume et d'intensité d'exercice mesurés par auto-évaluation (journaux d'exercice).
Délai: de base à 12 semaines
|
Changements de volume et d'intensité de l'exercice mesurés par auto-évaluation (journaux d'exercice) de la ligne de base à 12 semaines.
|
de base à 12 semaines
|
|
Changements dans la fréquence et la gravité des symptômes autodéclarés mesurés par le journal des symptômes de 7 jours.
Délai: de base à 12 semaines
|
Changements dans la fréquence et la gravité des symptômes autodéclarés mesurés par le journal des symptômes de 7 jours entre le départ et 12 semaines.
|
de base à 12 semaines
|
|
Changements dans les habitudes de sommeil autodéclarés mesurés par le journal de sommeil de 7 jours.
Délai: de base à 12 semaines
|
Changements dans les habitudes de sommeil autodéclarées mesurées par le journal de sommeil de 7 jours de la ligne de base à 12 semaines.
|
de base à 12 semaines
|
|
Changements dans les concentrations de biomarqueurs sanguins (participants au site de l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa seulement).
Délai: de base à 12 semaines
|
Changements dans les concentrations de biomarqueurs sanguins entre le départ et 12 semaines (participants au site de l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa uniquement).
|
de base à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2018
Première publication (Réel)
12 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0906
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .