Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební trénink u pacientů s přetrvávající nebo trvalou fibrilací síní (Exercise-AF)

9. března 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cvičební trénink u pacientů s přetrvávající nebo trvalou fibrilací síní – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) ve srovnání se středně intenzivním kontinuálním cvičením (MICE) a standardní péčí na zátěžovou kapacitu a kvalitu života u pacientů s přetrvávající nebo permanentní fibrilací síní. Pozitivní nálezy jsou pro tyto pacienty životně důležité s ohledem na značnou morbiditu, mortalitu a vysoké ekonomické náklady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doporučené standardy péče nezahrnují předepisování cvičení k cílení a zmírnění progresivního zhoršování zdraví a celkového pocitu pohody u pacientů s fibrilací síní. Nedávné standardy pro poskytování srdeční rehabilitace v Ontariu vyzývají ke zvážení doporučení a zařazení pacientů s fibrilací síní do kardiovaskulární rehabilitace – k podpoře a potvrzení těchto snah jsou zapotřebí důkazy. Hlavním účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) ve srovnání se středně intenzivním kontinuálním cvičením (MICE) a standardní péčí na zátěžovou kapacitu a kvalitu života u pacientů s přetrvávající nebo permanentní fibrilací síní. Pozitivní výsledky této studie určí nový zásah, který: přináší důležitá zlepšení v klinických, behaviorálních a cvičebních výsledcích hodnocených pacientem; poskytuje mechanistický vhled do role cvičebního tréninku v léčbě fibrilace síní; vyžaduje minimální vybavení; a je přitažlivý pro pacienty s fibrilací síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Health Sciences Network
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Insititue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní;
  2. rychlost řízená klidovou komorovou frekvencí rovnou nebo menší než 100 bpm;
  3. schopen provést zátěžový test s omezením příznaků;
  4. minimálně 40 let věku (tj. účastníci musí být starší 40 let);

Kritéria vyloučení:

  1. v současné době se účastní rutinního cvičení (více než dvakrát týdně);
  2. nestabilní angina pectoris;
  3. diagnostikovaná závažná mitrální nebo aortální stenóza;
  4. diagnostikovaná hypertrofická obstrukční kardiomyopatie s významnou obstrukcí;
  5. těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie;
  6. nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas, popř
  7. neochotný nebo neschopný vrátit se na kontrolu v týdnu 12.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní péče
Účastníci se neúčastní programu strukturovaného cvičení na místě.
Experimentální: standardní péče + MYŠI
standardní péče + kontinuální trénink střední intenzity (MICE)
Behaviorální: standardní péče + kontinuální pohybový trénink střední intenzity
Účastníci budou na místě navštěvovat středně intenzivní kontinuální cvičební trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: standardní péče + HIIT
standardní péče + vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Behaviorální: standardní péče + vysoce intenzivní intervalový trénink
Účastníci budou navštěvovat na místě vysoce intenzivní intervalový trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života měřené měřením souhrnu fyzických složek (PCS) krátkého formuláře 36 dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36).
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změny v kvalitě života měřené měřením souhrnu fyzických složek (PCS) krátkého formuláře 36 dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36) od výchozího stavu do 12 týdnů.
výchozí stav do 12 týdnů
Změny v zátěžové kapacitě měřené pomocí VO2peak na symptomově limitovaném kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET).
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změny v zátěžové kapacitě měřené pomocí VO2peak na symptomově limitovaném kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mění specifickou kvalitu života fibrilace síní měřenou dotazníkem AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire).
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Mění specifickou kvalitu života fibrilace síní měřenou dotazníkem AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire). AFEQT hodnotí 4 domény: symptomy, aktivity, obavy z léčby, spokojenost s léčbou a souhrnné skóre, které zahrnuje první 3 domény. Pacienti posoudí dopad FS na jejich zdravotní stav během předchozích 4 týdnů. Odpovědi jsou prezentovány jako 7bodová Likertova škála. Nezpracované skóre v každé doméně je transformováno na stupnici 0 (nejzávažnější symptomy) až 100 (bez omezení nebo postižení). AFEQT je platný, spolehlivý a citlivý na klinické změny u pacientů s FS podstupujících různé terapeutické intervence.
výchozí stav do 12 týdnů
Mění specifickou kvalitu života fibrilace síní měřenou pomocí škály závažnosti fibrilace síní University of Toronto (AFSS).
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Mění specifickou kvalitu života fibrilace síní měřenou škálou závažnosti fibrilace síní University of Toronto (AFSS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů. AFSS je měření kvality života specifické pro onemocnění používané k zachycení subjektivních a objektivních hodnocení zátěže onemocněním u pacientů s fibrilací síní. Hodnotí zátěž fibrilací síní (skóre 1-30; vyšší skóre znamená vyšší zátěž); Global Well Being (vizuální analogová škála v rozmezí od 1 do 10, která označuje, že pacient má nejhorší možný život [0] až nejlepší možný život[10]); skóre příznaků AF (skóre 0-35; vyšší skóre značí větší obtěžování příznaky AF); a využití zdravotní péče (skóre 0-21; vyšší skóre znamená větší využití zdravotní péče).
výchozí stav do 12 týdnů
Změny v zátěži symptomů měřené škálou závažnosti fibrilace síní Canadian Cardiovascular Society.
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změny v zátěži symptomů měřené škálou závažnosti fibrilace síní Kanadské kardiovaskulární společnosti od výchozího stavu do 12 týdnů. CCS-SAF je jednoduchá, stručná stupnice závažnosti založená na symptomech k posouzení stavu pacienta. Skóre CCS-SAF se pohybuje od 0 do 4, přičemž nejvyšší hodnoty označují závažný dopad symptomů na kvalitu života a aktivity každodenního života. CCS-SAF byl ověřen u pacientů s fibrilací síní.
výchozí stav do 12 týdnů
Změny v kvalitě života měřené pomocí souhrnu duševních složek (MCS) krátkého formuláře 36 dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36).
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změny v kvalitě života měřené měřením souhrnu duševních složek (MCS) krátkého formuláře 36 dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36) od výchozího stavu do 12 týdnů. SF-36 je široce používaný a důkladně ověřený, standardizovaný generický zdravotní průzkum s 36 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil (fyzické fungování; tělesná role; tělesná bolest; obecné zdraví; vitalita; sociální fungování; role-emocionální; a duševní zdraví) profil funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založené fyzické (PCS) a mentální (MCS) souhrnné skóre složek.
výchozí stav do 12 týdnů
Změny v kontrole srdeční frekvence měřené 24hodinovými Holterovými záznamy EKG a záznamy EKG při každém CPET.
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změny v kontrole srdeční frekvence měřené 24hodinovými Holterovými záznamy EKG a záznamy EKG při každém CPET od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
výchozí stav do 12 týdnů
Změny ve svalové zdatnosti dolní části těla měřené standardními zátěžovými testy.
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změny ve svalové zdatnosti dolní části těla měřené standardními zátěžovými testy od výchozího stavu do 12 týdnů.
výchozí stav do 12 týdnů
Změny objemu a intenzity cvičení měřené přímo akcelerometrem.
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změny objemu a intenzity cvičení měřené přímo akcelerometrem od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
výchozí stav do 12 týdnů
Změny v objemu a intenzitě cvičení měřené pomocí self-reportu (záznamy cvičení).
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změny v objemu a intenzitě cvičení měřené pomocí self-reportu (záznamy cvičení) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
výchozí stav do 12 týdnů
Změny ve frekvenci a závažnosti symptomů, které si sami hlásili, měřené 7denním deníkem symptomů.
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změny ve frekvenci a závažnosti symptomů hlášených pacienty měřené 7denním deníkem symptomů od výchozího stavu do 12 týdnů.
výchozí stav do 12 týdnů
Změny ve vlastních spánkových vzorcích měřených 7denním spánkovým deníkem.
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změny ve vlastních spánkových vzorcích měřených 7denním spánkovým deníkem od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
výchozí stav do 12 týdnů
Změny v koncentracích biomarkerů v krvi (pouze účastníci na webu University of Ottawa Heart Institute).
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Změny v koncentracích biomarkerů v krvi od výchozích hodnot do 12 týdnů (pouze účastníci z University of Ottawa Heart Institute).
výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0906

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit