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Esercizio fisico in pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente (Exercise-AF)

9 marzo 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Esercizio fisico in pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo principale di questo progetto è valutare gli effetti dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) rispetto all'allenamento continuo a intensità moderata (MICE) e alle cure standard sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita in pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente. I risultati positivi sono di vitale importanza per questi pazienti, data la sostanziale morbilità, mortalità e gli elevati costi economici della condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli standard di cura raccomandati non includono la prescrizione di esercizi per mirare e migliorare il progressivo declino della salute e la sensazione generale di benessere nei pazienti con fibrillazione atriale. I recenti Standards for the Provision of Cardiac Rehabilitation dell'Ontario chiedono di prendere in considerazione l'invio e l'arruolamento di pazienti con fibrillazione atriale nella riabilitazione cardiovascolare: sono necessarie prove per supportare e confermare questi sforzi. Lo scopo principale di questo progetto è valutare gli effetti dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) rispetto all'allenamento continuo a intensità moderata (MICE) e alle cure standard sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita in pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente. I risultati positivi di questo studio identificheranno un nuovo intervento che: produce importanti miglioramenti nei risultati clinici, comportamentali e di esercizio valutati dal paziente; fornisce una visione meccanicistica del ruolo dell'esercizio fisico nella gestione della fibrillazione atriale; richiede attrezzature minime; e, è attraente per i pazienti con fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Network
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Insititue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. fibrillazione atriale persistente o permanente;
  2. frequenza controllata con una frequenza ventricolare a riposo uguale o inferiore a 100 bpm;
  3. in grado di eseguire un test da sforzo limitato dai sintomi;
  4. almeno 40 anni di età (es. i partecipanti devono avere almeno 40 anni);

Criteri di esclusione:

  1. attualmente partecipando ad allenamenti di routine (più di due volte a settimana);
  2. angina instabile;
  3. diagnosticata grave stenosi mitralica o aortica;
  4. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva diagnosticata con ostruzione significativa;
  5. gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio;
  6. incapace di fornire il consenso scritto e informato, o
  7. riluttanza o impossibilità a tornare per il follow-up alla settimana 12.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: cure standard
I partecipanti non partecipano a un programma di allenamento con esercizi strutturati in loco.
Sperimentale: cure standard + MICE
terapia standard + allenamento con esercizio continuo a intensità moderata (MICE)
Comportamentale: cura standard + allenamento continuo di intensità moderata
I partecipanti parteciperanno a un allenamento di esercizio continuo di intensità moderata in loco due volte alla settimana per 12 settimane.
Sperimentale: cura standard + HIIT
terapia standard + allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Comportamentale: cura standard + allenamento ad intervalli ad alta intensità
I partecipanti parteciperanno all'allenamento ad intervalli ad alta intensità in loco due volte alla settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla misurazione del riepilogo dei componenti fisici (PCS) del questionario per l'indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla misurazione del riepilogo della componente fisica (PCS) del questionario per il sondaggio sulla salute Short Form 36 (SF-36) dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Variazioni della capacità di esercizio misurate dal VO2peak su un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi (CPET).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazioni della capacità di esercizio misurate dal VO2peak su un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi (CPET) dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica la qualità della vita specifica della fibrillazione atriale misurata dall'effetto della fibrillazione atriale sul questionario sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Modifica la qualità della vita specifica della fibrillazione atriale misurata dall'effetto della fibrillazione atriale sul questionario sulla qualità della vita (AFEQT). L'AFEQT valuta 4 domini: sintomi, attività, preoccupazione per il trattamento, soddisfazione per il trattamento e un punteggio riassuntivo che include i primi 3 domini. I pazienti valuteranno l'impatto della FA sul loro stato di salute durante le 4 settimane precedenti. Le risposte sono presentate come una scala Likert a 7 punti. I punteggi grezzi all'interno di ciascun dominio vengono trasformati in una scala da 0 (sintomi più gravi) a 100 (nessuna limitazione o disabilità). L'AFEQT è valido, affidabile e sensibile al cambiamento clinico nei pazienti con FA sottoposti a diversi interventi terapeutici.
basale a 12 settimane
Modifica la qualità della vita specifica della fibrillazione atriale misurata dalla scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS) dell'Università di Toronto.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Cambia la qualità della vita specifica della fibrillazione atriale misurata dalla scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS) dell'Università di Toronto dal basale a 12 settimane. L'AFSS è una misura della qualità della vita specifica della malattia utilizzata per acquisire valutazioni soggettive e oggettive del carico di malattia nei pazienti con fibrillazione atriale. Valuta il carico di fibrillazione atriale (punteggio 1-30; punteggi più alti indicano un carico maggiore); Benessere globale (una scala analogica visiva che va da 1 a 10, che indica che un paziente riferisce di avere una vita dalla peggiore possibile [0] alla migliore possibile [10]); Punteggio dei sintomi della FA (punteggio compreso tra 0 e 35; punteggi più alti indicano un maggiore fastidio per i sintomi della FA); e utilizzo dell'assistenza sanitaria (punteggio compreso tra 0 e 21; punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria).
basale a 12 settimane
Cambiamenti nel carico dei sintomi misurati dalla Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation Scale.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazioni del carico sintomatologico misurate dalla scala di gravità della fibrillazione atriale della Canadian Cardiovascular Society dal basale a 12 settimane. Il CCS-SAF è una scala di gravità semplice, concisa e basata sui sintomi per valutare lo stato del paziente. I punteggi CCS-SAF vanno da 0 a 4, con i valori più alti che denotano un grave impatto dei sintomi sulla qualità della vita e sulle attività della vita quotidiana. Il CCS-SAF è stato validato in pazienti con fibrillazione atriale.
basale a 12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla misura di riepilogo della componente mentale (MCS) del questionario per l'indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla misura del riepilogo della componente mentale (MCS) del Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) dal basale a 12 settimane. L'SF-36 è un'indagine sulla salute generica ampiamente utilizzata e completamente convalidata, standardizzata, con 36 domande. Fornisce un profilo su 8 scale (funzionamento fisico; ruolo-fisico; dolore corporeo; salute generale; vitalità; funzionamento sociale; ruolo-emotivo; e salute mentale) dei punteggi di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi fisici basati sulla psicometria (PCS) e punteggi di sintesi dei componenti mentali (MCS).
basale a 12 settimane
Cambiamenti nel controllo della frequenza cardiaca misurati dalle registrazioni Holter ECG di 24 ore e dalle registrazioni ECG ad ogni CPET.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Cambiamenti nel controllo della frequenza cardiaca misurati da registrazioni Holter ECG di 24 ore e registrazioni ECG a ciascun CPET dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Cambiamenti nella forma muscolare della parte inferiore del corpo misurati mediante test di carico standard.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Cambiamenti nella forma fisica muscolare della parte inferiore del corpo misurati mediante test di carico standard dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Variazioni di volume e intensità dell'esercizio misurate direttamente dall'accelerometro.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazioni del volume e dell'intensità dell'esercizio misurate direttamente dall'accelerometro dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Cambiamenti nel volume e nell'intensità dell'esercizio misurati dall'autovalutazione (registri degli esercizi).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazioni del volume e dell'intensità dell'esercizio misurate mediante self-report (registri di esercizio) dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Cambiamenti nella frequenza e nella gravità dei sintomi auto-riferiti misurati dal diario dei sintomi di 7 giorni.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Cambiamenti nella frequenza e nella gravità dei sintomi auto-riferiti misurati dal diario dei sintomi di 7 giorni dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Cambiamenti nei modelli di sonno auto-riferiti misurati dal diario del sonno di 7 giorni.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Cambiamenti nei modelli di sonno auto-riferiti misurati dal diario del sonno di 7 giorni dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni di biomarcatori nel sangue (solo partecipanti presso il sito dell'Heart Institute dell'Università di Ottawa).
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazioni delle concentrazioni di biomarcatori nel sangue dal basale a 12 settimane (solo partecipanti presso il sito dell'Heart Institute dell'Università di Ottawa).
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0906

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cura standard + allenamento continuo di intensità moderata

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