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Bewegungstraining bei Patienten mit persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern (Exercise-AF)

9. März 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Bewegungstraining bei Patienten mit persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) im Vergleich zu mittelintensivem kontinuierlichem Bewegungstraining (MICE) und Standardversorgung auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern zu bewerten. Angesichts der erheblichen Morbidität, Mortalität und der hohen wirtschaftlichen Kosten dieser Erkrankung sind positive Befunde für diese Patienten von entscheidender Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den empfohlenen Behandlungsstandards gehört nicht die Verschreibung von Übungen, um die fortschreitende Verschlechterung der Gesundheit und das allgemeine Wohlbefinden bei Patienten mit Vorhofflimmern anzusprechen und zu verbessern. Jüngste Standards für die Bereitstellung von kardialer Rehabilitation in Ontario fordern, dass die Überweisung und Aufnahme von Patienten mit Vorhofflimmern in die kardiovaskuläre Rehabilitation in Erwägung gezogen werden – Beweise sind erforderlich, um diese Bemühungen zu unterstützen und zu bestätigen. Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) im Vergleich zu mittelintensivem kontinuierlichem Bewegungstraining (MICE) und Standardversorgung auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern zu bewerten. Positive Ergebnisse aus dieser Studie werden eine neue Intervention identifizieren, die: wichtige Verbesserungen bei den von Patienten bewerteten klinischen Ergebnissen, Verhaltens- und Trainingsergebnissen hervorbringt; bietet mechanistische Einblicke in die Rolle des Bewegungstrainings bei der Behandlung von Vorhofflimmern; erfordert minimale Ausrüstung; und ist attraktiv für Patienten mit Vorhofflimmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Network
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Insititue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. anhaltendes oder dauerhaftes Vorhofflimmern;
  2. frequenzgesteuert mit einer ventrikulären Ruhefrequenz von gleich oder weniger als 100 bpm;
  3. in der Lage, einen symptombegrenzten Belastungstest durchzuführen;
  4. mindestens 40 Jahre alt (d.h. Teilnehmer müssen 40 Jahre oder älter sein);

Ausschlusskriterien:

  1. derzeitige Teilnahme an routinemäßigem Bewegungstraining (mehr als zweimal pro Woche);
  2. instabile Angina pectoris;
  3. diagnostizierte schwere Mitral- oder Aortenstenose;
  4. diagnostizierte hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie mit signifikanter Obstruktion;
  5. während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  6. nicht in der Lage ist, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu erteilen, oder
  7. nicht bereit oder nicht in der Lage, in Woche 12 zur Nachsorge zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer nehmen nicht an einem strukturierten Trainingsprogramm vor Ort teil.
Experimental: Standardpflege + MICE
Standardpflege + kontinuierliches Trainingstraining mittlerer Intensität (MICE)
Verhalten: Standardversorgung + kontinuierliches körperliches Training mittlerer Intensität
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal wöchentlich vor Ort an einem kontinuierlichen Übungstraining mittlerer Intensität teil.
Experimental: Standardpflege + HIIT
Standardpflege + hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Verhalten: Standardpflege + hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal wöchentlich an einem hochintensiven Intervalltraining vor Ort teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen durch die PCS-Messung (Physical Component Summary) des Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen durch die PCS-Messung (Physical Component Summary) des Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) von der Baseline bis zu 12 Wochen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der Belastungskapazität, gemessen durch VO2peak bei einem symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest (CPET).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der Belastungskapazität, gemessen durch VO2peak bei einem symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) von der Baseline bis zu 12 Wochen.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Vorhofflimmern-spezifischen Lebensqualität, gemessen anhand des Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der Vorhofflimmern-spezifischen Lebensqualität, gemessen anhand des Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT). Der AFEQT bewertet 4 Bereiche: Symptome, Aktivitäten, Behandlungsbedenken, Behandlungszufriedenheit und eine Gesamtpunktzahl, die die ersten 3 Bereiche umfasst. Die Patienten werden die Auswirkungen von Vorhofflimmern auf ihren Gesundheitszustand während der letzten 4 Wochen beurteilen. Die Antworten werden als 7-Punkte-Likert-Skala dargestellt. Rohwerte innerhalb jeder Domäne werden in eine Skala von 0 (schwerste Symptome) bis 100 (keine Einschränkungen oder Behinderungen) transformiert. Der AFEQT ist valide, zuverlässig und empfindlich gegenüber klinischen Veränderungen bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich unterschiedlichen therapeutischen Interventionen unterziehen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der Vorhofflimmern-spezifischen Lebensqualität, gemessen anhand der Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) der University of Toronto.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Verändert die durch Vorhofflimmern spezifische Lebensqualität, gemessen anhand der Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) der University of Toronto, vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen. Das AFSS ist ein krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität, das verwendet wird, um subjektive und objektive Bewertungen der Krankheitslast bei Patienten mit Vorhofflimmern zu erfassen. Es bewertet die Belastung durch Vorhofflimmern (Punktzahl 1-30; höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Belastung hin); Global Well Being (eine visuelle Analogskala von 1-10, die angibt, dass ein Patient nach eigenen Angaben das schlechtestmögliche Leben [0] bis zum bestmöglichen Leben[10] hat); VHF-Symptom-Score (Score von 0–35; höhere Scores zeigen stärkere Belästigung durch AF-Symptome); und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Punktzahl von 0-21; höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung hin).
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der Symptomlast, gemessen anhand der Severity of Atrial Fibrillation Scale der Canadian Cardiovascular Society.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der Symptombelastung, gemessen anhand der Schweregradskala für Vorhofflimmern der Canadian Cardiovascular Society, vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen. Der CCS-SAF ist eine einfache, prägnante, symptombasierte Schweregradskala zur Beurteilung des Patientenzustands. CCS-SAF-Scores reichen von 0 bis 4, wobei die höchsten Werte eine schwerwiegende Auswirkung der Symptome auf die Lebensqualität und die Aktivitäten des täglichen Lebens bezeichnen. Der CCS-SAF wurde bei Patienten mit Vorhofflimmern validiert.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen durch die Messung der mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) des Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen durch die Messung der Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS) des Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) von der Baseline bis zu 12 Wochen. Der SF-36 ist ein weit verbreiteter und gründlich validierter, standardisierter, generischer Gesundheitssurvey mit 36 ​​Fragen. Es ergibt ein 8-Skalen-Profil (körperliche Funktionsfähigkeit; körperliche Rolle; körperlicher Schmerz; allgemeine Gesundheit; Vitalität; soziale Funktionsfähigkeit; Rolle-emotionale; und psychische Gesundheit) Profile von funktionellen Gesundheits- und Wohlbefindenswerten sowie psychometrisch basierten körperlichen Werten (PCS) und mentale (MCS) Komponentenzusammenfassungswerte.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der Herzfrequenzkontrolle, gemessen durch 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen und EKG-Aufzeichnungen bei jedem CPET.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der Herzfrequenzkontrolle, gemessen durch 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen und EKG-Aufzeichnungen bei jedem CPET von der Grundlinie bis zu 12 Wochen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der muskulären Fitness des Unterkörpers, gemessen durch Standardbelastungstests.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der muskulären Fitness des Unterkörpers, gemessen durch Standardbelastungstests von der Grundlinie bis zu 12 Wochen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen des Volumens und der Trainingsintensität, die direkt vom Beschleunigungsmesser gemessen werden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen des Volumens und der Trainingsintensität, gemessen direkt durch den Beschleunigungsmesser von der Baseline bis zu 12 Wochen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen des Volumens und der Intensität der Übung, gemessen durch Selbstbericht (Übungsprotokolle).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen des Trainingsvolumens und der Trainingsintensität, gemessen durch Selbstauskunft (Übungsprotokolle) von der Grundlinie bis zu 12 Wochen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der selbst berichteten Symptomhäufigkeit und -schwere, gemessen anhand des 7-tägigen Symptomtagebuchs.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der selbst berichteten Symptomhäufigkeit und -schwere, gemessen anhand des 7-tägigen Symptomtagebuchs von der Baseline bis zu 12 Wochen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der selbstberichteten Schlafmuster, gemessen anhand des 7-Tage-Schlaftagebuchs.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der selbstberichteten Schlafmuster, gemessen anhand des 7-Tage-Schlaftagebuchs, von der Baseline bis zur 12. Woche.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der Biomarkerkonzentrationen im Blut (nur Teilnehmer am Standort des University of Ottawa Heart Institute).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der Biomarkerkonzentrationen im Blut vom Ausgangswert bis 12 Wochen (nur Teilnehmer am Standort des University of Ottawa Heart Institute).
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0906

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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