Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для пациентов с персистирующей или постоянной мерцательной аритмией (Exercise-AF)

9 марта 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Физические упражнения у пациентов с персистирующей или постоянной мерцательной аритмией — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого проекта — оценить влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) по сравнению с непрерывными тренировками средней интенсивности (MICE) и стандартным лечением на переносимость физических нагрузок и качество жизни у пациентов с персистирующей или постоянной мерцательной аритмией. Положительные результаты жизненно важны для этих пациентов, учитывая значительную заболеваемость, смертность и высокие экономические затраты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рекомендуемые стандарты лечения не включают в себя назначение физических упражнений для устранения прогрессирующего ухудшения здоровья и улучшения общего самочувствия у пациентов с мерцательной аритмией. Недавние Стандарты оказания кардиологической реабилитации Онтарио призывают к рассмотрению вопроса о направлении и включении пациентов с фибрилляцией предсердий в сердечно-сосудистую реабилитацию — необходимы доказательства для поддержки и подтверждения этих усилий. Основная цель этого проекта — оценить влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) по сравнению с непрерывными тренировками средней интенсивности (MICE) и стандартным лечением на переносимость физических нагрузок и качество жизни у пациентов с персистирующей или постоянной мерцательной аритмией. Положительные результаты этого исследования позволят определить новое вмешательство, которое: производит важные улучшения в оцениваемых пациентами клинических, поведенческих и физических результатах; обеспечивает механистическое понимание роли физических упражнений в лечении мерцательной аритмии; требует минимального оборудования; и подходит для пациентов с мерцательной аритмией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matheus Mistura, MSc
  • Номер телефона: 15944 613-696-7000
  • Электронная почта: mmistura@ottawaheart.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer L Reed, PhD
  • Номер телефона: 613-696-7392
  • Электронная почта: jreed@ottawaheart.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Network
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Heart Insititue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. персистирующая или постоянная мерцательная аритмия;
  2. частота контролируется частотой желудочков в покое, равной или менее 100 ударов в минуту;
  3. в состоянии выполнить нагрузочный тест с ограничением симптомов;
  4. не моложе 40 лет (т. участники должны быть старше 40 лет);

Критерий исключения:

  1. в настоящее время участвует в плановых тренировках (более двух раз в неделю);
  2. нестабильная стенокардия;
  3. диагностированный тяжелый митральный или аортальный стеноз;
  4. диагностированная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия со значительной обструкцией;
  5. беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования;
  6. не может предоставить письменное информированное согласие или
  7. нежелание или невозможность вернуться для наблюдения на 12-й неделе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: стандартный уход
Участники не участвуют в программе структурированных тренировок на месте.
Экспериментальный: стандартное лечение + MICE
стандартный уход + непрерывные тренировки средней интенсивности (MICE)
Поведенческий: стандартная помощь + непрерывная тренировка средней интенсивности
Участники будут посещать непрерывные тренировки умеренной интенсивности два раза в неделю в течение 12 недель.
Экспериментальный: стандартный уход + ВИИТ
стандартный уход + высокоинтенсивная интервальная тренировка (ВИИТ)
Поведенческий: стандартный уход + высокоинтенсивные интервальные тренировки
Участники будут посещать высокоинтенсивные интервальные тренировки на месте два раза в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в качестве жизни, измеренные с помощью сводного показателя физического компонента (PCS) краткой формы 36 вопросника обследования состояния здоровья (SF-36).
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения качества жизни, измеренные с помощью показателя сводного физического компонента (PCS) краткой формы 36 опросника медицинского обследования (SF-36) от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменения переносимости физической нагрузки, измеренные с помощью VO2peak в ограниченном по симптомам кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPET).
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения переносимости физической нагрузки, измеренные с помощью VO2peak в симптоматически ограниченном сердечно-легочном нагрузочном тесте (CPET) от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменяет качество жизни, характерное для мерцательной аритмии, измеряемое с помощью опросника «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT).
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменяет качество жизни, характерное для мерцательной аритмии, измеряемое с помощью опросника «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT). AFEQT оценивает 4 домена: симптомы, действия, озабоченность лечением, удовлетворенность лечением и итоговую оценку, включающую первые 3 домена. Пациенты будут оценивать влияние ФП на состояние их здоровья в течение предыдущих 4 недель. Ответы представлены в виде 7-балльной шкалы Лайкерта. Необработанные баллы в каждом домене преобразуются в шкалу от 0 (самые тяжелые симптомы) до 100 (нет ограничений или инвалидности). AFEQT действителен, надежен и чувствителен к клиническим изменениям у пациентов с ФП, подвергающихся различным терапевтическим вмешательствам.
исходный уровень до 12 недель
Изменения качества жизни, специфичного для мерцательной аритмии, измеряемого по шкале тяжести мерцательной аритмии Университета Торонто (AFSS).
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменяет качество жизни, специфичное для мерцательной аритмии, измеряемое по шкале тяжести мерцательной аритмии Университета Торонто (AFSS), по сравнению с исходным уровнем до 12 недель. Шкала AFSS — это специфический для заболевания показатель качества жизни, используемый для получения субъективной и объективной оценки бремени болезни у пациентов с мерцательной аритмией. Он оценивает бремя мерцательной аритмии (1–30 баллов; более высокие баллы указывают на большее бремя); Глобальное благополучие (визуальная аналоговая шкала в диапазоне от 1 до 10, показывающая, что пациент сообщает о своей жизни как о худшей из возможных [0] до наилучшей из возможных [10]); оценка симптомов ФП (от 0 до 35 баллов; более высокие баллы указывают на большее беспокойство по поводу симптомов ФП); и использование медицинских услуг (оценка 0–21; более высокие баллы указывают на большее использование медицинских услуг).
исходный уровень до 12 недель
Изменения тяжести симптомов, измеряемые по шкале тяжести мерцательной аритмии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения бремени симптомов, измеренные по шкале тяжести фибрилляции предсердий Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний от исходного уровня до 12 недель. CCS-SAF — это простая, краткая, основанная на симптомах шкала тяжести для оценки состояния пациента. Оценки CCS-SAF варьируются от 0 до 4, причем самые высокие значения указывают на серьезное влияние симптомов на качество жизни и повседневную деятельность. CCS-SAF был валидирован у пациентов с мерцательной аритмией.
исходный уровень до 12 недель
Изменения в качестве жизни, измеренные с помощью сводного показателя психического компонента (MCS) краткой формы 36 опросника медицинского обследования (SF-36).
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения качества жизни, измеренные с помощью итогового показателя психического компонента (MCS) краткой формы 36 опросника медицинского обследования (SF-36) от исходного уровня до 12 недель. SF-36 — это широко используемый и тщательно проверенный, стандартизированный общий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам (физическое функционирование; ролевая физическая; телесная боль; общее состояние здоровья; жизненная сила; социальное функционирование; ролево-эмоциональное; психическое здоровье); (PCS) и ментальные (MCS) суммарные баллы по компонентам.
исходный уровень до 12 недель
Изменения в контроле сердечного ритма, измеренные с помощью 24-часовой записи ЭКГ по Холтеру и записи ЭКГ при каждой КПНТ.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения в контроле частоты сердечных сокращений, измеренные с помощью 24-часовой записи ЭКГ по Холтеру и записи ЭКГ при каждой КПНТ от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменения мышечной подготовленности нижней части тела, измеренные стандартными нагрузочными тестами.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения мышечной подготовленности нижней части тела, измеренные стандартными нагрузочными тестами, от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменения объема и интенсивности упражнений измеряются непосредственно акселерометром.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения объема и интенсивности упражнений, измеренные непосредственно с помощью акселерометра, от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменения объема и интенсивности упражнений, измеренные с помощью самоотчета (журналы упражнений).
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения объема и интенсивности упражнений, измеренные с помощью самоотчета (журналы упражнений) от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменения в частоте и тяжести симптомов, о которых сообщают сами пациенты, измеренные с помощью 7-дневного дневника симптомов.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения в самооценке частоты и тяжести симптомов, измеренных с помощью 7-дневного дневника симптомов от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменения в характере сна, о которых сообщают сами пациенты, измеренные с помощью 7-дневного дневника сна.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения в самоотчетах о характере сна, измеренные с помощью 7-дневного дневника сна, от исходного уровня до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель
Изменения концентрации биомаркеров в крови (только для участников на сайте Института сердца Оттавского университета).
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Изменения концентрации биомаркеров в крови от исходного уровня до 12 недель (только для участников на сайте Института сердца Оттавского университета).
исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer L Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0906

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться