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びまん性皮膚全身性硬化症におけるレナバサムの有効性と安全性を評価する試験 (RESOLVE-1)

2021年3月25日 更新者：Corbus Pharmaceuticals Inc.

びまん性皮膚全身性硬化症におけるレナバサムの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験

これは、びまん性全身性皮膚硬化症（SSc）の治療に対するレナバサムの有効性と安全性を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の第 III 相試験です。 この研究には、北米、ヨーロッパ、オーストラリア、アジアの約 60 か所で約 354 人の被験者が登録されます。 治験薬による治療の予定期間は52週間です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • John Hopkins University, Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Rheumatology
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center (BUMC) - General Clinical Research Unit (GCRU)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Clinical Research Center, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • The Steffens Scleroderma at The Center for Rheumatology
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System - PCAM, Dept. of Rheumatology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UTP Rheumatology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine (LIRMM)
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa、イスラエル
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kefar Saba、イスラエル
        • Meir Medical Center - Internal Medicine E
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba medical center
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague、オランダ
        • Haga Hospital
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ
        • Leiden University Medical Center
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Liverpool、オーストラリア
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • カナダ
      • Montréal、カナダ
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Winnipeg、カナダ
        • The Arthritis Centre
  • スイス
      • Saint Gallen、スイス
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zürich、スイス
        • University Hospital Zurich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Abteilung -Neue Therapien & Studien-
      • Cologne、ドイツ
        • University Hospital Cologne, Department of Dermatology and Venereology
      • Erlangen、ドイツ
        • Department of Internal Medicine 3, University of Erlangen-Nuremberg
      • Freiburg、ドイツ
        • University Medical Center Freiburg
      • Köln、ドイツ
        • Universitätsklinik Köln,Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Nauheim、ドイツ
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Zentrum Rheumatologie u. Klin. Immunologie, Studienambulanz
      • Ulm、ドイツ
        • University Hospital Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1; Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Poznań、ポーランド
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Wrocław、ポーランド
        • Reum-Medica S.C
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Hanyang University Medical Center
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa、日本
        • Kanazawa University Hospital
      • Maebashi、日本
        • Gunma University Hospital
      • Sapporo、日本
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai、日本
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Suita、日本
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama、日本
        • Yokohama City University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -インフォームドコンセントが署名された時点で18歳以上。
  2. びまん性皮膚 SSc (上腕、上肢、または体幹の皮膚肥厚)。
  3. -最初の非レイノー症状から6年以内の疾患期間。
  4. -スクリーニング前の8週間以内に免疫抑制薬の新しいまたは増加した用量はありません。

主な除外基準:

  1. -スクリーニングまたは訪問1で末期臓器の関与を伴う不安定なSScまたはSSc。

  2. スクリーニング時の臨床検査に関する次の値のいずれか：

    1. 出産の可能性のある女性の陽性妊娠検査;
    2. ヘモグロビンが男性で 9 g/dL 未満、女性で 8 g/dL 未満。
    3. 好中球 < 1.0 ×10^9/L;
    4. 血小板 < 75 ×10^9/L;
    5. Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study 式によるクレアチニンクリアランス < 50 mL/min;
    6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 2.0 × 正常上限。
  3. -スクリーニングまたは来院1での病状または同時治療（治療の不遵守の履歴を含む）で、被験者をより大きな安全性リスクにさらしたり、研究製品への反応に影響を与えたり、研究評価を妨げたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
レナバサム 5 mg BID
薬：レナバサム5mg
被験者は lenabasum 5 mg を 1 日 2 回投与されます。
実験的：コホート 2
レナバサム 20 mg BID
薬：レナバサム 20mg
被験者は lenabasum 20 mg を 1 日 2 回投与されます。
プラセボコンパレーター：コホート3
プラセボ BID
他の：プラセボ経口カプセル
被験者は、プラセボを 1 日 2 回受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
びまん性皮膚全身性硬化症スコアにおける米国リウマチ学会複合反応指数のプラセボと比較したレナバサムの有効性。
時間枠：米国リウマチ学会の複合反応指数スコアは、研究完了まで、最長 1 年間です。
ACR CRISS 指数アルゴリズムは、ベースラインからの改善の予測確率を決定し、mRSS の変化、予測される FVC %、医師と患者の全体的な評価、および HAQ-DI を組み込みます。 結果は、0.0 ～ 1.0 (0 ～ 100%) の連続変数です。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
米国リウマチ学会の複合反応指数スコアは、研究完了まで、最長 1 年間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ロドナン皮膚スコアのベースラインからの変化について、プラセボと比較したレナバサムの有効性。
時間枠：ベースラインから研究完了までの変更、最長 1 年間。
mRSS は、被験者の皮膚の厚さを 17 の表面の解剖学的領域について 4 段階で評価します。0 = 正常な皮膚。 1 = 適度な厚さ。 2 = 適度な厚さ。 3 = 皮膚をひだに挟むことができない重度の厚さ。 17 の表面積の個々の値を合計して、最大スコア 51 の合計スキン スコアを定義します。
ベースラインから研究完了までの変更、最長 1 年間。
健康評価アンケート - 障害指数のベースラインからの変化について、プラセボと比較したレナバサムの有効性。
時間枠：ベースラインから研究完了までの変更、最長 1 年間。
着替え、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティの 8 つのセクションがあります。 各セクションに 2 つか 3 つの問題があります。 各セクション内のスコアは、0 (問題なし) から 3 (不可能) までです。 8 つのセクションの個々のスコアが合計され、8 で除算されます。 その結果が、障害指数または機能障害指数です。 スコアが高いほど、より機能的な障害があることを示します。
ベースラインから研究完了までの変更、最長 1 年間。
強制肺活量のベースラインからの変化について、プラセボと比較したレナバサムの有効性。
時間枠：ベースラインから研究完了までの変更、最長 1 年間。
ベースラインから研究完了までの変更、最長 1 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corbus Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Robert Spiera, MD、Professor of Clinical Medicine, Weill Cornell Medical College
  • 主任研究者：Chris Denton, MD、Professor of Experimental Rheumatology and Consultant Rheumatologist and Centre Head, Royal Free Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月18日

一次修了 (実際)

2020年5月27日

研究の完了 (実際)

2020年12月21日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月11日

最初の投稿 (実際)

2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JBT101-SSc-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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