Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenabasum bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (RESOLVE-1)

25. März 2021 aktualisiert von: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenabasum bei diffuser kutaner systemischer Sklerose

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenabasum zur Behandlung von diffuser systemischer Hautsklerose (SSc). Etwa 354 Probanden werden an etwa 60 Standorten in Nordamerika, Europa, Australien und Asien in diese Studie aufgenommen. Die geplante Behandlungsdauer mit dem Studienmedikament beträgt 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Abteilung -Neue Therapien & Studien-
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital Cologne, Department of Dermatology and Venereology
      • Erlangen, Deutschland
        • Department of Internal Medicine 3, University of Erlangen-Nuremberg
      • Freiburg, Deutschland
        • University Medical Center Freiburg
      • Köln, Deutschland
        • Universitätsklinik Köln,Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Zentrum Rheumatologie u. Klin. Immunologie, Studienambulanz
      • Ulm, Deutschland
        • University Hospital Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kefar Saba, Israel
        • Meir Medical Center - Internal Medicine E
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Maebashi, Japan
        • Gunma University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Winnipeg, Kanada
        • The Arthritis Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Medical Center
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Niederlande
        • Haga Hospital
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1; Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Poznań, Polen
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Wrocław, Polen
        • Reum-Medica S.C
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John Hopkins University, Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Rheumatology
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center (BUMC) - General Clinical Research Unit (GCRU)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Clinical Research Center, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • The Steffens Scleroderma at The Center for Rheumatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System - PCAM, Dept. of Rheumatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTP Rheumatology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine (LIRMM)
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Diffuse kutane SSc (Hautverdickung an Oberarmen, Oberschenkeln oder Rumpf).
  3. Krankheitsdauer ≤ 6 Jahre ab dem ersten Nicht-Raynaud-Symptom.
  4. Keine neuen oder erhöhten Dosen von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Instabiles SSc oder SSc mit Organbeteiligung im Endstadium beim Screening oder Besuch 1.

  2. Jeder der folgenden Werte für Labortests beim Screening:

    1. Ein positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;
    2. Hämoglobin < 9 g/dL für Männer und < 8 g/dL für Frauen;
    3. Neutrophile < 1,0 × 10^9/L;
    4. Blutplättchen < 75 × 10^9/l;
    5. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min gemäß der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Studiengleichung;
    6. Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 2,0 × Obergrenze des Normalwerts.
  3. Jeder medizinische Zustand oder gleichzeitige medizinische Therapien beim Screening oder Besuch 1, einschließlich einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungen, die den Probanden einem größeren Sicherheitsrisiko aussetzen, die Reaktion auf das Studienprodukt beeinflussen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Lenabasum 5 mg BID
Arzneimittel: Lenabasum 5 mg
Die Probanden erhalten zweimal täglich 5 mg Lenabasum.
Experimental: Kohorte 2
Lenabasum 20 mg BID
Arzneimittel: Lenabasum 20 mg
Die Probanden erhalten zweimal täglich 20 mg Lenabasum.
Placebo-Komparator: Kohorte 3
Placebo-GEBOT
Sonstiges: Orale Placebo-Kapsel
Die Probanden erhalten zweimal täglich ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Lenabasum im Vergleich zu Placebo für den Combined Response Index des American College of Rheumatology im Score für diffuse kutane systemische Sklerose.
Zeitfenster: American College of Rheumatology Combined Response Index-Punktzahl bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Der exponentielle ACR-CRISS-Algorithmus bestimmt die prognostizierte Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, wobei Änderungen in mRSS, FVC % vorhergesagt, globale Beurteilungen von Arzt und Patient und HAQ-DI einbezogen werden. Das Ergebnis ist eine kontinuierliche Variable zwischen 0,0 und 1,0 (0 - 100 %). Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
American College of Rheumatology Combined Response Index-Punktzahl bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Lenabasum im Vergleich zu Placebo für die Änderung des modifizierten Rodnan-Haut-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Änderung von der Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
mRSS bewertet die Hautdicke einer Testperson auf einer 4-Punkte-Skala für 17 anatomische Oberflächenbereiche: 0 = normale Haut; 1 = leichte Dicke; 2 = mäßige Dicke; 3 = starke Dicke mit der Unfähigkeit, die Haut in eine Falte zu drücken. Die Einzelwerte der 17 Oberflächenbereiche werden aufsummiert, um den Gesamtscore der Haut mit einem maximalen Score von 51 zu definieren.
Änderung von der Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Wirksamkeit von Lenabasum im Vergleich zu Placebo für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex.
Zeitfenster: Änderung von der Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Es umfasst 8 Abschnitte: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Es gibt 2 oder 3 Fragen für jeden Abschnitt. Die Bewertung in jedem Abschnitt reicht von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich). Die Einzelnoten der acht Teilbereiche werden zusammengezählt und durch 8 geteilt. Das Ergebnis ist der Invaliditätsindex oder Funktionsinvaliditätsindex. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere funktionelle Behinderung hin.
Änderung von der Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Wirksamkeit von Lenabasum im Vergleich zu Placebo für die Änderung der forcierten Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Änderung von der Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Änderung von der Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Spiera, MD, Professor of Clinical Medicine, Weill Cornell Medical College
  • Hauptermittler: Chris Denton, MD, Professor of Experimental Rheumatology and Consultant Rheumatologist and Centre Head, Royal Free Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JBT101-SSc-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lenabasum 5 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren