Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de werkzaamheid en veiligheid van Lenabasum bij diffuse cutane systemische sclerose te evalueren (RESOLVE-1)

25 maart 2021 bijgewerkt door: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lenabasum bij diffuse cutane systemische sclerose te evalueren

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van lenabasum voor de behandeling van diffuse cutane systemische sclerose (SSc). Ongeveer 354 proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie op ongeveer 60 locaties in Noord-Amerika, Europa, Australië en Azië. De geplande behandelingsduur met het onderzoeksgeneesmiddel is 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Liverpool, Australië
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Winnipeg, Canada
        • The Arthritis Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Abteilung -Neue Therapien & Studien-
      • Cologne, Duitsland
        • University Hospital Cologne, Department of Dermatology and Venereology
      • Erlangen, Duitsland
        • Department of Internal Medicine 3, University of Erlangen-Nuremberg
      • Freiburg, Duitsland
        • University Medical Center Freiburg
      • Köln, Duitsland
        • Universitätsklinik Köln,Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Nauheim, Duitsland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Zentrum Rheumatologie u. Klin. Immunologie, Studienambulanz
      • Ulm, Duitsland
        • University Hospital Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kefar Saba, Israël
        • Meir Medical Center - Internal Medicine E
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Maebashi, Japan
        • Gunma University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hanyang University Medical Center
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Nederland
        • Haga Hospital
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1; Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Poznań, Polen
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Wrocław, Polen
        • Reum-Medica S.C
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine (LIRMM)
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • John Hopkins University, Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Rheumatology
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center (BUMC) - General Clinical Research Unit (GCRU)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Clinical Research Center, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • The Steffens Scleroderma at The Center for Rheumatology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System - PCAM, Dept. of Rheumatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UTP Rheumatology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Zwitserland
      • Saint Gallen, Zwitserland
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zürich, Zwitserland
        • University Hospital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Diffuse cutane SSc (huidverdikking op bovenarmen, bovenbenen of romp).
  3. Ziekteduur ≤ 6 jaar vanaf het eerste niet-Raynaud-symptoom.
  4. Geen nieuwe of verhoogde doses immunosuppressiva binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Instabiele SSc of SSc met orgaanbetrokkenheid in het eindstadium bij screening of bezoek 1.

  2. Een van de volgende waarden voor laboratoriumtests bij screening:

    1. Een positieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
    2. Hemoglobine < 9 g/dL voor mannen en < 8 g/dL voor vrouwen;
    3. Neutrofielen < 1,0 ×10^9/L;
    4. Bloedplaatjes < 75 ×10^9/L;
    5. Creatinineklaring < 50 ml/min volgens de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studievergelijking;
    6. Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 2,0 × bovengrens van normaal.
  3. Elke medische aandoening of gelijktijdige medische therapieën bij Screening of Bezoek 1, inclusief een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische behandelingen, waardoor de proefpersoon een groter veiligheidsrisico loopt, de respons op het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Lenabasum 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Lenabasum 5 mg
De proefpersonen krijgen tweemaal daags lenabasum 5 mg.
Experimenteel: Cohort 2
Lenabasum 20 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Lenabasum 20 mg
De proefpersonen krijgen tweemaal daags lenabasum 20 mg.
Placebo-vergelijker: Cohort 3
Placebo BID
Ander: Placebo orale capsule
De proefpersonen krijgen tweemaal daags een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van lenabasum vergeleken met placebo voor de American College of Rheumatology Combined Response Index in diffuse cutane systemische sclerose-score.
Tijdsspanne: American College of Rheumatology Combined Response Index-score tot en met voltooiing van de studie, tot 1 jaar.
Het exponentiële algoritme van ACR CRISS bepaalt de voorspelde waarschijnlijkheid van verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, rekening houdend met verandering in mRSS, FVC % voorspeld, globale beoordelingen door arts en patiënt en HAQ-DI. De uitkomst is een continue variabele tussen 0,0 en 1,0 (0 - 100%). Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
American College of Rheumatology Combined Response Index-score tot en met voltooiing van de studie, tot 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van lenabasum vergeleken met placebo voor de verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Rodnan-huidscore.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, tot 1 jaar.
mRSS evalueert de huiddikte van een proefpersoon op een 4-puntsschaal voor 17 anatomische oppervlaktegebieden: 0 = normale huid; 1 = lichte dikte; 2 = matige dikte; 3 = ernstige dikte met onvermogen om de huid in de plooi te knijpen. De individuele waarden van de 17 oppervlaktegebieden worden opgeteld om de totale huidscore te bepalen met een maximale score van 51.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, tot 1 jaar.
Werkzaamheid van lenabasum vergeleken met placebo voor de verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, tot 1 jaar.
Het omvat 8 secties: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. Per onderdeel zijn er 2 of 3 vragen. Scoren binnen elke sectie is van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). De individuele scores van de acht secties worden opgeteld en gedeeld door 8. Het resultaat is de invaliditeitsindex of functionele invaliditeitsindex. Een hogere score duidt op meer functionele beperkingen.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, tot 1 jaar.
Werkzaamheid van lenabasum vergeleken met placebo voor de verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, tot 1 jaar.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, tot 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Spiera, MD, Professor of Clinical Medicine, Weill Cornell Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Chris Denton, MD, Professor of Experimental Rheumatology and Consultant Rheumatologist and Centre Head, Royal Free Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JBT101-SSc-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lenabasum 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren