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Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Lenabasum dans la sclérose systémique cutanée diffuse (RESOLVE-1)

25 mars 2021 mis à jour par: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Lenabasum dans la sclérose systémique cutanée diffuse

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du lénabasum pour le traitement de la sclérose systémique cutanée diffuse (SSc). Environ 354 sujets seront inscrits à cette étude dans environ 60 sites en Amérique du Nord, en Europe, en Australie et en Asie. La durée prévue du traitement avec le médicament à l'étude est de 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Abteilung -Neue Therapien & Studien-
      • Cologne, Allemagne
        • University Hospital Cologne, Department of Dermatology and Venereology
      • Erlangen, Allemagne
        • Department of Internal Medicine 3, University of Erlangen-Nuremberg
      • Freiburg, Allemagne
        • University Medical Center Freiburg
      • Köln, Allemagne
        • Universitätsklinik Köln,Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Nauheim, Allemagne
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Zentrum Rheumatologie u. Klin. Immunologie, Studienambulanz
      • Ulm, Allemagne
        • University Hospital Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Liverpool, Australie
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Winnipeg, Canada
        • The Arthritis Centre
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hanyang University Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kefar Saba, Israël
        • Meir Medical Center - Internal Medicine E
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japon
        • Kanazawa University Hospital
      • Maebashi, Japon
        • Gunma University Hospital
      • Sapporo, Japon
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japon
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Suita, Japon
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japon
        • Yokohama City University Hospital
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Pays-Bas
        • Haga Hospital
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
  • Pologne
      • Lublin, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1; Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Poznań, Pologne
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Wrocław, Pologne
        • Reum-Medica S.C
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine (LIRMM)
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
  • Suisse
      • Saint Gallen, Suisse
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zürich, Suisse
        • University Hospital Zürich
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • John Hopkins University, Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Rheumatology
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center (BUMC) - General Clinical Research Unit (GCRU)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Clinical Research Center, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12203
        • The Steffens Scleroderma at The Center for Rheumatology
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System - PCAM, Dept. of Rheumatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UTP Rheumatology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. SSc cutanée diffuse (épaississement de la peau sur le haut des bras, le haut des jambes ou le tronc).
  3. Durée de la maladie ≤ 6 ans à partir du premier symptôme non Raynaud.
  4. Aucune dose nouvelle ou augmentée de médicaments immunosuppresseurs dans les 8 semaines précédant le dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  1. SSc instable ou SSc avec atteinte d'organes en phase terminale lors du dépistage ou de la visite 1.

  2. L'une des valeurs suivantes pour les tests de laboratoire lors du dépistage :

    1. Un test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer ;
    2. Hémoglobine < 9 g/dL pour les hommes et < 8 g/dL pour les femmes ;
    3. Neutrophiles < 1,0 ×10^9/L ;
    4. Plaquettes < 75 ×10^9/L ;
    5. Clairance de la créatinine < 50 ml/min selon l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ;
    6. Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 2,0 × limite supérieure de la normale.
  3. Toute condition médicale ou thérapies médicales concomitantes lors du dépistage ou de la visite 1, y compris des antécédents de non-conformité aux traitements médicaux, qui peuvent exposer le sujet à un risque accru pour la sécurité, influencer la réponse au produit à l'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Lénabasum 5 mg deux fois par jour
Médicament: Lénabasum 5 mg
Les sujets recevront du lénabasum 5 mg deux fois par jour.
Expérimental: Cohorte 2
Lénabasum 20 mg deux fois par jour
Médicament: Lénabasum 20 mg
Les sujets recevront du lénabasum 20 mg deux fois par jour.
Comparateur placebo: Cohorte 3
Placebo BID
Autre: Capsule orale placebo
Les sujets recevront un placebo deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du lénabasum par rapport au placebo pour l'indice de réponse combiné de l'American College of Rheumatology dans le score de sclérose systémique cutanée diffuse.
Délai: Score de l'indice de réponse combiné de l'American College of Rheumatology jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an.
L'algorithme exponentiel ACR CRISS détermine la probabilité prédite d'amélioration par rapport à la ligne de base, en incorporant le changement dans le mRSS, le % FVC prédit, les évaluations globales du médecin et du patient et le HAQ-DI. Le résultat est une variable continue entre 0,0 et 1,0 (0 - 100%). Un score plus élevé indique une plus grande amélioration.
Score de l'indice de réponse combiné de l'American College of Rheumatology jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du lénabasum par rapport au placebo pour le changement par rapport au départ du score cutané de Rodnan modifié.
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an.
mRSS évalue l'épaisseur de la peau d'un sujet sur une échelle de 4 points pour 17 zones anatomiques de surface : 0 = peau normale ; 1 = épaisseur légère ; 2 = épaisseur modérée ; 3 = épaisseur sévère avec incapacité à pincer la peau dans le pli. Les valeurs individuelles des 17 surfaces sont additionnées pour définir le score cutané total avec un score maximum de 51.
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an.
Efficacité du lenabasum par rapport au placebo pour le changement par rapport au départ dans Health Assessment Questionnaire - Disability Index.
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an.
Il comprend 8 sections : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. Il y a 2 ou 3 questions pour chaque section. La notation dans chaque section va de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Les scores individuels des huit sections sont additionnés et divisés par 8. Le résultat est l'indice d'incapacité ou indice d'incapacité fonctionnelle. Un score plus élevé indique plus d'incapacité fonctionnelle.
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an.
Efficacité du lénabasum par rapport au placebo pour le changement par rapport au départ de la capacité vitale forcée.
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an.
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Spiera, MD, Professor of Clinical Medicine, Weill Cornell Medical College
  • Chercheur principal: Chris Denton, MD, Professor of Experimental Rheumatology and Consultant Rheumatologist and Centre Head, Royal Free Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JBT101-SSc-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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