Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности ленабасума при диффузном кожном системном склерозе (RESOLVE-1)

25 марта 2021 г. обновлено: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ленабасума при диффузном системном склерозе кожи

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности ленабасума для лечения диффузного кожного системного склероза (ССД). Приблизительно 354 субъекта будут включены в это исследование примерно в 60 центрах в Северной Америке, Европе, Австралии и Азии. Планируемая продолжительность лечения исследуемым препаратом составляет 52 недели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

365

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Liverpool, Австралия
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Abteilung -Neue Therapien & Studien-
      • Cologne, Германия
        • University Hospital Cologne, Department of Dermatology and Venereology
      • Erlangen, Германия
        • Department of Internal Medicine 3, University of Erlangen-Nuremberg
      • Freiburg, Германия
        • University Medical Center Freiburg
      • Köln, Германия
        • Universitätsklinik Köln,Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Nauheim, Германия
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Zentrum Rheumatologie u. Klin. Immunologie, Studienambulanz
      • Ulm, Германия
        • University Hospital Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Израиль
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kefar Saba, Израиль
        • Meir Medical Center - Internal Medicine E
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Канада
      • Montréal, Канада
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Winnipeg, Канада
        • The Arthritis Centre
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hanyang University Medical Center
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Нидерланды
        • Haga Hospital
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
  • Польша
      • Lublin, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1; Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Poznań, Польша
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Wrocław, Польша
        • Reum-Medica S.C
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine (LIRMM)
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • John Hopkins University, Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Rheumatology
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center (BUMC) - General Clinical Research Unit (GCRU)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Clinical Research Center, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • The Steffens Scleroderma at The Center for Rheumatology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System - PCAM, Dept. of Rheumatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UTP Rheumatology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Швейцария
      • Saint Gallen, Швейцария
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zürich, Швейцария
        • University Hospital Zürich
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Япония
        • Kanazawa University Hospital
      • Maebashi, Япония
        • Gunma University Hospital
      • Sapporo, Япония
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Япония
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Suita, Япония
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Япония
        • Yokohama City University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Диффузный кожный СС (утолщение кожи на плечах, бедрах или туловище).
  3. Длительность заболевания ≤ 6 лет от первого симптома не Рейно.
  4. Никаких новых или повышенных доз иммунодепрессантов в течение 8 недель до скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  1. Нестабильный ССД или ССД с терминальной стадией поражения органов при скрининге или визите 1.

  2. Любое из следующих значений лабораторных тестов при скрининге:

    1. Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста;
    2. Гемоглобин < 9 г/дл для мужчин и < 8 г/дл для женщин;
    3. Нейтрофилы < 1,0 × 10 ^ 9 / л;
    4. Тромбоциты < 75 × 10^9/л;
    5. Клиренс креатинина < 50 мл/мин в соответствии с уравнением исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD);
    6. Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза > 2,0 × верхняя граница нормы.
  3. Любое медицинское состояние или сопутствующая медицинская терапия во время скрининга или визита 1, в том числе несоблюдение режима лечения в анамнезе, которые могут подвергнуть субъекта большему риску безопасности, повлиять на реакцию на исследуемый продукт или помешать оценке исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Ленабазум 5 мг два раза в день
Лекарство: Ленабазум 5 мг
Субъекты будут получать ленабасум по 5 мг два раза в день.
Экспериментальный: Когорта 2
Ленабазум 20 мг два раза в день
Лекарство: Ленабазум 20 мг
Субъекты будут получать ленабасум по 20 мг два раза в день.
Плацебо Компаратор: Когорта 3
СТАВКА плацебо
Другой: Пероральная капсула плацебо
Субъекты будут получать плацебо два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ленабасума по сравнению с плацебо для комбинированного индекса ответа Американского колледжа ревматологов по шкале диффузного кожного системного склероза.
Временное ограничение: Оценка комбинированного индекса ответа Американского колледжа ревматологов по завершении исследования, до 1 года.
Экспоненциальный алгоритм ACR CRISS определяет прогнозируемую вероятность улучшения по сравнению с исходным уровнем, включая изменение mRSS, прогнозируемого % FVC, общие оценки врача и пациента и HAQ-DI. Результат представляет собой непрерывную переменную от 0,0 до 1,0 (0–100%). Более высокий балл указывает на большее улучшение.
Оценка комбинированного индекса ответа Американского колледжа ревматологов по завершении исследования, до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ленабасума по сравнению с плацебо в отношении изменения по сравнению с исходным уровнем модифицированной кожной шкалы Роднана.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования, до 1 года.
mRSS оценивает толщину кожи субъекта по 4-балльной шкале для 17 анатомических областей поверхности: 0 = нормальная кожа; 1 = легкая толщина; 2 = умеренная толщина; 3 = сильная толщина с невозможностью сжать кожу в складку. Индивидуальные значения 17 площадей поверхности суммируются, чтобы определить общую оценку кожи с максимальной оценкой 51.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования, до 1 года.
Эффективность ленабасума по сравнению с плацебо для изменения исходного уровня в опроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования, до 1 года.
Он включает в себя 8 разделов: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и деятельность. В каждом разделе по 2-3 вопроса. Оценка в каждом разделе от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Индивидуальные баллы по восьми разделам суммируются и делятся на 8. Результатом является индекс инвалидности или индекс функциональной инвалидности. Более высокий балл указывает на большую функциональную инвалидность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования, до 1 года.
Эффективность ленабасума по сравнению с плацебо в отношении изменения форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования, до 1 года.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования, до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Spiera, MD, Professor of Clinical Medicine, Weill Cornell Medical College
  • Главный следователь: Chris Denton, MD, Professor of Experimental Rheumatology and Consultant Rheumatologist and Centre Head, Royal Free Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JBT101-SSc-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ленабазум 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться