미만성 피부 전신 경화증에서 Lenabasum의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험 (RESOLVE-1)
2021년 3월 25일 업데이트: Corbus Pharmaceuticals Inc.
미만성 피부 전신 경화증에서 Lenabasum의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 시험
이것은 미만성 피부 전신 경화증(SSc)의 치료를 위한 lenabasum의 효능과 안전성을 평가하는 3상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
북미, 유럽, 호주 및 아시아의 약 60개 사이트에서 대략 354명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다.
연구 약물의 계획된 치료 기간은 52주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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The Hague, 네덜란드
- Haga Hospital
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Medical Center
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Berlin, 독일
- Charité- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Abteilung -Neue Therapien & Studien-
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Cologne, 독일
- University Hospital Cologne, Department of Dermatology and Venereology
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Erlangen, 독일
- Department of Internal Medicine 3, University of Erlangen-Nuremberg
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Freiburg, 독일
- University Medical Center Freiburg
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Köln, 독일
- Universitätsklinik Köln,Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
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Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik GmbH, Zentrum Rheumatologie u. Klin. Immunologie, Studienambulanz
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Ulm, 독일
- University Hospital Ulm
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- John Hopkins University, Scleroderma Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital, Division of Rheumatology
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center (BUMC) - General Clinical Research Unit (GCRU)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Health Clinical Research Unit
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Clinical Research Center, Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Albany, New York, 미국, 12203
- The Steffens Scleroderma at The Center for Rheumatology
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System - PCAM, Dept. of Rheumatology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UTP Rheumatology Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Saint Gallen, 스위스
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Zürich, 스위스
- University Hospital Zurich
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Leeds, 영국
- Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine (LIRMM)
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Russell's Hall Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Haifa, 이스라엘
- Bnai Zion Medical Center
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Kefar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center - Internal Medicine E
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba medical center
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Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Kanazawa, 일본
- Kanazawa University Hospital
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Maebashi, 일본
- Gunma University Hospital
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Sapporo, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, 일본
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Suita, 일본
- Osaka University Hospital
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Tokyo, 일본
- Nippon Medical School Hospital
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Yokohama, 일본
- Yokohama City University Hospital
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Montréal, 캐나다
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Winnipeg, 캐나다
- The Arthritis Centre
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Lublin, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1; Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
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Poznań, 폴란드
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Wrocław, 폴란드
- Reum-Medica S.C
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Liverpool, 호주
- Liverpool Hospital
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Melbourne, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
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Sydney, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- ≥ 사전동의서 서명 당시 18세.
- 미만성 피부 SSc(상완, 상지 또는 몸통의 피부가 두꺼워짐).
- 질병 기간 ≤ 레이노병이 아닌 첫 번째 증상으로부터 6년.
- 스크리닝 전 8주 이내에 새로운 용량 또는 증가된 용량의 면역억제제 없음.
주요 제외 기준:
- 불안정한 SSc 또는 스크리닝 또는 방문 1에서 말기 장기 침범이 있는 SSc.
스크리닝 시 실험실 테스트에 대한 다음 값 중 하나:
- 가임 여성의 양성 임신 검사;
- 남성의 경우 헤모글로빈 < 9g/dL, 여성의 경우 < 8g/dL;
- 호중구 < 1.0 ×10^9/L;
- 혈소판 < 75 ×10^9/L;
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식에 따른 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min;
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 2.0 × 정상 상한.
- 의학적 치료에 대한 비순응 이력을 포함하여 스크리닝 또는 방문 1에서 대상체를 더 큰 안전 위험에 빠뜨리거나, 연구 제품에 대한 반응에 영향을 미치거나, 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 동시 의료 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
레나바숨 5 mg BID
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피험자는 매일 2회 lenabasum 5mg을 투여받습니다.
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실험적: 코호트 2
레나바숨 20mg BID
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피험자는 매일 2회 lenabasum 20mg을 투여받습니다.
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위약 비교기: 코호트 3
위약 BID
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피험자는 매일 두 번 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미만성 피부 전신 경화증 점수에서 American College of Rheumatology Combined Response Index에 대한 위약과 비교한 lenabasum의 효능.
기간: American College of Rheumatology Combined Response Index 점수는 연구 완료를 통해 최대 1년까지 획득할 수 있습니다.
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ACR CRISS 지수 알고리즘은 mRSS의 변화, 예측된 FVC %, 의사 및 환자의 전반적인 평가, HAQ-DI를 통합하여 기준선에서 예측된 개선 확률을 결정합니다.
결과는 0.0과 1.0(0 - 100%) 사이의 연속 변수입니다.
더 높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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American College of Rheumatology Combined Response Index 점수는 연구 완료를 통해 최대 1년까지 획득할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Modified Rodnan skin score의 베이스라인 대비 변화에 대한 위약 대비 lenabasum의 효능.
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 1년까지 변경합니다.
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mRSS는 17개의 표면 해부학적 영역에 대해 4점 척도로 피험자의 피부 두께를 평가합니다: 0 = 정상 피부; 1 = 가벼운 두께; 2 = 적당한 두께; 3 = 피부를 접을 수 없는 심각한 두께.
17개 표면 영역의 개별 값을 합산하여 총 피부 점수를 정의하며 최대 점수는 51입니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 1년까지 변경합니다.
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건강 평가 설문지 - 장애 지수의 기준선에서 변화에 대한 위약과 비교한 lenabasum의 효능.
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 1년까지 변경합니다.
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옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 섹션으로 구성됩니다.
각 섹션당 2~3개의 질문이 있습니다.
각 섹션 내 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다.
8개 섹션의 개별 점수를 합산하여 8로 나눕니다.
결과는 장애 지수 또는 기능 장애 지수입니다.
더 높은 점수는 더 많은 기능적 장애를 나타냅니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 1년까지 변경합니다.
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기준선에서 강제 폐활량의 변화에 대한 위약과 비교한 lenabasum의 효능.
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 1년까지 변경합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 1년까지 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Spiera, MD, Professor of Clinical Medicine, Weill Cornell Medical College
- 수석 연구원: Chris Denton, MD, Professor of Experimental Rheumatology and Consultant Rheumatologist and Centre Head, Royal Free Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JBT101-SSc-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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