Zkouška k hodnocení účinnosti a bezpečnosti lenabasu u difuzní kožní systémové sklerózy (RESOLVE-1)
25. března 2021 aktualizováno: Corbus Pharmaceuticals Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lenabasu u difuzní kožní systémové sklerózy
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost lenabasu při léčbě difuzní kožní systémové sklerózy (SSc).
Do této studie bude zapsáno přibližně 354 subjektů na asi 60 místech v Severní Americe, Evropě, Austrálii a Asii.
Plánovaná délka léčby studovaným lékem je 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
365
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Liverpool, Austrálie
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, Austrálie
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
The Hague, Holandsko
- Haga Hospital
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
Kefar Saba, Izrael
- Meir Medical Center - Internal Medicine E
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Kyushu University Hospital
-
Kanazawa, Japonsko
- Kanazawa University Hospital
-
Maebashi, Japonsko
- Gunma University Hospital
-
Sapporo, Japonsko
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japonsko
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Suita, Japonsko
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Nippon Medical School Hospital
-
Yokohama, Japonsko
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Winnipeg, Kanada
- The Arthritis Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Hanyang University Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Abteilung -Neue Therapien & Studien-
-
Cologne, Německo
- University Hospital Cologne, Department of Dermatology and Venereology
-
Erlangen, Německo
- Department of Internal Medicine 3, University of Erlangen-Nuremberg
-
Freiburg, Německo
- University Medical Center Freiburg
-
Köln, Německo
- Universitätsklinik Köln,Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Nauheim, Německo
- Kerckhoff-Klinik GmbH, Zentrum Rheumatologie u. Klin. Immunologie, Studienambulanz
-
Ulm, Německo
- University Hospital Ulm
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1; Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Poznań, Polsko
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Wrocław, Polsko
- Reum-Medica S.C
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine (LIRMM)
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
- Russell's Hall Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- John Hopkins University, Scleroderma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital, Division of Rheumatology
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center (BUMC) - General Clinical Research Unit (GCRU)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Health Clinical Research Unit
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Clinical Research Center, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- The Steffens Scleroderma at The Center for Rheumatology
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System - PCAM, Dept. of Rheumatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UTP Rheumatology Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Saint Gallen, Švýcarsko
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Zürich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Difuzní kožní SSc (ztluštění kůže na pažích, horních končetinách nebo trupu).
- Trvání onemocnění ≤ 6 let od prvního non-Raynaudova příznaku.
- Žádné nové nebo zvýšené dávky imunosupresivních léků během 8 týdnů před screeningem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Nestabilní SSc nebo SSc s konečným postižením orgánů při screeningu nebo návštěvě 1.
Jakákoli z následujících hodnot pro laboratorní testy při screeningu:
- Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku;
- Hemoglobin < 9 g/dl pro muže a < 8 g/dl pro ženy;
- Neutrofily < 1,0 x 10^9/l;
- krevní destičky < 75 × 10^9/l;
- Clearance kreatininu < 50 ml/min podle rovnice studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD);
- Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 2,0 × horní hranice normy.
- Jakýkoli zdravotní stav nebo souběžné léčebné terapie při screeningu nebo návštěvě 1, včetně historie nedodržování léčebných postupů, které mohou vystavit subjekt většímu bezpečnostnímu riziku, ovlivnit reakci na studijní produkt nebo narušit hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Lenabasum 5 mg BID
|
Subjekty budou dostávat lenabasum 5 mg dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Lenabasum 20 mg BID
|
Jedinci budou dostávat lenabasum 20 mg dvakrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 3
Placebo BID
|
Subjekty budou dostávat placebo dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost lenabasu ve srovnání s placebem pro index kombinované odezvy American College of Rheumatology ve skóre difuzní kožní systémové sklerózy.
Časové okno: Skóre kombinovaného indexu odezvy American College of Rheumatology po dokončení studia, až 1 rok.
|
Exponenciální algoritmus ACR CRISS určuje předpokládanou pravděpodobnost zlepšení oproti výchozí hodnotě, přičemž zahrnuje změny v mRSS, předpokládané % FVC, globální hodnocení lékaře a pacienta a HAQ-DI.
Výsledkem je spojitá proměnná mezi 0,0 a 1,0 (0 - 100 %).
Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
|
Skóre kombinovaného indexu odezvy American College of Rheumatology po dokončení studia, až 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost lenabasu ve srovnání s placebem na změnu od výchozí hodnoty v modifikovaném Rodnanově kožním skóre.
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po dokončení studie až do 1 roku.
|
mRSS vyhodnocuje tloušťku kůže subjektu na 4bodové stupnici pro 17 povrchových anatomických oblastí: 0 = normální kůže; 1 = mírná tloušťka; 2 = střední tloušťka; 3 = silná tloušťka s neschopností sevřít kůži do záhybu.
Jednotlivé hodnoty 17 povrchových ploch se sečtou a definují celkové skóre pokožky s maximálním skóre 51.
|
Změna od výchozího stavu až po dokončení studie až do 1 roku.
|
|
Účinnost lenabasu ve srovnání s placebem pro změnu od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví – index invalidity.
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po dokončení studie až do 1 roku.
|
Zahrnuje 8 částí: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti.
Pro každou sekci jsou 2 nebo 3 otázky.
Bodování v každé sekci je od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze to udělat).
Jednotlivá skóre osmi sekcí se sečtou a vydělí 8.
Výsledkem je index invalidity nebo index funkčního postižení.
Vyšší skóre znamená větší funkční postižení.
|
Změna od výchozího stavu až po dokončení studie až do 1 roku.
|
|
Účinnost lenabasu ve srovnání s placebem na změnu od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě.
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po dokončení studie až do 1 roku.
|
Změna od výchozího stavu až po dokončení studie až do 1 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Spiera, MD, Professor of Clinical Medicine, Weill Cornell Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Denton, MD, Professor of Experimental Rheumatology and Consultant Rheumatologist and Centre Head, Royal Free Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Nemoci pojivové tkáně
- Skleróza
- Sklerodermie, systémová
- Sklerodermie, difuzní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
- Lenabasum
Další identifikační čísla studie
- JBT101-SSc-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .