Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lenabasum ved diffus kutan systemisk sklerose (RESOLVE-1)

25. mars 2021 oppdatert av: Corbus Pharmaceuticals Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lenabasum ved diffus kutan systemisk sklerose

Dette er en fase 3 multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til lenabasum for behandling av diffus kutan systemisk sklerose (SSc). Omtrent 354 personer vil bli registrert i denne studien på rundt 60 steder i Nord-Amerika, Europa, Australia og Asia. Planlagt behandlingsvarighet med studiemedisin er 52 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Winnipeg, Canada
        • The Arthritis Centre
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • John Hopkins University, Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Rheumatology
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center (BUMC) - General Clinical Research Unit (GCRU)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Clinical Research Center, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • The Steffens Scleroderma at The Center for Rheumatology
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Hospital For Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System - PCAM, Dept. of Rheumatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UTP Rheumatology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kefar Saba, Israel
        • Meir Medical Center - Internal Medicine E
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Maebashi, Japan
        • Gunma University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Nederland
        • Haga Hospital
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1; Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Poznań, Polen
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Wrocław, Polen
        • Reum-Medica S.C
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine (LIRMM)
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
  • Sveits
      • Saint Gallen, Sveits
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zürich, Sveits
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Abteilung -Neue Therapien & Studien-
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne, Department of Dermatology and Venereology
      • Erlangen, Tyskland
        • Department of Internal Medicine 3, University of Erlangen-Nuremberg
      • Freiburg, Tyskland
        • University Medical Center Freiburg
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinik Köln,Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Zentrum Rheumatologie u. Klin. Immunologie, Studienambulanz
      • Ulm, Tyskland
        • University Hospital Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet Informert samtykke signeres.
  2. Diffus kutan SSc (hudfortykkelse på overarmer, overbena eller trunk).
  3. Sykdomsvarighet ≤ 6 år fra første ikke-Raynauds symptom.
  4. Ingen nye eller økte doser av immundempende medisiner innen 8 uker før screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Ustabil SSc eller SSc med organinvolvering på sluttstadiet ved screening eller besøk 1.

  2. En av følgende verdier for laboratorietester ved screening:

    1. En positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder;
    2. Hemoglobin < 9 g/dL for menn og < 8 g/dL for kvinner;
    3. nøytrofiler < 1,0 x 10^9/L;
    4. Blodplater < 75 × 10^9/L;
    5. Kreatininclearance < 50 ml/min i henhold til studieligningen modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD);
    6. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 2,0 × øvre normalgrense.
  3. Enhver medisinsk tilstand eller samtidige medisinske behandlinger ved screening eller besøk 1, inkludert en historie med manglende overholdelse av medisinske behandlinger, som kan sette forsøkspersonen i større sikkerhetsrisiko, påvirke responsen på studieproduktet eller forstyrre studievurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Lenabasum 5 mg BID
Legemiddel: Lenabasum 5 mg
Pasienter vil få lenabasum 5 mg to ganger daglig.
Eksperimentell: Kohort 2
Lenabasum 20 mg BID
Legemiddel: Lenabasum 20 mg
Pasienter vil få lenabasum 20 mg to ganger daglig.
Placebo komparator: Kohort 3
Placebo BID
Annen: Placebo oral kapsel
Forsøkspersonene vil få placebo to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av lenabasum sammenlignet med placebo for American College of Rheumatology Combined Response Index i diffus kutan systemisk sklerose-score.
Tidsramme: American College of Rheumatology Combined Response Index-poengsum gjennom fullført studie, opptil 1 år.
ACR CRISS eksponentiell algoritme bestemmer den anslåtte sannsynligheten for forbedring fra baseline, og inkluderer endring i mRSS, FVC % predikert, lege og pasient globale vurderinger og HAQ-DI. Utfallet er en kontinuerlig variabel mellom 0,0 og 1,0 (0 - 100%). En høyere poengsum indikerer større forbedring.
American College of Rheumatology Combined Response Index-poengsum gjennom fullført studie, opptil 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av lenabasum sammenlignet med placebo for endringen fra baseline i modifisert Rodnan hudscore.
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, inntil 1 år.
mRSS evaluerer et emnes hudtykkelse på en 4-punkts skala for 17 anatomiske overflateområder: 0 = normal hud; 1 = mild tykkelse; 2 = moderat tykkelse; 3 = alvorlig tykkelse med manglende evne til å klemme huden inn i folden. De individuelle verdiene for de 17 overflateområdene summeres for å definere den totale hudskåren med en maksimal poengsum på 51.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, inntil 1 år.
Effekten av lenabasum sammenlignet med placebo for endringen fra baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index.
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, inntil 1 år.
Den inkluderer 8 seksjoner: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Det er 2 eller 3 spørsmål for hver del. Poengsummen innenfor hver seksjon er fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres). De individuelle poengsummene til de åtte seksjonene summeres og divideres med 8. Resultatet er funksjonshemmingsindeksen eller funksjonshemmingsindeksen. En høyere score indikerer mer funksjonshemming.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, inntil 1 år.
Effekten av lenabasum sammenlignet med placebo for endringen fra baseline i tvungen vitalkapasitet.
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, inntil 1 år.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, inntil 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Spiera, MD, Professor of Clinical Medicine, Weill Cornell Medical College
  • Hovedetterforsker: Chris Denton, MD, Professor of Experimental Rheumatology and Consultant Rheumatologist and Centre Head, Royal Free Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JBT101-SSc-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lenabasum 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere