Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Lenabasumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi diffuusissa ihon systeemisessä skleroosissa (RESOLVE-1)

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 koe Lenabasumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi diffuusissa ihon systeemisessä skleroosissa

Tämä on vaiheen 3 monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan lenabasumin tehoa ja turvallisuutta diffuusin systeemisen ihoskleroosin (SSc) hoidossa. Noin 354 tutkittavaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen noin 60 paikassa Pohjois-Amerikassa, Euroopassa, Australiassa ja Aasiassa. Tutkimuslääkehoidon suunniteltu kesto on 52 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Alankomaat
        • Haga Hospital
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kefar Saba, Israel
        • Meir Medical Center - Internal Medicine E
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japani
        • Kanazawa University Hospital
      • Maebashi, Japani
        • Gunma University Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japani
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Suita, Japani
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japani
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Winnipeg, Kanada
        • The Arthritis Centre
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang University Medical Center
  • Puola
      • Lublin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1; Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Poznań, Puola
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Wrocław, Puola
        • Reum-Medica S.C
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Abteilung -Neue Therapien & Studien-
      • Cologne, Saksa
        • University Hospital Cologne, Department of Dermatology and Venereology
      • Erlangen, Saksa
        • Department of Internal Medicine 3, University of Erlangen-Nuremberg
      • Freiburg, Saksa
        • University Medical Center Freiburg
      • Köln, Saksa
        • Universitätsklinik Köln,Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Zentrum Rheumatologie u. Klin. Immunologie, Studienambulanz
      • Ulm, Saksa
        • University Hospital Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Sveitsi
      • Saint Gallen, Sveitsi
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zürich, Sveitsi
        • University Hospital Zürich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine (LIRMM)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • John Hopkins University, Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Rheumatology
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center (BUMC) - General Clinical Research Unit (GCRU)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Clinical Research Center, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
        • The Steffens Scleroderma at The Center for Rheumatology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System - PCAM, Dept. of Rheumatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UTP Rheumatology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotias Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Diffuusi ihon SSc (ihon paksuuntuminen käsivarsissa, säärissä tai vartalossa).
  3. Taudin kesto ≤ 6 vuotta ensimmäisestä ei-Raynaud'n oireesta.
  4. Ei uusia tai korotettuja immunosuppressiivisten lääkkeiden annoksia 8 viikon aikana ennen seulontaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa SSc tai SSc, jossa on loppuvaiheen elinten osallistuminen seulonnassa tai vierailulla 1.

  2. Mikä tahansa seuraavista arvoista laboratoriotesteissä seulonnassa:

    1. Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille;
    2. Hemoglobiini < 9 g/dl miehillä ja < 8 g/dl naisilla;
    3. Neutrofiilit < 1,0 x 10^9/l;
    4. Verihiutaleet < 75 × 10^9/l;
    5. Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Munuaissairauden ruokavalion modifikaatio (MDRD) -tutkimusyhtälön mukaan;
    6. Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 2,0 x normaalin yläraja.
  3. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai samanaikaiset lääketieteelliset hoidot seulonnan tai käynnin 1 aikana, mukaan lukien lääkinnällisten hoitojen noudattamatta jättäminen, jotka voivat asettaa kohteen suuremmalle turvallisuusriskille, vaikuttaa vasteeseen tutkimustuotteeseen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Lenabasum 5 mg BID
Lääke: Lenabasum 5 mg
Koehenkilöt saavat lenabasumia 5 mg kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Kohortti 2
Lenabasum 20 mg BID
Lääke: Lenabasum 20 mg
Koehenkilöt saavat lenabasumia 20 mg kahdesti päivässä.
Placebo Comparator: Kohortti 3
Placebo BID
Muut: Plasebo oraalinen kapseli
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lenabasumin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna American College of Rheumatologyn yhdistetyn vasteindeksin mukaan diffuusissa ihon systeemisessä skleroosissa.
Aikaikkuna: American College of Rheumatology Combined Response Index -pisteet opintojen päättyessä, jopa 1 vuosi.
Eksponentiaalinen ACR CRISS -algoritmi määrittää ennustetun parannustodennäköisyyden lähtötasosta, sisältäen mRSS:n muutoksen, ennustetun FVC-prosentin, lääkärin ja potilaan yleisarvioinnin ja HAQ-DI:n. Tulos on jatkuva muuttuja välillä 0,0 - 1,0 (0 - 100 %). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
American College of Rheumatology Combined Response Index -pisteet opintojen päättyessä, jopa 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lenabasumin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna muuttuneen Rodnanin ihopistemäärän muutoksen suhteen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 1 vuosi.
mRSS arvioi kohteen ihon paksuuden 4 pisteen asteikolla 17 pinta-anatomiselle alueelle: 0 = normaali iho; 1 = lievä paksuus; 2 = kohtalainen paksuus; 3 = voimakas paksuus, kyvyttömyys puristaa ihoa poimulle. 17 pinta-alan yksittäiset arvot lasketaan yhteen ihon kokonaispistemäärän määrittämiseksi, jonka enimmäispistemäärä on 51.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 1 vuosi.
Lenabasumin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna terveyden arviointikyselyn vammaisuusindeksin muutoksessa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 1 vuosi.
Se sisältää 8 osaa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit. Jokaisessa osiossa on 2 tai 3 kysymystä. Pisteytys kussakin osiossa on 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä). Kahdeksan osan yksittäiset pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan kahdeksalla. Tuloksena on työkyvyttömyysindeksi tai toimintakyvyttömyysindeksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän toimintavammaa.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 1 vuosi.
Lenabasumin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna pakotetun vitaalikapasiteetin muutoksessa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 1 vuosi.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Spiera, MD, Professor of Clinical Medicine, Weill Cornell Medical College
  • Päätutkija: Chris Denton, MD, Professor of Experimental Rheumatology and Consultant Rheumatologist and Centre Head, Royal Free Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JBT101-SSc-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenabasum 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa