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Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de Lenabasum en la esclerosis sistémica cutánea difusa (RESOLVE-1)

25 de marzo de 2021 actualizado por: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del lenabasum en la esclerosis sistémica cutánea difusa

Este es un estudio de Fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de lenabasum para el tratamiento de la esclerosis sistémica cutánea difusa (SSc). Aproximadamente 354 sujetos se inscribirán en este estudio en alrededor de 60 sitios en América del Norte, Europa, Australia y Asia. La duración prevista del tratamiento con el fármaco del estudio es de 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Abteilung -Neue Therapien & Studien-
      • Cologne, Alemania
        • University Hospital Cologne, Department of Dermatology and Venereology
      • Erlangen, Alemania
        • Department of Internal Medicine 3, University of Erlangen-Nuremberg
      • Freiburg, Alemania
        • University Medical Center Freiburg
      • Köln, Alemania
        • Universitätsklinik Köln,Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Nauheim, Alemania
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Zentrum Rheumatologie u. Klin. Immunologie, Studienambulanz
      • Ulm, Alemania
        • University Hospital Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Winnipeg, Canadá
        • The Arthritis Centre
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hanyang University Medical Center
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins University, Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Rheumatology
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center (BUMC) - General Clinical Research Unit (GCRU)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Clinical Research Center, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • The Steffens Scleroderma at The Center for Rheumatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System - PCAM, Dept. of Rheumatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTP Rheumatology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kefar Saba, Israel
        • Meir Medical Center - Internal Medicine E
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japón
        • Kanazawa University Hospital
      • Maebashi, Japón
        • Gunma University Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japón
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Suita, Japón
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Yokohama City University Hospital
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Países Bajos
        • Haga Hospital
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1; Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Poznań, Polonia
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Wrocław, Polonia
        • Reum-Medica S.C
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine (LIRMM)
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
  • Suiza
      • Saint Gallen, Suiza
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zürich, Suiza
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad al momento de firmar el Consentimiento Informado.
  2. SSc cutánea difusa (engrosamiento de la piel en la parte superior de los brazos, la parte superior de las piernas o el tronco).
  3. Duración de la enfermedad ≤ 6 años desde el primer síntoma no Raynaud.
  4. Sin dosis nuevas o aumentadas de medicamentos inmunosupresores en las 8 semanas anteriores a la selección.

Criterios clave de exclusión:

  1. SSc inestable o SSc con afectación de órganos en etapa terminal en la selección o visita 1.

  2. Cualquiera de los siguientes valores para pruebas de laboratorio en la selección:

    1. Una prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil;
    2. Hemoglobina < 9 g/dL para hombres y < 8 g/dL para mujeres;
    3. Neutrófilos < 1,0 ×10^9/L;
    4. Plaquetas < 75 ×10^9/L;
    5. Depuración de creatinina < 50 ml/min según la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD);
    6. Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 2,0 × límite superior de lo normal.
  3. Cualquier condición médica o terapias médicas concurrentes en la Selección o Visita 1, incluido un historial de incumplimiento de los tratamientos médicos, que pueda poner al sujeto en mayor riesgo de seguridad, influir en la respuesta al producto del estudio o interferir con las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Lenabasum 5 mg dos veces al día
Droga: Lenabasum 5 mg
Los sujetos recibirán 5 mg de lenabasum dos veces al día.
Experimental: Cohorte 2
Lenabasum 20 mg BID
Droga: Lenabasum 20 mg
Los sujetos recibirán lenabasum 20 mg dos veces al día.
Comparador de placebos: Cohorte 3
BID de placebo
Otro: Cápsula oral de placebo
Los sujetos recibirán placebo dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de lenabasum en comparación con placebo para el índice de respuesta combinada del American College of Rheumatology en la puntuación de esclerosis sistémica cutánea difusa.
Periodo de tiempo: Puntuación del índice de respuesta combinada del American College of Rheumatology hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
El algoritmo exponencial ACR CRISS determina la probabilidad prevista de mejora desde el inicio, incorporando cambios en mRSS, % previsto de FVC, evaluaciones globales del médico y del paciente y HAQ-DI. El resultado es una variable continua entre 0,0 y 1,0 (0 - 100%). Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
Puntuación del índice de respuesta combinada del American College of Rheumatology hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de lenabasum en comparación con placebo para el cambio desde el inicio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
mRSS evalúa el grosor de la piel de un sujeto en una escala de 4 puntos para 17 áreas anatómicas superficiales: 0 = piel normal; 1 = grosor leve; 2 = grosor moderado; 3 = grosor severo con incapacidad para pellizcar la piel en el pliegue. Los valores individuales de las 17 áreas de superficie se suman para definir la puntuación total de la piel con una puntuación máxima de 51.
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Eficacia de lenabasum en comparación con placebo para el cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Incluye 8 secciones: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. Hay 2 o 3 preguntas para cada sección. La puntuación dentro de cada sección es de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (no se puede hacer). Las puntuaciones individuales de las ocho secciones se suman y se dividen por 8. El resultado es el índice de invalidez o índice de incapacidad funcional. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad funcional.
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Eficacia de lenabasum en comparación con placebo para el cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Spiera, MD, Professor of Clinical Medicine, Weill Cornell Medical College
  • Investigador principal: Chris Denton, MD, Professor of Experimental Rheumatology and Consultant Rheumatologist and Centre Head, Royal Free Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JBT101-SSc-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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