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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del lenabasum nella sclerosi sistemica cutanea diffusa (RESOLVE-1)

25 marzo 2021 aggiornato da: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del lenabasum nella sclerosi sistemica cutanea diffusa

Questo è uno studio multicentrico di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del lenabasum per il trattamento della sclerosi sistemica cutanea diffusa (SSc). Circa 354 soggetti saranno arruolati in questo studio in circa 60 siti in Nord America, Europa, Australia e Asia. La durata pianificata del trattamento con il farmaco in studio è di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Winnipeg, Canada
        • The Arthritis Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Medical Center
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Abteilung -Neue Therapien & Studien-
      • Cologne, Germania
        • University Hospital Cologne, Department of Dermatology and Venereology
      • Erlangen, Germania
        • Department of Internal Medicine 3, University of Erlangen-Nuremberg
      • Freiburg, Germania
        • University Medical Center Freiburg
      • Köln, Germania
        • Universitätsklinik Köln,Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Zentrum Rheumatologie u. Klin. Immunologie, Studienambulanz
      • Ulm, Germania
        • University Hospital Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Giappone
        • Kanazawa University Hospital
      • Maebashi, Giappone
        • Gunma University Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Giappone
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Suita, Giappone
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Yokohama City University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israele
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kefar Saba, Israele
        • Meir Medical Center - Internal Medicine E
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Olanda
        • Haga Hospital
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda
        • Leiden University Medical Center
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1; Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Poznań, Polonia
        • Medyczne Centrum Hetmanska
      • Wrocław, Polonia
        • Reum-Medica S.C
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine (LIRMM)
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • John Hopkins University, Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Rheumatology
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center (BUMC) - General Clinical Research Unit (GCRU)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Clinical Research Center, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • The Steffens Scleroderma at The Center for Rheumatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System - PCAM, Dept. of Rheumatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UTP Rheumatology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Svizzera
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  2. SSc cutaneo diffuso (ispessimento cutaneo sulla parte superiore delle braccia, sulla parte superiore delle gambe o sul tronco).
  3. Durata della malattia ≤ 6 anni dal primo sintomo non di Raynaud.
  4. Nessuna dose nuova o aumentata di farmaci immunosoppressori entro 8 settimane prima dello screening.

Criteri chiave di esclusione:

  1. SSc instabile o SSc con coinvolgimento d'organo allo stadio terminale allo screening o alla visita 1.

  2. Uno qualsiasi dei seguenti valori per i test di laboratorio allo Screening:

    1. Un test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile;
    2. Emoglobina < 9 g/dL per i maschi e < 8 g/dL per le femmine;
    3. Neutrofili < 1,0 × 10^9/L;
    4. Piastrine < 75 × 10^9/L;
    5. Clearance della creatinina < 50 ml/min secondo l'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD);
    6. Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 2,0 × limite superiore della norma.
  3. Qualsiasi condizione medica o terapie mediche concomitanti allo Screening o alla Visita 1, inclusa una storia di non conformità con trattamenti medici, che possono esporre il soggetto a un rischio maggiore per la sicurezza, influenzare la risposta al prodotto in studio o interferire con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Lenabasum 5 mg BID
Droga: Lenabasum 5 mg
I soggetti riceveranno lenabasum 5 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Coorte 2
Lenabasum 20 mg BID
Droga: Lenabasum 20 mg
I soggetti riceveranno lenabasum 20 mg due volte al giorno.
Comparatore placebo: Coorte 3
OFFERTA Placebo
Altro: Capsula orale di placebo
I soggetti riceveranno placebo due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del lenabasum rispetto al placebo per l'indice di risposta combinata dell'American College of Rheumatology nel punteggio della sclerosi sistemica cutanea diffusa.
Lasso di tempo: Punteggio dell'indice di risposta combinata dell'American College of Rheumatology fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.
L'algoritmo esponenziale ACR CRISS determina la probabilità prevista di miglioramento rispetto al basale, incorporando il cambiamento in mRSS, % FVC prevista, valutazioni globali del medico e del paziente e HAQ-DI. Il risultato è una variabile continua compresa tra 0,0 e 1,0 (0 - 100%). Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
Punteggio dell'indice di risposta combinata dell'American College of Rheumatology fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del lenabasum rispetto al placebo per la variazione rispetto al basale nel punteggio cutaneo Rodnan modificato.
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.
mRSS valuta lo spessore della pelle di un soggetto su una scala a 4 punti per 17 aree anatomiche superficiali: 0 = pelle normale; 1 = spessore lieve; 2 = spessore moderato; 3 = grave spessore con incapacità di pizzicare la pelle nella piega. I singoli valori delle 17 aree superficiali vengono sommati per definire il punteggio totale della pelle con un punteggio massimo di 51.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.
Efficacia del lenabasum rispetto al placebo per la variazione rispetto al basale nel Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità.
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.
Comprende 8 sezioni: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. Ci sono 2 o 3 domande per ogni sezione. Il punteggio all'interno di ogni sezione va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile farlo). I singoli punteggi delle otto sezioni vengono sommati e divisi per 8. Il risultato è l'indice di disabilità o indice di disabilità funzionale. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità funzionale.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.
Efficacia del lenabasum rispetto al placebo per la variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata.
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Spiera, MD, Professor of Clinical Medicine, Weill Cornell Medical College
  • Investigatore principale: Chris Denton, MD, Professor of Experimental Rheumatology and Consultant Rheumatologist and Centre Head, Royal Free Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JBT101-SSc-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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