Ensaio para avaliar a eficácia e a segurança do lenabasum na esclerose sistêmica cutânea difusa (RESOLVE-1)
25 de março de 2021 atualizado por: Corbus Pharmaceuticals Inc.
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do lenabasum na esclerose sistêmica cutânea difusa
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia e segurança do lenabásum para o tratamento da esclerose sistêmica cutânea difusa (ES).
Aproximadamente 354 indivíduos serão incluídos neste estudo em cerca de 60 locais na América do Norte, Europa, Austrália e Ásia.
A duração planejada do tratamento com o medicamento do estudo é de 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Abteilung -Neue Therapien & Studien-
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Cologne, Alemanha
- University Hospital Cologne, Department of Dermatology and Venereology
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Erlangen, Alemanha
- Department of Internal Medicine 3, University of Erlangen-Nuremberg
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Freiburg, Alemanha
- University Medical Center Freiburg
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Köln, Alemanha
- Universitätsklinik Köln,Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
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Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik GmbH, Zentrum Rheumatologie u. Klin. Immunologie, Studienambulanz
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Ulm, Alemanha
- University Hospital Ulm
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Liverpool, Austrália
- Liverpool Hospital
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Melbourne, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital
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Sydney, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital
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Montréal, Canadá
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Winnipeg, Canadá
- The Arthritis Centre
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario Doctor Peset
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- John Hopkins University, Scleroderma Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital, Division of Rheumatology
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center (BUMC) - General Clinical Research Unit (GCRU)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Health Clinical Research Unit
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Clinical Research Center, Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- The Steffens Scleroderma at The Center for Rheumatology
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System - PCAM, Dept. of Rheumatology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTP Rheumatology Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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The Hague, Holanda
- Haga Hospital
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Kefar Saba, Israel
- Meir Medical Center - Internal Medicine E
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Fukuoka, Japão
- Kyushu University Hospital
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Kanazawa, Japão
- Kanazawa University Hospital
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Maebashi, Japão
- Gunma University Hospital
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Sapporo, Japão
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japão
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Suita, Japão
- Osaka University Hospital
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Tokyo, Japão
- Nippon Medical School Hospital
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Yokohama, Japão
- Yokohama City University Hospital
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Lublin, Polônia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1; Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
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Poznań, Polônia
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Wrocław, Polônia
- Reum-Medica S.C
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine (LIRMM)
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russell's Hall Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Medical Center
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Saint Gallen, Suíça
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Zürich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- ES cutânea difusa (espessamento da pele na parte superior dos braços, parte superior das pernas ou tronco).
- Duração da doença ≤ 6 anos a partir do primeiro sintoma não-Raynaud.
- Nenhuma dose nova ou aumentada de medicamentos imunossupressores dentro de 8 semanas antes da triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- ES instável ou ES com envolvimento de órgãos em estágio terminal na Triagem ou Visita 1.
Qualquer um dos seguintes valores para testes de laboratório na Triagem:
- Um teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar;
- Hemoglobina < 9 g/dL para homens e < 8 g/dL para mulheres;
- Neutrófilos < 1,0 ×10^9/L;
- Plaquetas < 75 ×10^9/L;
- Depuração de creatinina < 50 mL/min de acordo com a equação do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD);
- Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 2,0 × limite superior do normal.
- Qualquer condição médica ou terapias médicas concomitantes na Triagem ou Visita 1, incluindo um histórico de não adesão aos tratamentos médicos, que possam colocar o sujeito em maior risco de segurança, influenciar a resposta ao produto do estudo ou interferir nas avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Lenabasum 5 mg BID
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Os indivíduos receberão lenabasum 5 mg duas vezes ao dia.
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Experimental: Coorte 2
Lenabasum 20 mg BID
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Os indivíduos receberão lenabasum 20 mg duas vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Coorte 3
Placebo BID
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Os indivíduos receberão placebo duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do lenabasum comparada ao placebo para o índice de resposta combinada do American College of Rheumatology no escore de esclerose sistêmica cutânea difusa.
Prazo: Pontuação do Índice de Resposta Combinada do American College of Rheumatology até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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O algoritmo exponencial ACR CRISS determina a probabilidade prevista de melhora a partir da linha de base, incorporando alterações no mRSS, FVC% previsto, avaliações globais do médico e do paciente e HAQ-DI.
O resultado é uma variável contínua entre 0,0 e 1,0 (0 - 100%).
Uma pontuação mais alta indica maior melhoria.
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Pontuação do Índice de Resposta Combinada do American College of Rheumatology até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do lenabasum em comparação com o placebo para a mudança da linha de base no escore de pele de Rodnan modificado.
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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mRSS avalia a espessura da pele de um indivíduo em uma escala de 4 pontos para 17 áreas anatômicas de superfície: 0 = pele normal; 1 = espessura leve; 2 = espessura moderada; 3 = espessura severa com incapacidade de pinçar a pele na dobra.
Os valores individuais das 17 áreas de superfície são somados para definir a pontuação total da pele com uma pontuação máxima de 51.
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Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Eficácia do lenabasum em comparação com o placebo para a mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade.
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Inclui 8 seções: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, pegada e atividades.
Existem 2 ou 3 perguntas para cada seção.
A pontuação dentro de cada seção é de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer).
As pontuações individuais das oito seções são somadas e divididas por 8.
O resultado é o índice de incapacidade ou índice de incapacidade funcional.
Uma pontuação mais alta indica mais incapacidade funcional.
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Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Eficácia de lenabasum em comparação com placebo para a mudança da linha de base na capacidade vital forçada.
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Spiera, MD, Professor of Clinical Medicine, Weill Cornell Medical College
- Investigador principal: Chris Denton, MD, Professor of Experimental Rheumatology and Consultant Rheumatologist and Centre Head, Royal Free Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Esclerose
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
- Lenabasum
Outros números de identificação do estudo
- JBT101-SSc-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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