Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa lenabasum w rozlanym twardzinie układowej skóry (RESOLVE-1)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lenabasum w rozlanym twardzinie układowej skóry

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lenabasum w leczeniu rozlanego twardziny układowej skóry (SSc). Około 354 osób zostanie włączonych do tego badania w około 60 ośrodkach w Ameryce Północnej, Europie, Australii i Azji. Planowany czas trwania leczenia badanym lekiem wynosi 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Holandia
        • Haga Hospital
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia
        • Leiden University Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kefar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center - Internal Medicine E
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japonia
        • Kanazawa University Hospital
      • Maebashi, Japonia
        • Gunma University Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonia
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Suita, Japonia
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Winnipeg, Kanada
        • The Arthritis Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Abteilung -Neue Therapien & Studien-
      • Cologne, Niemcy
        • University Hospital Cologne, Department of Dermatology and Venereology
      • Erlangen, Niemcy
        • Department of Internal Medicine 3, University of Erlangen-Nuremberg
      • Freiburg, Niemcy
        • University Medical Center Freiburg
      • Köln, Niemcy
        • Universitätsklinik Köln,Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Zentrum Rheumatologie u. Klin. Immunologie, Studienambulanz
      • Ulm, Niemcy
        • University Hospital Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1; Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Poznań, Polska
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Wrocław, Polska
        • Reum-Medica S.C
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • John Hopkins University, Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Rheumatology
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center (BUMC) - General Clinical Research Unit (GCRU)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Clinical Research Center, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • The Steffens Scleroderma at The Center for Rheumatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System - PCAM, Dept. of Rheumatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UTP Rheumatology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Szwajcaria
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zürich, Szwajcaria
        • University Hospital Zürich
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine (LIRMM)
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. ≥ 18 lat w chwili podpisania Świadomej Zgody.
  2. Rozproszone skórne SSc (zgrubienie skóry na ramionach, udach lub tułowiu).
  3. Czas trwania choroby ≤ 6 lat od pierwszego objawu innego niż Raynaud.
  4. Brak nowych lub zwiększonych dawek leków immunosupresyjnych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Niestabilny SSc lub SSc ze schyłkowym zajęciem narządów podczas badania przesiewowego lub wizyty 1.

  2. Dowolna z poniższych wartości dla badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych:

    1. Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym;
    2. Hemoglobina < 9 g/dl dla mężczyzn i < 8 g/dl dla kobiet;
    3. neutrofile < 1,0 × 10^9/l;
    4. płytki krwi < 75 × 10^9/l;
    5. klirens kreatyniny < 50 ml/min zgodnie z równaniem badania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD);
    6. Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 2,0 × górna granica normy.
  3. Dowolny stan chorobowy lub równoczesne terapie medyczne podczas badania przesiewowego lub wizyty 1, w tym historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, które mogą narazić uczestnika na większe ryzyko bezpieczeństwa, wpłynąć na reakcję na badany produkt lub zakłócić ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lenabasum 5 mg BID
Lek: Lenabasum 5 mg
Pacjenci będą otrzymywać lenabasum 5 mg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lenabasum 20 mg BID
Lek: Lenabasum 20 mg
Pacjenci będą otrzymywać lenabasum 20 mg dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Kohorta 3
BID placebo
Inny: Kapsułka doustna placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność lenabasum w porównaniu z placebo dla Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego Połączonego Wskaźnika Odpowiedzi w skali rozlanej skórnej twardziny układowej.
Ramy czasowe: Wynik wskaźnika odpowiedzi American College of Rheumatology Combined Response Index do ukończenia badania, do 1 roku.
Algorytm wykładniczy ACR CRISS określa przewidywane prawdopodobieństwo poprawy w stosunku do wartości wyjściowych, uwzględniając zmianę w mRSS, przewidywany % FVC, globalne oceny lekarza i pacjenta oraz HAQ-DI. Wynik jest zmienną ciągłą między 0,0 a 1,0 (0 - 100%). Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
Wynik wskaźnika odpowiedzi American College of Rheumatology Combined Response Index do ukończenia badania, do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność lenabasum w porównaniu z placebo pod względem zmiany w zmodyfikowanej skali Rodnana w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 1 roku.
mRSS ocenia grubość skóry pacjenta w 4-punktowej skali dla 17 obszarów anatomicznych powierzchni: 0 = normalna skóra; 1 = łagodna grubość; 2 = średnia grubość; 3 = duża grubość z niemożnością ściśnięcia skóry w fałdzie. Poszczególne wartości 17 obszarów powierzchni są sumowane, aby określić całkowity wynik skóry z maksymalnym wynikiem 51.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 1 roku.
Skuteczność lenabasum w porównaniu z placebo w odniesieniu do zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 1 roku.
Obejmuje 8 sekcji: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności. Do każdej sekcji są 2 lub 3 pytania. Punktacja w każdej sekcji wynosi od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie można tego zrobić). Indywidualne wyniki z ośmiu sekcji są sumowane i dzielone przez 8. Wynikiem jest wskaźnik niepełnosprawności lub wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność funkcjonalną.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 1 roku.
Skuteczność lenabasum w porównaniu z placebo pod względem zmiany natężonej pojemności życiowej względem wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 1 roku.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Spiera, MD, Professor of Clinical Medicine, Weill Cornell Medical College
  • Główny śledczy: Chris Denton, MD, Professor of Experimental Rheumatology and Consultant Rheumatologist and Centre Head, Royal Free Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JBT101-SSc-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lenabasum 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj