Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effektivitet og sikkerhed af Lenabasum i diffus kutan systemisk sklerose (RESOLVE-1)

25. marts 2021 opdateret af: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-forsøg til evaluering af Lenabasums effektivitet og sikkerhed ved diffus kutan systemisk sklerose

Dette er et fase 3 multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​lenabasum til behandling af diffus kutan systemisk sklerose (SSc). Cirka 354 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse på omkring 60 steder i Nordamerika, Europa, Australien og Asien. Den planlagte behandlingsvarighed med undersøgelseslægemidlet er 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Winnipeg, Canada
        • The Arthritis Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine (LIRMM)
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • John Hopkins University, Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Rheumatology
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center (BUMC) - General Clinical Research Unit (GCRU)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Clinical Research Center, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • The Steffens Scleroderma at The Center for Rheumatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System - PCAM, Dept. of Rheumatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTP Rheumatology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Holland
        • Haga Hospital
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland
        • Leiden University Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kefar Saba, Israel
        • Meir Medical Center - Internal Medicine E
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Maebashi, Japan
        • Gunma University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1; Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Poznań, Polen
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Wrocław, Polen
        • Reum-Medica S.C
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Abteilung -Neue Therapien & Studien-
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne, Department of Dermatology and Venereology
      • Erlangen, Tyskland
        • Department of Internal Medicine 3, University of Erlangen-Nuremberg
      • Freiburg, Tyskland
        • University Medical Center Freiburg
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinik Köln,Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Zentrum Rheumatologie u. Klin. Immunologie, Studienambulanz
      • Ulm, Tyskland
        • University Hospital Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på det tidspunkt, hvor informeret samtykke er underskrevet.
  2. Diffus kutan SSc (hudfortykkelse på overarme, overben eller krop).
  3. Sygdomsvarighed ≤ 6 år fra det første ikke-Raynauds symptom.
  4. Ingen nye eller øgede doser af immunsuppressiv medicin inden for 8 uger før screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Ustabil SSc eller SSc med organinvolvering i slutstadiet ved screening eller besøg 1.

  2. Enhver af følgende værdier for laboratorietests ved screening:

    1. En positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder;
    2. Hæmoglobin < 9 g/dL for mænd og < 8 g/dL for kvinder;
    3. Neutrofiler < 1,0 x 10^9/L;
    4. Blodplader < 75 × 10^9/L;
    5. Kreatininclearance < 50 mL/min i henhold til undersøgelsesligningen til modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD);
    6. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 2,0 × øvre normalgrænse.
  3. Enhver medicinsk tilstand eller samtidige medicinske behandlinger ved screening eller besøg 1, inklusive en historie med manglende overholdelse af medicinske behandlinger, som kan sætte forsøgspersonen i en større sikkerhedsrisiko, påvirke respons på undersøgelsesprodukt eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Lenabasum 5 mg BID
Medicin: Lenabasum 5 mg
Forsøgspersoner vil modtage lenabasum 5 mg to gange dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 2
Lenabasum 20 mg BID
Medicin: Lenabasum 20 mg
Forsøgspersoner vil modtage lenabasum 20 mg to gange dagligt.
Placebo komparator: Kohorte 3
Placebo BID
Andet: Placebo oral kapsel
Forsøgspersonerne vil modtage placebo to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​lenabasum sammenlignet med placebo for American College of Rheumatology Combined Response Index i diffus kutan systemisk sklerose-score.
Tidsramme: American College of Rheumatology Combined Response Index score gennem studieafslutning, op til 1 år.
ACR CRISS eksponentielle algoritme bestemmer den forudsagte sandsynlighed for forbedring fra baseline, inkorporerer ændring i mRSS, FVC % forudsagt, læger og patient globale vurderinger og HAQ-DI. Resultatet er en kontinuerlig variabel mellem 0,0 og 1,0 (0 - 100%). En højere score indikerer større forbedring.
American College of Rheumatology Combined Response Index score gennem studieafslutning, op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​lenabasum sammenlignet med placebo for ændringen fra baseline i modificeret Rodnan hudscore.
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, op til 1 år.
mRSS evaluerer et emnes hudtykkelse på en 4-punkts skala for 17 anatomiske overfladeområder: 0 = normal hud; 1 = mild tykkelse; 2 = moderat tykkelse; 3 = svær tykkelse med manglende evne til at klemme huden ind i folden. De individuelle værdier af de 17 overfladeområder summeres for at definere den samlede hudscore med en maksimal score på 51.
Ændring fra baseline til studieafslutning, op til 1 år.
Effekten af ​​lenabasum sammenlignet med placebo for ændringen fra baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index.
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, op til 1 år.
Det omfatter 8 sektioner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Der er 2 eller 3 spørgsmål til hvert afsnit. Scoring inden for hver sektion er fra 0 (uden problemer) til 3 (kan ikke gøres). De individuelle karakterer for de otte afsnit summeres og divideres med 8. Resultatet er handicapindekset eller funktionshandicapindekset. En højere score indikerer mere funktionsnedsættelse.
Ændring fra baseline til studieafslutning, op til 1 år.
Effekten af ​​lenabasum sammenlignet med placebo for ændringen fra baseline i tvungen vital kapacitet.
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, op til 1 år.
Ændring fra baseline til studieafslutning, op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Spiera, MD, Professor of Clinical Medicine, Weill Cornell Medical College
  • Ledende efterforsker: Chris Denton, MD, Professor of Experimental Rheumatology and Consultant Rheumatologist and Centre Head, Royal Free Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JBT101-SSc-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner