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评估 Lenabasum 在弥漫性皮肤系统性硬化症中的疗效和安全性的试验 (RESOLVE-1)

2021年3月25日 更新者：Corbus Pharmaceuticals Inc.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验，以评估 Lenabasum 在弥漫性皮肤系统性硬化症中的疗效和安全性

这是一项 3 期多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，评估 lenabasum 治疗弥漫性皮肤系统性硬化症 (SSc) 的疗效和安全性。 大约 354 名受试者将在北美、欧洲、澳大利亚和亚洲的大约 60 个地点参加这项研究。 研究药物治疗的计划持续时间为 52 周。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

365

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa、以色列
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kefar Saba、以色列
        • Meir Medical Center - Internal Medicine E
      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba Medical Center
  • 加拿大
      • Montréal、加拿大
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Winnipeg、加拿大
        • The Arthritis Centre
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Hanyang University Medical Center
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Abteilung -Neue Therapien & Studien-
      • Cologne、德国
        • University Hospital Cologne, Department of Dermatology and Venereology
      • Erlangen、德国
        • Department of Internal Medicine 3, University of Erlangen-Nuremberg
      • Freiburg、德国
        • University Medical Center Freiburg
      • Köln、德国
        • Universitätsklinik Köln,Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Nauheim、德国
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Zentrum Rheumatologie u. Klin. Immunologie, Studienambulanz
      • Ulm、德国
        • University Hospital Ulm
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Kyushu University Hospital
      • Kanazawa、日本
        • Kanazawa University Hospital
      • Maebashi、日本
        • Gunma University Hospital
      • Sapporo、日本
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai、日本
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Suita、日本
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama、日本
        • Yokohama City University Hospital
  • 波兰
      • Lublin、波兰
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1; Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Poznań、波兰
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Wrocław、波兰
        • Reum-Medica S.C
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Liverpool、澳大利亚
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney、澳大利亚
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • 瑞士
      • Saint Gallen、瑞士
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zürich、瑞士
        • University Hospital Zürich
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • John Hopkins University, Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Rheumatology
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center (BUMC) - General Clinical Research Unit (GCRU)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Clinical Research Center, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany、New York、美国、12203
        • The Steffens Scleroderma at The Center for Rheumatology
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health System - PCAM, Dept. of Rheumatology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UTP Rheumatology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • 英国
      • Leeds、英国
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine (LIRMM)
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Foundation Trust
      • London、英国
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle、Tyne And Wear、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague、荷兰
        • Haga Hospital
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、荷兰
        • Leiden University Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario Doctor Peset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年满 18 岁。
  2. 弥漫性皮肤 SSc（上臂、大腿或躯干皮肤增厚）。
  3. 从第一个非雷诺氏症状开始，疾病持续时间≤ 6 年。
  4. 筛选前 8 周内没有新的或增加剂量的免疫抑制药物。

关键排除标准：

  1. 不稳定的 SSc 或 SSc 在筛选或访视 1 时伴有终末期器官受累。

  2. 筛选时实验室测试的以下任何值：

    1. 有生育能力的妇女妊娠试验呈阳性；
    2. 男性血红蛋白 < 9 g/dL，女性 < 8 g/dL；
    3. 中性粒细胞<1.0×10^9/L；
    4. 血小板 < 75 ×10^9/L；
    5. 根据肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 研究方程，肌酐清除率 < 50 mL/min；
    6. 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶 > 2.0 × 正常上限。
  3. 筛选或访问 1 时的任何医疗状况或并发医疗，包括不遵守医疗的历史，可能会使受试者面临更大的安全风险，影响对研究产品的反应，或干扰研究评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
Lenabasum 5 毫克 BID
药品：Lenabasum 5 毫克
受试者每天两次接受 lenabasum 5 mg。
实验性的：队列 2
Lenabasum 20 毫克 BID
药品：Lenabasum 20 毫克
受试者每天两次接受 lenabasum 20 mg。
安慰剂比较：队列 3
安慰剂出价
其他：安慰剂口服胶囊
受试者每天两次接受安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国风湿病学会综合反应指数在弥漫性皮肤系统性硬化症评分中与安慰剂相比，lenabasum 的疗效。
大体时间：美国风湿病学会综合反应指数评分通过研究完成，长达 1 年。
ACR CRISS 指数算法确定从基线改善的预测概率，包括 mRSS 的变化、预测的 FVC %、医生和患者的整体评估以及 HAQ-DI。 结果是一个介于 0.0 和 1.0 (0 - 100%) 之间的连续变量。 分数越高表示改进越大。
美国风湿病学会综合反应指数评分通过研究完成，长达 1 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，lenabasum 对改良 Rodnan 皮肤评分相对于基线的变化的疗效。
大体时间：从基线到研究完成的变化，最多 1 年。
mRSS 在 17 个表面解剖区域的 4 点量表上评估受试者的皮肤厚度：0 = 正常皮肤； 1 = 适度厚度； 2 = 中等厚度； 3 = 厚度严重，无法将皮肤捏成褶皱。 将 17 个表面区域的各个值相加以定义总皮肤分数，最高分数为 51。
从基线到研究完成的变化，最多 1 年。
Lenabasum 与安慰剂相比对健康评估问卷基线变化的疗效 - 残疾指数。
大体时间：从基线到研究完成的变化，最多 1 年。
它包括 8 个部分：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。 每个部分有 2 或 3 个问题。 每个部分的得分从 0（没有任何困难）到 3（无法做到）。 八个部分的个人分数相加并除以 8。 结果是残疾指数或功能性残疾指数。 较高的分数表示更多的功能障碍。
从基线到研究完成的变化，最多 1 年。
与安慰剂相比，lenabasum 对用力肺活量基线变化的疗效。
大体时间：从基线到研究完成的变化，最多 1 年。
从基线到研究完成的变化，最多 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Corbus Pharmaceuticals Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Robert Spiera, MD、Professor of Clinical Medicine, Weill Cornell Medical College
  • 首席研究员：Chris Denton, MD、Professor of Experimental Rheumatology and Consultant Rheumatologist and Centre Head, Royal Free Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月18日

初级完成 (实际的)

2020年5月27日

研究完成 (实际的)

2020年12月21日

研究注册日期

首次提交

2018年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月11日

首次发布 (实际的)

2018年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JBT101-SSc-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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Lenabasum 5 毫克的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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