人間の上肢同種移植: F/U プロトコル
2026年5月7日 更新者：Johns Hopkins University
人間の上肢同種移植: 移植された患者のフォロー アップ プロトコル
上肢同種移植は、米国でより一般的になりつつある新しい手順です。
研究目的のための継続的なデータ収集は、患者の転帰と生活の質の変化を定量化するだけでなく、手順の安全性と付随する免疫抑制プロトコルに関する長期的な評価に不可欠です。
これらの理由から、ジョンズ・ホプキンスの手/腕移植チームは、血管新生複合同種移植の分野を促進するための有益なデータを収集し続けるために、フォローアップ プロトコルに移植患者を登録することに関心を持っています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jane Littleton, C.R.N.P
- 電話番号：410-955-6875
- メール：jlittl38@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：TBD TBD
- 電話番号：443-287-7848
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University School of Medicine
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主任研究者：
- Jaimie Shores, MD
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コンタクト：
- Carisa M Cooney, MPH, CCRP
- 電話番号：443-287-4629
- メール：ccooney3@jhmi.edu
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副調査官：
- Damon S Cooney, MD, PhD
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副調査官：
- Richard J Redett, MD
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コンタクト：
- TBD TBD
- 電話番号：443-287-7848
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
以前に片側または両側の上肢移植を受けた男性および女性。
説明
包含基準:
- -片側または両側の上肢移植後5年以上の男性および女性。
- プロトコルのインフォームド コンセント フォームに記入します。
- サンプルの収集と保管（生検）への同意。
- 米国市民または同等の人物。
- 患者はプロトコルを遵守することに同意し、免疫調節療法への献身を表明します。
除外基準:
- 候補者は上肢の同種移植を受けていません。
- -研究チームが考える何らかの理由により、参加者が不遵守になるか、登録された場合に患者が許容できないリスクにさらされる.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キャロルテストを用いた機能評価とリハビリテーションによる上肢移植レシピエントの生活の質（QOL）
時間枠：研究終了時のベースライン QOL からの変化 (登録後約 5 年 (±90 日))
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つかみ、グリップとピンチの強さ、可動範囲 - アクティブとパッシブを測定します。
水を注ぐ、ジッパーやボタンを開閉する、さまざまな重さのブロックを持ち上げるなど、日常的な作業に似た活動を使用するクリニックでのリハビリセッション中。
キャロル テストには 33 の質問が含まれており、0 ～ 3 で採点されます。0 - テストの一部を実行できない、1 - テストを部分的に実行する、2 - テストを完了するが、異常に長い時間がかかるか非常に難しい、3 - テストを正常に実行する。
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研究終了時のベースライン QOL からの変化 (登録後約 5 年 (±90 日))
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腕、肩、手の障害（DASH）アンケートによる手の機能のQOL評価
時間枠：研究終了時のベースライン QOL からの変化 (登録後約 5 年 (±90 日))
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DASH 結果測定は、障害/症状のセクション (30 項目、1 ～ 5 のスコア) と、オプションの高性能スポーツ/音楽または仕事のセクション (4 つの項目、1 ～ 5 のスコア) の 2 つのコンポーネントでスコア付けされます。 1 は問題がないことを示し、5 は機能を実行できないことを示します。
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研究終了時のベースライン QOL からの変化 (登録後約 5 年 (±90 日))
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ロートン器械的日常生活動作（ADL/IADL）質問票によるQOL評価
時間枠：研究終了時のベースライン QOL からの変化 (登録後約 5 年 (±90 日))
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評価へのアンケート 日常生活のための身体的および器械的活動。
これには、0 (低機能) から 8 (高機能) までの要約スコアで評価された 8 つの項目が含まれています。
スケールは、能力のレベルの範囲に沿って異なります-助けなし、助けあり、または彼は活動のために誰かを必要とします.
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研究終了時のベースライン QOL からの変化 (登録後約 5 年 (±90 日))
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ミシガンハンドアウトカムアンケート
時間枠：ベースラインから試験終了までの変化（登録後約5年（±90日））
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手の機能、痛み、作業パフォーマンス、および美学を監視します。
1 から 5 までの回答。1 は非常に良い、5 は非常に悪い
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ベースラインから試験終了までの変化（登録後約5年（±90日））
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簡易筋骨格機能評価 (SMFA)
時間枠：ベースラインから試験終了までの変化（登録後約5年（±90日））
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SMFA は 2 つのセクションで構成されています。患者の機能の評価に関する 34 の質問と、患者が症状によってどれだけ悩まされているかに関する 12 の質問です。
各質問は、問題がない/問題がない/気にならない (質問によって異なります) を 1 点とし、タスクを実行できない/症状が常にある/非常に困っている場合を 5 点で評価します。
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ベースラインから試験終了までの変化（登録後約5年（±90日））
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簡単な痛みのインベントリ (短い形式) (BPISF)
時間枠：ベースラインから試験終了までの変化（登録後約5年（±90日））
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BPISF は、痛みの重症度と機能への影響を評価します。
0 から 10 までのスコアが付けられ、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示し、完全に干渉することを示します。
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ベースラインから試験終了までの変化（登録後約5年（±90日））
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簡単な症状目録による心理学的測定のために評価された生活の質
時間枠：ベースラインから試験終了までの変化（登録後約5年（±90日））
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簡単な症状インベントリ アンケートは、心理的苦痛と精神障害を評価します。
それは、参加者が自分が悩まされている程度を評価する53項目の自己申告目録で構成されています。
まったく気にならない 0 から非常に気になる 4 までの 5 段階評価。
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ベースラインから試験終了までの変化（登録後約5年（±90日））
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ライフスケール満足度（SWLS）による心理測定
時間枠：ベースラインから試験終了までの変化（登録後約5年（±90日））
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SWLS は、人生の満足度の尺度です。
1 ～ 7 の評価尺度を使用します。1 は強く同意しないことを示し、7 は強く同意することを示します。
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ベースラインから試験終了までの変化（登録後約5年（±90日））
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Affect Balance Scale（ABS）によって評価される心理的測定
時間枠：ベースラインから試験終了までの変化（登録後約5年（±90日））
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ABS は、人生の満足度および/または幸福の指標として、肯定的および否定的な影響を評価する 10 項目のアンケートです。
スコア範囲は 0 ～ 4 です。まったく影響を受けない 0 から常に影響を受ける 4 まで。
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ベースラインから試験終了までの変化（登録後約5年（±90日））
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NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) によって評価される心理的測定
時間枠：ベースラインから試験終了までの変化（登録後約5年（±90日））
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NEO-FFIは、性格特性を調べるために使用されます。
問題は60項目で構成されています。
項目は、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」まで採点されます。
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ベースラインから試験終了までの変化（登録後約5年（±90日））
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片側および両側の上肢同種移植の維持のための免疫調節プロトコル (ピッツバーグ プロトコル、スターツル プロトコル) を含む、ImmuKnow アッセイ/Cylex によるさまざまな免疫抑制レジメンの有効性。
時間枠：入学後 5 年間 (±90 日) 毎年
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免疫モニタリングのため、細胞性免疫をテストします。
≤ 225 ng/mL の値は、低い免疫細胞応答、226-524 ng/mL - 中程度の免疫応答、≥525 ng/mL - 高い免疫細胞応答を示します。
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入学後 5 年間 (±90 日) 毎年
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免疫学 - Luminex によるドナー特異的抗体 (DSA) の取得による抗体検査
時間枠：毎年5年間（±90日）
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免疫モニタリングのため、ドナー特異的抗体をスクリーニングします。
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毎年5年間（±90日）
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皮膚生検を行う
時間枠：毎年5年間（±90日）
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急性拒絶反応、移植片対宿主病、および慢性拒絶反応の監視を診断および評価するため
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毎年5年間（±90日）
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CT血管造影を使用する
時間枠：毎年5年間（±90日）
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四肢の血管系と血流パターンの概要と構造を描写する。
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毎年5年間（±90日）
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磁気共鳴 (MR) ニューログラフィー
時間枠：毎年5年間（±90日）
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移植された神経接合部位から遠位の神経再生の進行を評価するのに役立ちます。
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毎年5年間（±90日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Damon Cooney, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shores JT, Malek V, Lee WPA, Brandacher G. Outcomes after hand and upper extremity transplantation. J Mater Sci Mater Med. 2017 May;28(5):72. doi: 10.1007/s10856-017-5880-0. Epub 2017 Mar 30.
- Shores JT, Brandacher G, Lee WPA. Hand and upper extremity transplantation: an update of outcomes in the worldwide experience. Plast Reconstr Surg. 2015 Feb;135(2):351e-360e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000892.
- Adler BL, Albayda J, Shores JT, Lee WPA, Brandacher G, Bingham CO 3rd. Erosive Rheumatoid Arthritis After Bilateral Hand Transplantation. Ann Intern Med. 2017 Aug 1;167(3):216-218. doi: 10.7326/L16-0588. Epub 2017 Jun 27. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (推定)
2036年7月30日
研究の完了 (推定)
2036年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NA_00068053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プールされた患者データは共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
切断、外傷性の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト