Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллотрансплантация верхней конечности человека: протокол F/U

7 мая 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Аллотрансплантация верхней конечности человека: протокол последующего наблюдения за пересаженным пациентом

Аллотрансплантация верхних конечностей — новая процедура, которая становится все более распространенной в США. Непрерывный сбор данных для исследовательских целей имеет жизненно важное значение для долгосрочной оценки безопасности процедуры и сопутствующего протокола иммуносупрессии, а также для количественной оценки результатов лечения пациентов и изменений в качестве жизни. По этим причинам команда Джонса Хопкинса по трансплантации кисти/руки заинтересована в включении перенесших трансплантацию пациентов в последующий протокол для продолжения сбора информативных данных для дальнейшего развития области васкуляризированной композитной аллотрансплантации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jane Littleton, C.R.N.P
Номер телефона: 410-955-6875
Электронная почта: jlittl38@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: TBD TBD
Номер телефона: 443-287-7848

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins University School of Medicine
    - Главный следователь:
      
      Jaimie Shores, MD
    - Контакт:
      
      Carisa M Cooney, MPH, CCRP
      
      Номер телефона: 443-287-4629
      
      Электронная почта: ccooney3@jhmi.edu
    - Младший исследователь:
      
      Damon S Cooney, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Richard J Redett, MD
    - Контакт:
      
      TBD TBD
      
      Номер телефона: 443-287-7848

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины, ранее перенесшие одностороннюю или двустороннюю трансплантацию верхних конечностей.

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины через 5 и более лет после односторонней или двусторонней трансплантации верхних конечностей.
Заполняет протокол информированного согласия.
Согласие на сбор и хранение образцов (биопсии).
Гражданин США или эквивалент.
Пациент соглашается соблюдать протокол и заявляет о приверженности режиму иммуномодулирующего лечения.

Критерий исключения:

Кандидат не получил аллотрансплантат верхней конечности.
Любая причина, по мнению исследовательской группы, которая может привести к несоответствию участника или подвергнуть пациента неприемлемому риску, если он будет включен в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни (КЖ) для реципиентов трансплантата верхних конечностей с помощью функциональной оценки с реабилитацией с использованием теста Кэрролла Временное ограничение: Изменение КЖ по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (примерно через 5 лет после включения (±90 дней))	Измеряет силу захвата, захвата и защемления, диапазон движений - активный и пассивный. Во время реабилитационных занятий в клинике используются действия, напоминающие повседневные задачи, такие как наливание воды, расстегивание/застегивание молний и пуговиц, поднятие блоков разного веса. Тест Кэрролла содержит 33 вопроса и оценивается по шкале от 0 до 3, 0 - не может выполнить часть теста, 1 - выполняет тест частично, 2 - завершает тест, но занимает слишком много времени или с большими трудностями, и 3 - выполняет тесты нормально.	Изменение КЖ по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (примерно через 5 лет после включения (±90 дней))
Качество жизни, оцениваемое для функции кисти, с помощью опросника по инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) Временное ограничение: Изменение КЖ по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (примерно через 5 лет после включения (±90 дней))	Показатель результатов DASH оценивается по двум компонентам: раздел инвалидности/симптомов (30 пунктов, оценка от 1 до 5) и необязательный раздел «Спорт/музыка или работа» (4 пункта, оценка от 1 до 5). 1 указывает на отсутствие трудностей и 5 указывает на невозможность выполнения функции.	Изменение КЖ по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (примерно через 5 лет после включения (±90 дней))
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросника Lawton Instrumental Activity of Daily Living (ADL/IADL) Временное ограничение: Изменение КЖ по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (примерно через 5 лет после включения (±90 дней))	Анкета для оценки физической и инструментальной деятельности в повседневной жизни. Он содержит 8 пунктов, которые оцениваются суммарной оценкой от 0 (низкое функционирование) до 8 (высокое функционирование). Шкала будет варьироваться в зависимости от диапазона уровней компетентности - без какой-либо помощи, с некоторой помощью, или он нуждается в ком-то для деятельности.	Изменение КЖ по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (примерно через 5 лет после включения (±90 дней))
Мичиганский вопросник результатов рук Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (примерно через 5 лет после зачисления (±90 дней))	Мониторинг функции, боли, работоспособности и эстетики рук. Ответы от 1 до 5, где 1 очень хорошо, а 5 очень плохо	Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (примерно через 5 лет после зачисления (±90 дней))
Краткая оценка скелетно-мышечной функции (SMFA) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (примерно через 5 лет после зачисления (±90 дней))	SMFA состоит из двух разделов: 34 вопроса, касающихся оценки функции пациента, и 12 вопросов, касающихся того, насколько пациентов беспокоят их симптомы. Каждый вопрос оценивается от 1 балла за отсутствие проблем/без затруднений/не беспокоит (в зависимости от вопроса) до 5 баллов за неспособность выполнять задание/симптомы все время/сильное беспокойство.	Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (примерно через 5 лет после зачисления (±90 дней))
Краткий перечень боли (краткая форма) (BPISF) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (примерно через 5 лет после зачисления (±90 дней))	BPISF оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование. Он оценивается от 0 до 10, от 0 — отсутствие боли, не мешает, до 10 — боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить, полностью мешает.	Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (примерно через 5 лет после зачисления (±90 дней))
Качество жизни, оцениваемое по психологическим показателям с помощью краткого описания симптомов Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (примерно через 5 лет после зачисления (±90 дней))	Анкета краткого описания симптомов оценивает психологический дистресс и психические расстройства. Он состоит из опросника самоотчетов из 53 пунктов, в котором участники оценивают степень своего беспокойства. 5-балльная шкала оценок, от 0 — совсем не беспокоит, до 4 — крайне беспокоит.	Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (примерно через 5 лет после зачисления (±90 дней))
Психологические измерения по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (примерно через 5 лет после зачисления (±90 дней))	SWLS — это мера удовлетворенности жизнью. Использует шкалу для оценки от 1 до 7, где 1 означает «полностью не согласен», а 7 означает «полностью согласен».	Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (примерно через 5 лет после зачисления (±90 дней))
Психологические показатели, оцениваемые по шкале баланса аффектов (ABS) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (примерно через 5 лет после зачисления (±90 дней))	ABS представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает положительное и отрицательное воздействие как показатели удовлетворенности жизнью и/или благополучия. Диапазон баллов от 0 до 4. 0 указывает на то, что чувство никогда не затрагивается, до 4, когда на чувство воздействуют всегда.	Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (примерно через 5 лет после зачисления (±90 дней))
Психологические показатели, оцениваемые пятифакторным опросником NEO (NEO-FFI) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (примерно через 5 лет после зачисления (±90 дней))	NEO-FFI используется для изучения личностных качеств. Вопросы состоят из 60 пунктов. Пункты оцениваются от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».	Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (примерно через 5 лет после зачисления (±90 дней))

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность различных схем иммуносупрессии с помощью ImmuKnow Assay/Cylex, включая иммуномодулирующие протоколы (также известные как Питтсбургский протокол, протокол Старзля), для поддержания односторонних и двусторонних аллотрансплантатов верхних конечностей. Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет после регистрации (±90 дней)	Для иммунного мониторинга, для проверки клеточно-опосредованного иммунитета. Значение ≤ 225 нг/мл указывает на низкий иммунный ответ клеток, 226–524 нг/мл — умеренный иммунный ответ, ≥525 нг/мл — высокий иммунный ответ клеток.	Ежегодно в течение 5 лет после регистрации (±90 дней)
Иммунология – тестирование на антитела путем получения донорских специфических антител (ДСА) компанией Luminex. Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет (±90 дней)	Для иммунного мониторинга, для скрининга донорских специфических антител.	Ежегодно в течение 5 лет (±90 дней)
Выполните биопсию кожи Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет (±90 дней)	Для диагностики и оценки острого отторжения, реакции «трансплантат против хозяина» и наблюдения за хроническим отторжением	Ежегодно в течение 5 лет (±90 дней)
Используйте КТ-ангиографию Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет (±90 дней)	Очертить схему и архитектуру сосудистой сети и схемы кровотока в конечности.	Ежегодно в течение 5 лет (±90 дней)
Магнитно-резонансная (МР) нейрография Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет (±90 дней)	Чтобы помочь оценить прогрессирование регенерации нерва дистальнее места коаптации трансплантированного нерва.	Ежегодно в течение 5 лет (±90 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

Главный следователь: Damon Cooney, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Human Upper Extremity Allotransplantation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NA_00068053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Объединенные данные пациентов будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .