Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allotransplantation av mänsklig övre extremitet: F/U-protokoll

5 maj 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Allotransplantation av mänsklig övre extremitet: Uppföljningsprotokoll för transplanterad patient

Allotransplantation av övre extremiteter är en ny procedur som blir allt vanligare i USA. Pågående datainsamling för forskningsändamål är avgörande för den långsiktiga bedömningen av procedurens säkerhet och medföljande immunsuppressionsprotokoll, såväl som för att kvantifiera patientresultat och förändringar i livskvalitet. Av dessa skäl är The Johns Hopkins Hand/Arm Transplantation Team intresserade av att registrera transplanterade patienter i ett uppföljningsprotokoll för att fortsätta samla in informativ data för att främja området vaskulariserad sammansatt allotransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jane Littleton, C.R.N.P
  • Telefonnummer: 410-955-6875
  • E-post: jlittl38@jhmi.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jaimie Shores, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Damon S Cooney, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Richard J Redett, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor som tidigare har fått ensidiga eller bilaterala transplantationer av övre extremiteterna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 5 eller fler år efter unilateral eller bilateral transplantation av övre extremiteter.
  • Fyller i protokollet informerat samtycke.
  • Samtycker till provtagning och förvaring (biopsier).
  • USA-medborgare eller motsvarande.
  • Patienten samtycker till att följa protokollet och anger en dedikation till den immunmodulerande behandlingsregimen.

Exklusions kriterier:

  • Kandidaten har inte fått en allotransplantation av övre extremiteter.
  • Alla anledningar som studieteamet tror skulle orsaka att deltagaren inte uppfyller kraven eller skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk om den registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL) för mottagare av övre extremitetstransplantationer via Funktionsbedömning med rehabilitering med Carroll Test
Tidsram: Ändring från baslinje QOL i slutet av studien (ungefär 5 år efter registreringen (±90 dagar))
Mäter grepp-, grepp- och nypstyrka, rörelseomfång - Aktiv & Passiv. Under rehabiliteringssessioner på kliniken med aktiviteter som liknar vardagliga sysslor som att hälla vatten, öppna/stänga blixtlås och knappar, lyfta block med olika vikt. Carroll-testet innehåller 33 frågor och får poäng från 0-3, 0- kan inte utföra någon del av testet, 1- utför provet delvis, 2-fullbordar testet, men tar onormalt lång tid eller har stora svårigheter, och 3- utför testet normalt.
Ändring från baslinje QOL i slutet av studien (ungefär 5 år efter registreringen (±90 dagar))
QOL bedömd för handfunktion av funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinje QOL i slutet av studien (ungefär 5 år efter registreringen (±90 dagar))
DASH-resultatmåttet poängsätts i två komponenter: funktionshinder/symptom-sektionen (30 objekt, poäng 1-5) och den valfria högpresterande sport/musik- eller arbete-sektionen (4 objekt, poäng 1-5). 1 indikerar inga svårigheter och 5 indikerar att funktionen inte kan utföras.
Ändring från baslinje QOL i slutet av studien (ungefär 5 år efter registreringen (±90 dagar))
QOL bedömd av Lawton Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL) frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinje QOL i slutet av studien (ungefär 5 år efter registreringen (±90 dagar))
Frågeformulär för att bedöma fysiska och instrumentella aktiviteter för det dagliga livet. Den innehåller 8 artiklar som har ett sammanfattande betyg från 0 (lågt fungerande) till 8 (högt fungerande). Skalan kommer att variera längs en rad olika kompetensnivåer - utan hjälp, med viss hjälp, eller behöver han någon för aktiviteterna.
Ändring från baslinje QOL i slutet av studien (ungefär 5 år efter registreringen (±90 dagar))
Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Tidsram: Ändring från baslinje till studieslut (cirka 5 år efter registreringen (±90 dagar))
Övervaka funktion, smärta, arbetsprestanda och estetik av hand(ar). Svar från 1-5, 1 är mycket bra och 5 är mycket dåligt
Ändring från baslinje till studieslut (cirka 5 år efter registreringen (±90 dagar))
Kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA)
Tidsram: Ändring från baslinje till studieslut (cirka 5 år efter registreringen (±90 dagar))
SMFA består av två sektioner: 34 frågor som täcker bedömningen av patientens funktion och 12 frågor som täcker hur besvärade patienterna är av sina symtom. Varje fråga får poäng 1 för inga problem/inga svårigheter/inte besvärad (beroende på fråga) till 5 för att inte kunna göra en uppgift/symptom hela tiden/ att vara mycket besvärad.
Ändring från baslinje till studieslut (cirka 5 år efter registreringen (±90 dagar))
Kort smärtinventering (kort form) (BPISF)
Tidsram: Ändring från baslinje till studieslut (cirka 5 år efter registreringen (±90 dagar))
BPISF bedömer smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen. Det poängsätts från 0 till 10, 0 indikerar ingen smärta, stör inte till 10 indikerar smärta så illa som du kan föreställa dig, stör fullständigt.
Ändring från baslinje till studieslut (cirka 5 år efter registreringen (±90 dagar))
Livskvalitet bedömd för psykologiska åtgärder genom kort symtominventering
Tidsram: Ändring från baslinje till studieslut (cirka 5 år efter registreringen (±90 dagar))
Kort frågeformulär för symtominventering utvärderar psykisk ångest och psykiatriska störningar. Den består av 53-objekt självrapporteringsinventering där deltagarna bedömer i vilken utsträckning de har blivit besvärade. 5-gradig betygsskala, 0 indikerar inte alls besvärad till 4 extremt besvärad.
Ändring från baslinje till studieslut (cirka 5 år efter registreringen (±90 dagar))
Psykologiska mätningar efter tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: Ändring från baslinje till studieslut (cirka 5 år efter registreringen (±90 dagar))
SWLS är ett mått på tillfredsställelse med livet. Använder en skala för att betygsätta från 1-7, där 1 indikerar Håller inte med starkt till 7 indikerar starkt instämmer.
Ändring från baslinje till studieslut (cirka 5 år efter registreringen (±90 dagar))
Psykologiska mått utvärderade av Affect Balance Scale (ABS)
Tidsram: Ändring från baslinje till studieslut (cirka 5 år efter registreringen (±90 dagar))
ABS är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer positiv och negativ påverkan som indikatorer på tillfredsställelse och/eller välbefinnande i livet. Poängen sträcker sig från 0-4. 0 indikerar känslan aldrig påverkad till 4, där känslan alltid påverkas.
Ändring från baslinje till studieslut (cirka 5 år efter registreringen (±90 dagar))
Psykologiska åtgärder utvärderade av NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Tidsram: Ändring från baslinje till studieslut (cirka 5 år efter registreringen (±90 dagar))
NEO-FFI används för att undersöka personlighetsdrag. Frågorna består av 60 frågor. Punkter poängsätts från Håller helt med inte till Håller helt med
Ändring från baslinje till studieslut (cirka 5 år efter registreringen (±90 dagar))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av olika immunsuppressionsregimer via ImmuKnow Assay/Cylex inklusive immunmodulerande protokoll (aka - Pittsburgh Protocol, Starzl Protocol), för underhåll av unilaterala och bilaterala allotransplantationer av övre extremiteter.
Tidsram: Årligen i 5 år efter registreringen (±90 dagar)
För immunövervakning, för att testa cellmedierad immunitet. Värde på ≤ 225 ng/ml indikerar lågt immuncellssvar, 226-524 ng/ml- måttligt immunsvar, ≥525 ng/ml- högt immuncellssvar.
Årligen i 5 år efter registreringen (±90 dagar)
Immunologi - antikroppstestning genom att erhålla donatorspecifika antikroppar (DSA) av Luminex
Tidsram: Årligen i 5 år (±90 dagar)
För immunövervakning, för att screena för donatorspecifika antikroppar.
Årligen i 5 år (±90 dagar)
Utför hudbiopsi
Tidsram: Årligen i 5 år (±90 dagar)
För att diagnostisera och bedöma akut avstötning, Graft kontra värdsjukdom och för övervakning av kronisk avstötning
Årligen i 5 år (±90 dagar)
Använd CT-angiografi
Tidsram: Årligen i 5 år (±90 dagar)
Att avgränsa konturerna och arkitekturen för kärl- och blodflödesmönster i extremiteten.
Årligen i 5 år (±90 dagar)
Magnetisk resonans (MR) neurografi
Tidsram: Årligen i 5 år (±90 dagar)
För att hjälpa till att bedöma progressionen av nervregenerering distalt till platsen för transplanterad nervcoaptation.
Årligen i 5 år (±90 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Jaimie Shores, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00068053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Poolad patientdata kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation, traumatisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera