이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인간 상지 동종 이식: F/U 프로토콜

2023년 5월 5일 업데이트: Johns Hopkins University

인간 상지 동종 이식: 이식된 환자 추적 프로토콜

상지 동종 이식은 미국에서 점점 보편화되고 있는 새로운 절차입니다. 연구 목적을 위한 진행 중인 데이터 수집은 환자 결과 및 삶의 질 변화를 정량화할 뿐만 아니라 절차 및 수반되는 면역 억제 프로토콜의 안전성에 대한 장기 평가에 필수적입니다. 이러한 이유로 Johns Hopkins 손/팔 이식 팀은 이식된 환자를 후속 프로토콜에 등록하여 혈관 복합 동종 이식 분야를 발전시키기 위해 유익한 데이터를 계속 수집하는 데 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Jane Littleton, C.R.N.P
전화번호: 410-955-6875
이메일: jlittl38@jhmi.edu

연구 장소

미국
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - 모병
    - Johns Hopkins University School of Medicine
    - 수석 연구원:
      
      Jaimie Shores, MD
    - 연락하다:
      
      Carisa M Cooney, MPH, CCRP
      
      전화번호: 443-287-4629
      
      이메일: ccooney3@jhmi.edu
    - 부수사관:
      
      Damon S Cooney, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Richard J Redett, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이전에 편측 또는 양측 상지 이식을 받은 남성과 여성.

설명

포함 기준:

일방적 또는 양측 상지 이식 후 5년 이상 된 남성 및 여성.
프로토콜 사전 동의 양식을 작성합니다.
샘플 수집 및 보관(생검)에 대한 동의.
미국 시민권자 또는 이에 상응하는 자.
환자는 프로토콜을 준수하는 데 동의하고 면역 조절 치료 체제에 대한 헌신을 진술합니다.

제외 기준:

응시자는 상지 동종 이식을 받지 않았습니다.
연구 팀이 생각하기에 참가자가 규정을 준수하지 않거나 등록 시 환자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Carroll Test를 이용한 재활 기능 평가를 통한 상지 이식 수혜자의 삶의 질(QOL) 기간: 연구 종료 시 기준선 QOL로부터의 변화(등록 후 약 5년(±90일))	파악, 그립 및 핀치 강도, 동작 범위 - 능동 및 수동을 측정합니다. 물 붓기, 지퍼 및 단추 열기/닫기, 다양한 무게의 블록 들어 올리기와 같은 일상적인 작업과 유사한 활동을 사용하여 클리닉에서 재활 세션 동안. 캐롤 테스트는 총 33문항으로 0점~3점, 0점은 실시할 수 없음, 1점은 부분적으로 실시함, 2점은 완료하지만 시간이 비정상적으로 오래 걸리거나 난이도가 매우 높음, 3점은 정상적으로 실시한다.	연구 종료 시 기준선 QOL로부터의 변화(등록 후 약 5년(±90일))
팔, 어깨 및 손(DASH) 설문지의 장애로 손 기능에 대해 평가된 QOL 기간: 연구 종료 시 기준선 QOL로부터의 변화(등록 후 약 5년(±90일))	DASH 결과 측정은 장애/증상 섹션(30개 항목, 1-5점) 및 선택적 고성능 스포츠/음악 또는 작업 섹션(4개 항목, 1-5점)의 두 가지 구성 요소로 채점됩니다. 1은 어려움이 없음을 나타내고 5는 기능을 수행할 수 없음을 나타냅니다.	연구 종료 시 기준선 QOL로부터의 변화(등록 후 약 5년(±90일))
Lawton Instrumental Activities of Daily Living(ADL/IADL) 설문지로 평가한 QOL 기간: 연구 종료 시 기준선 QOL로부터의 변화(등록 후 약 5년(±90일))	일상 생활을 위한 신체 및 도구 활동을 평가하기 위한 설문지. 여기에는 0(저기능)에서 8(고기능)까지의 요약 점수로 평가되는 8개의 항목이 포함됩니다. 척도는 능력 수준의 범위에 따라 달라집니다. 도움 없이, 약간의 도움으로, 또는 활동을 위해 누군가가 필요합니다.	연구 종료 시 기준선 QOL로부터의 변화(등록 후 약 5년(±90일))
미시간 손 결과 설문지 기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(등록 후 약 5년(±90일))	손의 기능, 통증, 작업 수행 및 심미성을 모니터링합니다. 1-5의 응답, 1은 매우 좋음, 5는 매우 나쁨	기준선에서 연구 종료까지의 변화(등록 후 약 5년(±90일))
단기 근골격 기능 평가(SMFA) 기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(등록 후 약 5년(±90일))	SMFA는 환자의 기능 평가를 다루는 34개 질문과 증상으로 인해 환자가 얼마나 괴로워하는지 다루는 12개 질문의 두 섹션으로 구성됩니다. 각 질문은 문제 없음/어려움 없음/괴롭지 않음(질문에 따라 다름)에 대해 1점에서 작업을 수행할 수 없음/항상 증상이 있음/매우 괴롭힘에 대해 5점으로 채점됩니다.	기준선에서 연구 종료까지의 변화(등록 후 약 5년(±90일))
간략한 통증 목록(약식)(BPISF) 기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(등록 후 약 5년(±90일))	BPISF는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 0에서 10까지 점수가 매겨지며, 0은 통증이 없음을 나타내고, 방해하지 않으며, 10은 상상할 수 있는 정도로 통증이 심하고, 완전히 방해됨을 나타냅니다.	기준선에서 연구 종료까지의 변화(등록 후 약 5년(±90일))
간략한 증상 목록으로 심리적 측정을 위해 평가된 삶의 질 기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(등록 후 약 5년(±90일))	간략한 증상 목록 설문지는 심리적 고통과 정신 장애를 평가합니다. 53개 항목의 자기 보고 목록으로 구성되어 있으며 참가자들은 자신이 얼마나 괴롭힘을 당했는지 평가합니다. 5점 등급 척도, 0은 전혀 신경쓰지 않음을 나타내고 4는 극도로 신경쓰이는 것을 나타냅니다.	기준선에서 연구 종료까지의 변화(등록 후 약 5년(±90일))
삶의 척도에 대한 만족도(SWLS)에 의한 심리적 측정 기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(등록 후 약 5년(±90일))	SWLS는 삶의 만족도를 측정하는 척도입니다. 척도를 사용하여 1-7로 평가합니다. 여기서 1은 매우 동의하지 않음을 나타내고 7은 매우 동의함을 나타냅니다.	기준선에서 연구 종료까지의 변화(등록 후 약 5년(±90일))
ABS(Affect Balance Scale)로 평가한 심리적 측정 기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(등록 후 약 5년(±90일))	ABS는 삶의 만족도 및/또는 웰빙의 지표로서 긍정적 및 부정적 영향을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 점수 범위는 0-4입니다. 0은 전혀 영향을 받지 않는 느낌을 나타내고 4는 느낌이 항상 영향을 받습니다.	기준선에서 연구 종료까지의 변화(등록 후 약 5년(±90일))
NEO Five-Factor Inventory(NEO-FFI)로 평가한 심리적 측정 기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(등록 후 약 5년(±90일))	NEO-FFI는 성격 특성을 검사하는 데 사용됩니다. 질문은 60문항으로 구성되어 있습니다. 항목은 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 점수가 매겨집니다.	기준선에서 연구 종료까지의 변화(등록 후 약 5년(±90일))

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
편측 및 양측 상지 동종 이식의 유지를 위한 면역 조절 프로토콜(일명 - Pittsburgh 프로토콜, Starzl 프로토콜)을 포함한 ImmuKnow Assay/Cylex를 통한 다양한 면역 억제 요법의 효능. 기간: 등록 후 5년 동안 매년(±90일)	면역 모니터링을 위해 세포 매개 면역을 테스트합니다. ≤ 225 ng/mL 값은 낮은 면역 세포 반응, 226-524 ng/mL- 중등도 면역 반응, ≥525 ng/mL- 높은 면역 세포 반응을 나타냅니다.	등록 후 5년 동안 매년(±90일)
면역학 - Luminex의 기증자 특정 항체(DSA)를 획득하여 항체 검사 기간: 매년 5년(±90일)	면역 모니터링을 위해 기증자 특정 항체를 스크리닝합니다.	매년 5년(±90일)
피부 생검 수행 기간: 매년 5년(±90일)	급성 거부반응 진단 및 평가, 이식편대숙주병 및 만성 거부반응 감시	매년 5년(±90일)
CT 혈관조영술 사용 기간: 매년 5년(±90일)	사지의 맥관 구조 및 혈류 패턴의 윤곽과 구조를 묘사합니다.	매년 5년(±90일)
자기공명(MR) 신경조영술 기간: 매년 5년(±90일)	이식된 신경 접합 부위의 말초 신경 재생의 진행을 평가하는 데 도움이 됩니다.	매년 5년(±90일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

수석 연구원: Jaimie Shores, M.D., Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Human Upper Extremity Allotransplantation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 25일

기본 완료 (예상)

2026년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2031년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NA_00068053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

풀링된 환자 데이터는 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .