Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allotransplantation af menneskelig øvre ekstremitet: F/U-protokol

9. maj 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Allotransplantation af menneskelig øvre ekstremitet: Opfølgningsprotokol for transplanteret patient

Allotransplantation af øvre ekstremiteter er en ny procedure, som er ved at blive mere almindelig i USA. Løbende dataindsamling til forskningsformål er afgørende for den langsigtede vurdering af procedurens sikkerhed og medfølgende immunsuppressionsprotokol samt kvantificering af patientresultater og ændringer i livskvalitet. Af disse grunde er Johns Hopkins hånd-/armtransplantationsteam interesseret i at indskrive transplanterede patienter i en opfølgningsprotokol for at fortsætte med at indsamle informative data for at fremme feltet med vaskulariseret sammensat allotransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jane Littleton, C.R.N.P
  • Telefonnummer: 410-955-6875
  • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: TBD TBD
  • Telefonnummer: 443-287-7848

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jaimie Shores, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Damon S Cooney, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Richard J Redett, MD
        • Kontakt:
          • TBD TBD
          • Telefonnummer: 443-287-7848

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, der tidligere har modtaget ensidig eller bilateral transplantation af øvre lemmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 5 eller flere år efter unilateral eller bilateral transplantation af øvre lemmer.
  • Udfylder protokolformularen til informeret samtykke.
  • Giver samtykke til prøveindsamling og opbevaring (biopsier).
  • amerikansk statsborger eller tilsvarende.
  • Patienten accepterer at overholde protokollen og angiver en dedikation til det immunmodulerende behandlingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidaten har ikke modtaget en allotransplantation af øvre ekstremiteter.
  • Enhver grund, som undersøgelsesteamet mener, ville medføre, at deltageren ikke overholder kravene eller ville sætte patienten i en uacceptabel risiko, hvis han blev tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) for overekstremitetstransplanterede modtagere via funktionsvurdering med rehabilitering ved hjælp af Carroll Test
Tidsramme: Ændring fra baseline QOL ved afslutningen af ​​studiet (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
Måler greb, greb og klemstyrke, bevægelsesområde - aktiv og passiv. Under genoptræningssessioner i klinikken ved hjælp af aktiviteter, der ligner hverdagens opgaver såsom at hælde vand, åbne/lukke lynlåse og knapper, løfte klodser af forskellig vægt. Carroll-testen indeholder 33 spørgsmål og scores fra 0-3, 0- kan ikke udføre nogen del af testen, 1- udfører prøven delvist, 2-fuldfører prøven, men tager unormalt lang tid eller har store vanskeligheder, og 3- udfører prøver normalt.
Ændring fra baseline QOL ved afslutningen af ​​studiet (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
QOL vurderet for håndfunktion ved handicap i arm, skulder og hånd (DASH) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline QOL ved afslutningen af ​​studiet (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
DASH-resultatmålet bedømmes i to komponenter: handicap-/symptom-sektionen (30 punkter, scoret 1-5) og den valgfri højtydende sport/musik eller arbejde-sektion (4 punkter, scoret 1-5). 1 angiver ingen vanskeligheder og 5 angiver, at funktionen ikke kan udføres.
Ændring fra baseline QOL ved afslutningen af ​​studiet (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
QOL vurderet af Lawton Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline QOL ved afslutningen af ​​studiet (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
Spørgeskema til vurdering af fysiske og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Den indeholder 8 elementer, der er bedømt med en sammenfattende score fra 0 (lavt fungerende) til 8 (højt fungerende). Skalaen vil variere langs en række kompetenceniveauer - uden hjælp, med lidt hjælp, eller har han brug for nogen til aktiviteterne.
Ændring fra baseline QOL ved afslutningen af ​​studiet (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
Michigan Hand Outcomes Spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
Overvåg funktion, smerter, arbejdsydeevne og hånd(er) æstetik. Svar fra 1-5, 1 er meget god og 5 er meget dårlig
Skift fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA)
Tidsramme: Skift fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
SMFA består af to sektioner: 34 spørgsmål, der dækker vurderingen af ​​patientens funktion og 12 spørgsmål, der dækker, hvor generet patienter er af deres symptomer. Hvert spørgsmål scores fra 1 for ingen problemer/ingen besvær/ikke generet (afhængigt af spørgsmålet) til 5 for ude af stand til at udføre en opgave/symptomer hele tiden/være meget generet.
Skift fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
Kort smerteoversigt (kort form) (BPISF)
Tidsramme: Skift fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
BPISF vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion. Det er scoret fra 0 til 10, 0 indikerer ingen smerte, interfererer ikke til 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig, forstyrrer fuldstændigt.
Skift fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
Livskvalitet vurderet for psykologiske målinger ved kort symptomoversigt
Tidsramme: Skift fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
Kort Symptom Inventory-spørgeskema evaluerer psykiske lidelser og psykiatriske lidelser. Den består af 53-elements selvrapportering, hvor deltagerne vurderer, i hvor høj grad de har været generet. 5-punkts bedømmelsesskala, 0 indikerer slet ikke generet til 4 ekstremt generet.
Skift fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
Psykologiske mål efter tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Skift fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
SWLS er et mål for livstilfredshed. Bruger skala til at vurdere fra 1-7, hvor 1 angiver Meget uenig til 7 indikerer meget enig.
Skift fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
Psykologiske mål vurderet af Affect Balance Scale (ABS)
Tidsramme: Skift fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
ABS er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer positiv og negativ affekt som indikatorer for livstilfredshed og/eller trivsel. Score spænder fra 0-4. 0 angiver følelsen aldrig påvirket til 4, hvor følelsen altid er påvirket.
Skift fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
Psykologiske mål vurderet af NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Skift fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))
NEO-FFI bruges til at undersøge personlighedstræk. Spørgsmål består af 60 punkter. Punkter er scoret fra Meget uenig til Meget enig
Skift fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år efter tilmelding (±90 dage))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​forskellige immunsuppressionsregimer via ImmuKnow Assay/Cylex, herunder immunmodulerende protokoller (alias - Pittsburgh Protocol, Starzl Protocol), til vedligeholdelse af unilaterale og bilaterale allotransplantationer af øvre ekstremiteter.
Tidsramme: Årligt i 5 år efter tilmelding (±90 dage)
Til immunovervågning, for at teste cellemedieret immunitet. Værdi på ≤ 225 ng/mL indikerer lav immuncellerespons, 226-524 ng/ml- Moderat immunrespons, ≥525 ng/ml- høj immuncellerespons.
Årligt i 5 år efter tilmelding (±90 dage)
Immunologi - antistoftestning ved at opnå donorspecifikke antistoffer (DSA) af Luminex
Tidsramme: Årligt i 5 år (±90 dage)
Til immunovervågning, til screening for donorspecifikke antistoffer.
Årligt i 5 år (±90 dage)
Udfør hudbiopsi
Tidsramme: Årligt i 5 år (±90 dage)
At diagnosticere og vurdere akut afstødning, graft versus host sygdom og til overvågning af kronisk afstødning
Årligt i 5 år (±90 dage)
Brug CT angiografi
Tidsramme: Årligt i 5 år (±90 dage)
At afgrænse omridset og arkitekturen af ​​vaskulatur og blodgennemstrømningsmønstre i lemmen.
Årligt i 5 år (±90 dage)
Magnetisk resonans (MR) neurografi
Tidsramme: Årligt i 5 år (±90 dage)
For at hjælpe med at vurdere progression af nerveregeneration distalt til stedet for transplanteret nervecoaptation.
Årligt i 5 år (±90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaimie Shores, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00068053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Poolede patientdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation, traumatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner