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Alotrasplante de Extremidades Superiores Humanas: Protocolo F/U

7 de mayo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Alotrasplante de Extremidad Superior Humana: Protocolo de Seguimiento del Paciente Trasplantado

El alotrasplante de extremidades superiores es un nuevo procedimiento que se está volviendo más común en los Estados Unidos. La recopilación continua de datos con fines de investigación es vital para la evaluación a largo plazo de la seguridad del procedimiento y el protocolo de inmunosupresión que lo acompaña, así como para cuantificar los resultados de los pacientes y los cambios en la calidad de vida. Por estas razones, el equipo de trasplante de mano/brazo de Johns Hopkins está interesado en inscribir a los pacientes trasplantados en un protocolo de seguimiento para continuar recopilando datos informativos para avanzar en el campo del alotrasplante compuesto vascularizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jane Littleton, C.R.N.P
  • Número de teléfono: 410-955-6875
  • Correo electrónico: jlittl38@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: TBD TBD
  • Número de teléfono: 443-287-7848

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jaimie Shores, MD
        • Contacto:
          • Carisa M Cooney, MPH, CCRP
          • Número de teléfono: 443-287-4629
          • Correo electrónico: ccooney3@jhmi.edu
        • Sub-Investigador:
          • Damon S Cooney, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Richard J Redett, MD
        • Contacto:
          • TBD TBD
          • Número de teléfono: 443-287-7848

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres y mujeres que hayan recibido previamente trasplantes de miembros superiores unilaterales o bilaterales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres 5 o más años después de un trasplante de miembro superior unilateral o bilateral.
  • Completa el formulario de consentimiento informado del protocolo.
  • Consentimiento para la recolección y almacenamiento de muestras (biopsias).
  • Ciudadano estadounidense o equivalente.
  • El paciente acepta cumplir con el protocolo y manifiesta una dedicación al régimen de tratamiento inmunomodulador.

Criterio de exclusión:

  • El candidato no ha recibido un alotrasplante de extremidades superiores.
  • Cualquier motivo que el equipo del estudio crea que haría que el participante no cumpliera o pondría al paciente en un riesgo inaceptable si se inscribiera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QOL) para receptores de trasplantes de extremidades superiores a través de la evaluación funcional con rehabilitación mediante la prueba de Carroll
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial al final del estudio (aproximadamente 5 años después de la inscripción [±90 días])
Mide la fuerza de agarre, agarre y pellizco, rango de movimiento: activo y pasivo. Durante las sesiones de rehabilitación en la clínica, utiliza actividades que se asemejan a las tareas cotidianas, como verter agua, abrir/cerrar cremalleras y botones, levantar bloques de diferentes pesos. La prueba de Carroll contiene 33 preguntas y se califica de 0 a 3, 0: no puede realizar ninguna parte de la prueba, 1: realiza la prueba parcialmente, 2: completa la prueba, pero toma demasiado tiempo o tiene una gran dificultad, y 3: realiza las pruebas normalmente.
Cambio desde la calidad de vida inicial al final del estudio (aproximadamente 5 años después de la inscripción [±90 días])
Calidad de vida evaluada para la función de la mano mediante el cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial al final del estudio (aproximadamente 5 años después de la inscripción [±90 días])
La Medida de resultado DASH se puntúa en dos componentes: la sección de discapacidad/síntomas (30 elementos, puntuados de 1 a 5) y la sección opcional de deporte/música o trabajo de alto rendimiento (4 elementos, puntuados de 1 a 5). 1 indica que no hay dificultad y 5 indica que no se puede realizar la función.
Cambio desde la calidad de vida inicial al final del estudio (aproximadamente 5 años después de la inscripción [±90 días])
CDV evaluada por el Cuestionario de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (ADL/IADL) de Lawton
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial al final del estudio (aproximadamente 5 años después de la inscripción [±90 días])
Cuestionario para evaluar las actividades físicas e instrumentales de la vida diaria. Contiene 8 ítems que se califican con una puntuación resumida de 0 (funcionamiento bajo) a 8 (funcionamiento alto). La escala variará a lo largo de un rango de niveles de competencia: sin ayuda, con alguna ayuda o necesita a alguien para las actividades.
Cambio desde la calidad de vida inicial al final del estudio (aproximadamente 5 años después de la inscripción [±90 días])
Cuestionario de resultados de la mano de Michigan
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años posteriores a la inscripción (±90 días))
Controle la función, el dolor, el rendimiento laboral y la estética de la(s) mano(s). Respuestas del 1 al 5, siendo 1 muy bueno y 5 muy malo
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años posteriores a la inscripción (±90 días))
Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años posteriores a la inscripción (±90 días))
El SMFA consta de dos secciones: 34 preguntas que cubren la evaluación de la función de los pacientes y 12 preguntas que cubren qué tan molestos están los pacientes con sus síntomas. Cada pregunta se puntúa de 1 si no tiene problemas/no tiene dificultad/no le molesta (dependiendo de la pregunta) a 5 si no puede hacer una tarea/tiene síntomas todo el tiempo/le molesta mucho.
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años posteriores a la inscripción (±90 días))
Inventario breve del dolor (forma corta) (BPISF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años posteriores a la inscripción (±90 días))
BPISF evalúa la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento. Se puntúa de 0 a 10, 0 indica que no hay dolor, no interfiere y 10 indica que el dolor es tan intenso como te puedas imaginar, interfiere por completo.
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años posteriores a la inscripción (±90 días))
Calidad de vida evaluada para Medidas Psicológicas por el Inventario Breve de Síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años posteriores a la inscripción (±90 días))
El cuestionario del Inventario Breve de Síntomas evalúa la angustia psicológica y los trastornos psiquiátricos. Consiste en un inventario de autoinforme de 53 ítems en el que los participantes califican hasta qué punto han sido molestados. Escala de calificación de 5 puntos, 0 indica nada molesto a 4 extremadamente molesto.
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años posteriores a la inscripción (±90 días))
Medidas Psicológicas por la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años posteriores a la inscripción (±90 días))
SWLS es una medida de la satisfacción con la vida. Utiliza una escala para calificar del 1 al 7, donde 1 indica Totalmente en desacuerdo y 7 indica Totalmente de acuerdo.
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años posteriores a la inscripción (±90 días))
Medidas psicológicas evaluadas por Affect Balance Scale (ABS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años posteriores a la inscripción (±90 días))
ABS es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el afecto positivo y negativo como indicadores de satisfacción con la vida y/o bienestar. Rango de puntuación de 0-4. 0 que indica el sentimiento nunca afectado a 4, donde el sentimiento siempre se ve afectado.
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años posteriores a la inscripción (±90 días))
Medidas psicológicas evaluadas por NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años posteriores a la inscripción (±90 días))
NEO-FFI se utiliza para examinar los rasgos de personalidad. Las preguntas consta de 60 elementos. Los ítems se puntúan desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años posteriores a la inscripción (±90 días))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de varios regímenes de inmunosupresión a través de ImmuKnow Assay/Cylex, incluidos los protocolos inmunomoduladores (también conocido como Protocolo de Pittsburgh, Protocolo Starzl), para el mantenimiento de alotrasplantes de extremidades superiores unilaterales y bilaterales.
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años posteriores a la inscripción (±90 días)
Para monitoreo inmunológico, para probar la inmunidad mediada por células. Un valor de ≤ 225 ng/ml indica una respuesta inmunitaria baja, 226-524 ng/ml, respuesta inmunitaria moderada, ≥525 ng/ml, respuesta inmunitaria alta.
Anualmente durante 5 años posteriores a la inscripción (±90 días)
Inmunología: prueba de anticuerpos mediante la obtención de anticuerpos específicos del donante (DSA) por Luminex
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años (±90 días)
Para el control inmunitario, para detectar anticuerpos específicos del donante.
Anualmente durante 5 años (±90 días)
Realizar biopsia de piel
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años (±90 días)
Para diagnosticar y evaluar el rechazo agudo, la enfermedad de injerto contra huésped y para la vigilancia del rechazo crónico
Anualmente durante 5 años (±90 días)
Utilice la angiografía por TC
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años (±90 días)
Para delinear el contorno y la arquitectura de la vasculatura y los patrones de flujo sanguíneo en la extremidad.
Anualmente durante 5 años (±90 días)
Neurografía por resonancia magnética (RM)
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años (±90 días)
Para ayudar a evaluar la progresión de la regeneración nerviosa distal al sitio de coaptación del nervio trasplantado.
Anualmente durante 5 años (±90 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Damon Cooney, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00068053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos agrupados de los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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