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Allotransplantation du membre supérieur humain : protocole F/U

7 mai 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Allogreffe du membre supérieur humain : protocole de suivi du patient transplanté

L'allotransplantation du membre supérieur est une nouvelle procédure qui devient de plus en plus courante aux États-Unis. La collecte continue de données à des fins de recherche est essentielle à l'évaluation à long terme de la sécurité de la procédure et du protocole d'immunosuppression qui l'accompagne, ainsi qu'à la quantification des résultats pour les patients et des changements dans la qualité de vie. Pour ces raisons, l'équipe de transplantation main/bras Johns Hopkins est intéressée à inscrire les patients transplantés dans un protocole de suivi afin de continuer à collecter des données informatives pour faire avancer le domaine de l'allogreffe composite vascularisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jane Littleton, C.R.N.P
  • Numéro de téléphone: 410-955-6875
  • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: TBD TBD
  • Numéro de téléphone: 443-287-7848

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jaimie Shores, MD
        • Contact:
          • Carisa M Cooney, MPH, CCRP
          • Numéro de téléphone: 443-287-4629
          • E-mail: ccooney3@jhmi.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Damon S Cooney, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard J Redett, MD
        • Contact:
          • TBD TBD
          • Numéro de téléphone: 443-287-7848

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes et femmes ayant déjà reçu une greffe unilatérale ou bilatérale du membre supérieur.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes 5 ans ou plus après une transplantation unilatérale ou bilatérale du membre supérieur.
  • Remplit le formulaire de consentement éclairé du protocole.
  • Consentement au prélèvement et au stockage des échantillons (biopsies).
  • Citoyen américain ou équivalent.
  • Le patient accepte de se conformer au protocole et déclare un dévouement au régime de traitement immunomodulateur.

Critère d'exclusion:

  • Le candidat n'a pas reçu d'allotransplantation du membre supérieur.
  • Toute raison, selon l'équipe de l'étude, entraînerait la non-conformité du participant ou exposerait le patient à un risque inacceptable s'il était inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QOL) pour les greffés des membres supérieurs via une évaluation fonctionnelle avec rééducation à l'aide du test de Carroll
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
Mesure la force de préhension, de préhension et de pincement, l'amplitude des mouvements - actif et passif. Pendant les séances de rééducation en clinique, utiliser des activités ressemblant à des tâches quotidiennes telles que verser de l'eau, ouvrir/fermer des fermetures éclair et des boutons, soulever des blocs de poids différents. Le test de Carroll contient 33 questions et est noté de 0 à 3, 0- ne peut effectuer aucune partie du test, 1- effectue le test partiellement, 2- effectue le test, mais prend anormalement longtemps ou présente de grandes difficultés, et 3- effectue les tests normalement.
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
Qualité de vie évaluée pour Hand Function by Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
La mesure de résultat DASH est notée en deux composantes : la section handicap/symptôme (30 éléments, notés de 1 à 5) et la section optionnelle Sport/Musique ou Travail de haute performance (4 éléments, notés de 1 à 5). 1 indiquant aucune difficulté et 5 indiquant incapable d'exécuter la fonction.
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
QOL évaluée par le questionnaire Lawton sur les activités instrumentales de la vie quotidienne (ADL/IADL)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
Questionnaire aux ânes Activités physiques et instrumentales de la vie quotidienne. Il contient 8 items qui sont notés avec un score récapitulatif de 0 (fonctionnement faible) à 8 (fonctionnement élevé). L'échelle variera selon une gamme de niveaux de compétence - sans aucune aide, avec une certaine aide, ou a-t-il besoin de quelqu'un pour les activités.
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
Surveiller la fonction, la douleur, la performance au travail et l'esthétique des mains. Réponses de 1 à 5, 1 étant très bon et 5 étant très mauvais
Changement entre le départ et la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
Évaluation courte de la fonction musculo-squelettique (SMFA)
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
Le SMFA se compose de deux sections : 34 questions couvrant l'évaluation de la fonction des patients et 12 questions couvrant la façon dont les patients sont gênés par leurs symptômes. Chaque question est notée de 1 pour aucun problème/aucune difficulté/pas dérangé (selon la question) à 5 pour incapable de faire une tâche/symptômes tout le temps/être très dérangé.
Changement entre le départ et la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
Bref inventaire de la douleur (formulaire court) (BPISF)
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
Le BPISF évalue la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement. Il est noté de 0 à 10, 0 indiquant aucune douleur, n'interfère pas à 10 indiquant une douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer, interfère complètement.
Changement entre le départ et la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
Qualité de vie évaluée pour des mesures psychologiques par un bref inventaire des symptômes
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
Le questionnaire Brief Symptom Inventory évalue la détresse psychologique et les troubles psychiatriques. Il se compose d'un inventaire d'auto-évaluation de 53 éléments dans lequel les participants évaluent dans quelle mesure ils ont été dérangés. Échelle d'évaluation en 5 points, 0 indiquant pas du tout dérangé à 4 extrêmement dérangé.
Changement entre le départ et la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
Mesures psychologiques par échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
SWLS est une mesure de la satisfaction à l'égard de la vie. Utilise une échelle pour évaluer de 1 à 7, où 1 indique fortement en désaccord à 7 indiquant fortement d'accord.
Changement entre le départ et la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
Mesures psychologiques évaluées par Affect Balance Scale (ABS)
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
L'ABS est un questionnaire en 10 points qui évalue l'affect positif et négatif en tant qu'indicateurs de satisfaction à l'égard de la vie et/ou de bien-être. Le score varie de 0 à 4. 0 indiquant la sensation jamais affectée à 4, où la sensation est toujours affectée.
Changement entre le départ et la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
Mesures psychologiques évaluées par l'inventaire à cinq facteurs NEO (NEO-FFI)
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))
NEO-FFI est utilisé pour examiner les traits de personnalité. Les questions se composent de 60 éléments. Les éléments sont notés de Pas du tout d'accord à Tout à fait d'accord
Changement entre le départ et la fin de l'étude (environ 5 ans après l'inscription (± 90 jours))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de divers régimes d'immunosuppression via ImmuKnow Assay/Cylex, y compris les protocoles immunomodulateurs (alias - protocole de Pittsburgh, protocole Starzl), pour le maintien des allogreffes unilatérales et bilatérales des membres supérieurs.
Délai: Annuellement pendant 5 ans après l'inscription (±90 jours)
Pour la surveillance immunitaire, pour tester l'immunité à médiation cellulaire. Une valeur ≤ 225 ng/mL indique une réponse cellulaire immunitaire faible, 226-524 ng/mL - Réponse immunitaire modérée, ≥ 525 ng/mL - Réponse cellulaire immunitaire élevée.
Annuellement pendant 5 ans après l'inscription (±90 jours)
Immunologie - test d'anticorps en obtenant des anticorps spécifiques du donneur (DSA) par Luminex
Délai: Annuellement pendant 5 ans (±90 jours)
Pour la surveillance immunitaire, pour dépister les anticorps spécifiques du donneur.
Annuellement pendant 5 ans (±90 jours)
Effectuer une biopsie cutanée
Délai: Annuellement pendant 5 ans (±90 jours)
Pour diagnostiquer et évaluer le rejet aigu, la maladie du greffon contre l'hôte et pour la surveillance du rejet chronique
Annuellement pendant 5 ans (±90 jours)
Utiliser l'angiographie CT
Délai: Annuellement pendant 5 ans (±90 jours)
Délimiter le contour et l'architecture de la vascularisation et des modèles de flux sanguin dans le membre.
Annuellement pendant 5 ans (±90 jours)
Neurographie par résonance magnétique (RM)
Délai: Annuellement pendant 5 ans (±90 jours)
Pour aider à évaluer la progression de la régénération nerveuse en aval du site de coaptation nerveuse transplantée.
Annuellement pendant 5 ans (±90 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damon Cooney, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00068053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données regroupées des patients seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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