Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allotransplantasjon av øvre ekstremitet hos mennesker: F/U-protokoll

7. mai 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Allotransplantasjon av øvre ekstremiteter: Transplanted Patient Follow-Up Protocol

Allotransplantasjon av øvre ekstremiteter er en ny prosedyre som blir mer vanlig i USA. Løpende datainnsamling for forskningsformål er avgjørende for den langsiktige vurderingen av prosedyrens sikkerhet og tilhørende immunsuppresjonsprotokoll, samt kvantifisering av pasientutfall og endringer i livskvalitet. Av disse grunner er Johns Hopkins hånd-/armtransplantasjonsteam interessert i å registrere transplanterte pasienter i en oppfølgingsprotokoll for å fortsette å samle inn informative data for å fremme feltet vaskularisert sammensatt allotransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jane Littleton, C.R.N.P
  • Telefonnummer: 410-955-6875
  • E-post: jlittl38@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: TBD TBD
  • Telefonnummer: 443-287-7848

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jaimie Shores, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Damon S Cooney, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Richard J Redett, MD
        • Ta kontakt med:
          • TBD TBD
          • Telefonnummer: 443-287-7848

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner som tidligere har fått ensidig eller bilateral transplantasjon av øvre lemmer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner 5 eller flere år etter unilateral eller bilateral transplantasjon av øvre lemmer.
  • Fyller ut skjemaet for informert samtykke.
  • Samtykke til prøvetaking og oppbevaring (biopsier).
  • USA statsborger eller tilsvarende.
  • Pasienten godtar å følge protokollen og oppgir en dedikasjon til det immunmodulerende behandlingsregimet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidaten har ikke mottatt allotransplantasjon av øvre ekstremiteter.
  • Enhver grunn som studieteamet mener vil føre til at deltakeren ikke overholder kravene eller vil sette pasienten i en uakseptabel risiko hvis han ble registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) for mottakere av øvre ekstremitetstransplantasjoner via funksjonsvurdering med rehabilitering ved bruk av Carroll Test
Tidsramme: Endring fra baseline QOL ved slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
Måler gripe-, grep- og klemstyrke, bevegelsesområde - aktiv og passiv. Under rehabiliteringsøkter i klinikken ved hjelp av aktiviteter som ligner hverdagslige gjøremål som å helle vann, åpne/lukke glidelåser og knapper, løfte blokker med forskjellig vekt. Carroll-testen inneholder 33 spørsmål og gis fra 0-3, 0- kan ikke utføre noen del av testen, 1- utfører testen delvis, 2-fullfører testen, men tar unormalt lang tid eller har store vanskeligheter, og 3- utfører testene normalt.
Endring fra baseline QOL ved slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
QOL vurdert for håndfunksjon av funksjonshemninger i arm, skulder og hånd (DASH) spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline QOL ved slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
DASH-resultatmålet scores i to komponenter: funksjonshemming/symptom-delen (30 elementer, scoret 1-5) og den valgfrie høyytelses-sport/musikk- eller arbeid-delen (4 elementer, scoret 1-5). 1 indikerer ingen problemer og 5 indikerer ikke kan utføre funksjonen.
Endring fra baseline QOL ved slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
QOL vurdert av Lawton Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL) spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline QOL ved slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
Spørreskjema for å vurdere fysiske og instrumentelle aktiviteter for dagliglivet. Den inneholder 8 elementer som er vurdert med en oppsummerende poengsum fra 0 (lavt fungerende) til 8 (høyt fungerende). Skalaen vil variere langs en rekke kompetansenivåer - uten hjelp, med litt hjelp, eller trenger han noen til aktivitetene.
Endring fra baseline QOL ved slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
Michigan Hand Outcomes Spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
Overvåk funksjon, smerte, arbeidsytelse og estetikk av hånd(er). Svar fra 1-5, 1 er veldig bra og 5 er veldig dårlig
Endring fra baseline til slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
Kort muskel- og skjelettfunksjonsvurdering (SMFA)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
SMFA består av to seksjoner: 34 spørsmål som dekker vurdering av pasientens funksjon og 12 spørsmål som dekker hvor plaget pasientene er av symptomene sine. Hvert spørsmål får 1 for ingen problemer/ingen vanskeligheter/ikke plaget (avhengig av spørsmålet) til 5 for å ikke klare en oppgave/symptomer hele tiden/være mye plaget.
Endring fra baseline til slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
Kort smerteoversikt (kort skjema) (BPISF)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
BPISF vurderer alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. Det er scoret fra 0 til 10, 0 indikerer ingen smerte, forstyrrer ikke til 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg, forstyrrer fullstendig.
Endring fra baseline til slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
Livskvalitet vurdert for psykologiske tiltak ved kort symptominventar
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
Kort Symptom Inventory spørreskjema evaluerer psykiske plager og psykiatriske lidelser. Den består av 53-elements egenrapportering der deltakerne vurderer i hvilken grad de har vært plaget. 5-punkts karakterskala, 0 indikerer ikke plaget i det hele tatt til 4 ekstremt plaget.
Endring fra baseline til slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
Psykologiske mål etter tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
SWLS er et mål på livstilfredshet. Bruker skala for å rangere fra 1-7, hvor 1 indikerer Helt uenig til 7 indikerer helt enig.
Endring fra baseline til slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
Psykologiske tiltak vurdert av Affect Balance Scale (ABS)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
ABS er et 10-elements spørreskjema som vurderer positiv og negativ affekt som indikatorer på livstilfredshet og/eller velvære. Score varierer fra 0-4. 0 som indikerer følelsen aldri påvirket til 4, hvor følelsen alltid påvirkes.
Endring fra baseline til slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
Psykologiske tiltak vurdert av NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))
NEO-FFI brukes til å undersøke personlighetstrekk. Spørsmål består av 60 punkter. Elementer scores fra Helt uenig til Helt enig
Endring fra baseline til slutten av studien (omtrent 5 år etter påmelding (±90 dager))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av ulike immunsuppresjonsregimer via ImmuKnow Assay/Cylex inkludert immunmodulerende protokoller (aka - Pittsburgh Protocol, Starzl Protocol), for vedlikehold av unilaterale og bilaterale allotransplantasjoner av øvre ekstremiteter.
Tidsramme: Årlig i 5 år etter påmelding (±90 dager)
For immunovervåking, for å teste cellemediert immunitet. Verdi på ≤ 225 ng/mL indikerer lav immuncellerespons, 226-524 ng/ml- Moderat immunrespons, ≥525 ng/ml- høy immuncellerespons.
Årlig i 5 år etter påmelding (±90 dager)
Immunologi - antistofftesting ved å skaffe donorspesifikke antistoffer (DSA) av Luminex
Tidsramme: Årlig i 5 år (±90 dager)
For immunovervåking, for å screene for donorspesifikke antistoffer.
Årlig i 5 år (±90 dager)
Utfør hudbiopsi
Tidsramme: Årlig i 5 år (±90 dager)
For å diagnostisere og vurdere akutt avstøtning, graft versus vertssykdom og for overvåking av kronisk avstøtning
Årlig i 5 år (±90 dager)
Bruk CT angiografi
Tidsramme: Årlig i 5 år (±90 dager)
Å avgrense omrisset og arkitekturen til vaskulatur og blodstrømningsmønstre i lemmen.
Årlig i 5 år (±90 dager)
Magnetisk resonans (MR) nevrografi
Tidsramme: Årlig i 5 år (±90 dager)
For å hjelpe til med å vurdere progresjon av nerveregenerering distalt til stedet for transplantert nervekopling.
Årlig i 5 år (±90 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damon Cooney, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2036

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00068053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlede pasientdata vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere