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人类上肢同种异体移植：F/U 方案

2026年5月7日 更新者：Johns Hopkins University

人类上肢同种异体移植：移植患者随访方案

上肢同种异体移植是一种在美国越来越普遍的新手术。 为研究目的持续收集数据对于长期评估手术的安全性和伴随的免疫抑制方案以及量化患者结果和生活质量的变化至关重要。 出于这些原因，约翰霍普金斯手/手臂移植团队有兴趣在后续方案中招募移植患者，以继续收集信息数据，以进一步推进血管化复合同种异体移植领域。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jane Littleton, C.R.N.P
  • 电话号码：410-955-6875
  • 邮箱：jlittl38@jhmi.edu

研究联系人备份

  • 姓名：TBD TBD
  • 电话号码：443-287-7848

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Jaimie Shores, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Damon S Cooney, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Richard J Redett, MD
        • 接触：
          • TBD TBD
          • 电话号码：443-287-7848

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

以前接受过单侧或双侧上肢移植的男性和女性。

描述

纳入标准：

  • 单侧或双侧上肢移植后 5 年或更长时间的男性和女性。
  • 完成协议知情同意书。
  • 同意样本采集和储存（活检）。
  • 美国公民或同等学历。
  • 患者同意遵守方案并声明致力于免疫调节治疗方案。

排除标准：

  • 候选人没有接受过上肢同种异体移植。
  • 研究团队认为会导致参与者不依从或如果入组会使患者处于不可接受的风险中的任何原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢移植受者的生活质量 (QOL) 通过使用 Carroll 测试进行康复功能评估
大体时间：研究结束时 QOL 相对于基线的变化（入组后约 5 年（±90 天））
测量抓握力、握力和捏力、运动范围 - 主动和被动。 在诊所的康复课程中，使用类似于日常任务的活动，例如倒水、打开/关闭拉链和按钮、举起不同重量的积木。 Carroll 测试共 33 道题，评分从 0-3 分，0- 不能完成部分测试，1- 部分完成测试，2- 完成测试，但耗时异常长或难度很大，3- 正常完成测试。
研究结束时 QOL 相对于基线的变化（入组后约 5 年（±90 天））
通过手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷评估手部功能的 QOL
大体时间：研究结束时 QOL 相对于基线的变化（入组后约 5 年（±90 天））
DASH 结果测量分为两个部分：残疾/症状部分（30 项，得分 1-5）和可选的高性能运动/音乐或工作部分（4 项，得分 1-5）。 1 表示没有困难，5 表示无法执行该功能。
研究结束时 QOL 相对于基线的变化（入组后约 5 年（±90 天））
通过 Lawton 日常生活工具活动 (ADL/IADL) 问卷评估的 QOL
大体时间：研究结束时 QOL 相对于基线的变化（入组后约 5 年（±90 天））
评估日常生活的身体和器具活动的问卷。 它包含 8 个项目，总分从 0（低功能）到 8（高功能）。 量表会随着一系列能力水平而变化——没有任何帮助，有一些帮助，或者他是否需要有人来进行这些活动。
研究结束时 QOL 相对于基线的变化（入组后约 5 年（±90 天））
密歇根之手结果问卷
大体时间：从基线到研究结束的变化（入组后约 5 年（±90 天））
监测手的功能、疼痛、工作表现和美观。 1-5 的反应，1 非常好，5 非常差
从基线到研究结束的变化（入组后约 5 年（±90 天））
简短的肌肉骨骼功能评估 (SMFA)
大体时间：从基线到研究结束的变化（入组后约 5 年（±90 天））
SMFA 由两部分组成：34 个问题涵盖患者功能评估，12 个问题涵盖患者的症状对他们的困扰程度。 每个问题的得分为 1 表示没有问题/没有困难/不烦恼（取决于问题）到 5 表示无法完成任务/一直有症状/非常烦恼。
从基线到研究结束的变化（入组后约 5 年（±90 天））
简要疼痛量表（简式）(BPISF)
大体时间：从基线到研究结束的变化（入组后约 5 年（±90 天））
BPISF 评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。 它的评分从 0 到 10，0 表示没有疼痛，不干扰到 10 表示您可以想象到的疼痛，完全干扰。
从基线到研究结束的变化（入组后约 5 年（±90 天））
通过简要症状清单评估心理测量的生活质量
大体时间：从基线到研究结束的变化（入组后约 5 年（±90 天））
简要症状清单问卷评估心理困扰和精神疾病。 它由 53 个项目的自我报告清单组成，参与者在其中对他们被打扰的程度进行评分。 5 点评分量表，0 表示完全不在意，4 表示非常在意。
从基线到研究结束的变化（入组后约 5 年（±90 天））
生活满意度心理测量量表 (SWLS)
大体时间：从基线到研究结束的变化（入组后约 5 年（±90 天））
SWLS 是衡量生活满意度的指标。 使用 1-7 的等级来评分，其中 1 表示强烈不同意，7 表示强烈同意。
从基线到研究结束的变化（入组后约 5 年（±90 天））
通过影响平衡量表 (ABS) 评估的心理测量
大体时间：从基线到研究结束的变化（入组后约 5 年（±90 天））
ABS 是一个包含 10 个项目的问卷，用于评估作为生活满意度和/或幸福感指标的积极和消极影响。 分数范围从 0-4。 0 表示感觉从未受到影响到 4，表示感觉总是受到影响。
从基线到研究结束的变化（入组后约 5 年（±90 天））
NEO 五因素量表 (NEO-FFI) 评估的心理测量
大体时间：从基线到研究结束的变化（入组后约 5 年（±90 天））
NEO-FFI 用于检查人格特质。 问题由 60 个项目组成。 项目的评分从强烈反对到强烈同意
从基线到研究结束的变化（入组后约 5 年（±90 天））

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 ImmuKnow Assay/Cylex 进行的各种免疫抑制方案的功效，包括免疫调节方案（又名匹兹堡方案、Starzl 方案），用于维持单侧和双侧上肢同种异体移植。
大体时间：注册后 5 年内每年一次（±90 天）
用于免疫监测，以测试细胞介导的免疫力。 ≤ 225 ng/mL 的值表示低免疫细胞反应，226-524 ng/mL - 中等免疫反应，≥525 ng/mL - 高免疫细胞反应。
注册后 5 年内每年一次（±90 天）
免疫学-通过 Luminex 获得供体特异性抗体 (DSA) 进行抗体测试
大体时间：每年 5 年（±90 天）
用于免疫监测，筛选供体特异性抗体。
每年 5 年（±90 天）
进行皮肤活检
大体时间：每年 5 年（±90 天）
诊断和评估急性排斥反应、移植物抗宿主病和监测慢性排斥反应
每年 5 年（±90 天）
使用 CT 血管造影
大体时间：每年 5 年（±90 天）
描绘肢体中脉管系统和血流模式的轮廓和结构。
每年 5 年（±90 天）
磁共振 (MR) 神经造影
大体时间：每年 5 年（±90 天）
帮助评估移植神经接合部位远端的神经再生进展。
每年 5 年（±90 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Damon Cooney, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月25日

初级完成 (估计的)

2036年7月30日

研究完成 (估计的)

2036年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月12日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NA_00068053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

合并的患者数据将被共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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