Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allotransplantatie van menselijke bovenste ledematen: F/U-protocol

7 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Allotransplantatie van menselijke bovenste ledematen: follow-upprotocol voor getransplanteerde patiënten

Allotransplantatie van de bovenste ledematen is een nieuwe procedure die in de Verenigde Staten steeds gebruikelijker wordt. Voortdurende gegevensverzameling voor onderzoeksdoeleinden is van vitaal belang voor de langetermijnbeoordeling van de veiligheid van de procedure en het bijbehorende immunosuppressieprotocol, evenals voor het kwantificeren van patiëntresultaten en veranderingen in kwaliteit van leven. Om deze redenen is het Johns Hopkins Hand/Arm Transplantation Team geïnteresseerd in het opnemen van getransplanteerde patiënten in een follow-upprotocol om door te gaan met het verzamelen van informatieve gegevens om het gebied van gevasculariseerde composiet allotransplantatie te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Jane Littleton, C.R.N.P
Telefoonnummer: 410-955-6875
E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Naam: TBD TBD
Telefoonnummer: 443-287-7848

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Werving
    - Johns Hopkins University School of Medicine
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jaimie Shores, MD
    - Contact:
      
      Carisa M Cooney, MPH, CCRP
      
      Telefoonnummer: 443-287-4629
      
      E-mail: ccooney3@jhmi.edu
    - Onderonderzoeker:
      
      Damon S Cooney, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Richard J Redett, MD
    - Contact:
      
      TBD TBD
      
      Telefoonnummer: 443-287-7848

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen die eerder een unilaterale of bilaterale transplantatie van de bovenste ledematen hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannetjes en vrouwtjes 5 jaar of ouder na unilaterale of bilaterale transplantatie van de bovenste ledematen.
Vult het formulier voor geïnformeerde toestemming van het protocol in.
Toestemming voor het verzamelen en bewaren van monsters (biopten).
Amerikaans staatsburger of gelijkwaardig.
Patiënt stemt ermee in zich aan het protocol te houden en verklaart toegewijd te zijn aan het immunomodulerende behandelingsregime.

Uitsluitingscriteria:

Kandidaat heeft geen allotransplantatie van de bovenste extremiteit ondergaan.
Elke reden waarvan het onderzoeksteam denkt dat deze ertoe kan leiden dat de deelnemer niet meewerkt of dat de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt als hij wordt ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL) voor ontvangers van transplantaties van bovenste ledematen via functionele beoordeling met revalidatie met behulp van Carroll-test Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline QOL aan het einde van de studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))	Meet grijp-, grijp- en knijpkracht, bewegingsbereik - actief en passief. Tijdens revalidatiesessies in de kliniek met behulp van activiteiten die lijken op alledaagse taken, zoals water gieten, ritsen en knopen openen/sluiten, blokken van verschillend gewicht optillen. Carroll-test bevat 33 vragen en wordt gescoord van 0-3, 0- kan geen enkel deel van de test uitvoeren, 1- voert test gedeeltelijk uit, 2- voltooit test, maar duurt abnormaal lang of heeft grote moeite, en 3- voert tests normaal uit.	Verandering ten opzichte van baseline QOL aan het einde van de studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Kwaliteit van leven beoordeeld voor handfunctie door middel van een vragenlijst over handicaps van de arm, schouder en hand (DASH). Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline QOL aan het einde van de studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))	De DASH-uitkomstmaat wordt gescoord in twee componenten: de sectie handicap/symptoom (30 items, gescoord 1-5) en de optionele sectie Sport/Muziek of Werk (4 items, gescoord 1-5). 1 betekent dat er geen problemen zijn en 5 betekent dat de functie niet kan worden uitgevoerd.	Verandering ten opzichte van baseline QOL aan het einde van de studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
QOL beoordeeld door Lawton Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL) vragenlijst Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline QOL aan het einde van de studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))	Vragenlijst om fysieke en instrumentele activiteiten voor het dagelijks leven te beoordelen. Het bevat 8 items die worden beoordeeld met een samenvattende score van 0 (slecht functionerend) tot 8 (hoog functionerend). De schaal varieert langs een aantal competentieniveaus: zonder enige hulp, met enige hulp, of heeft hij iemand nodig voor de activiteiten.	Verandering ten opzichte van baseline QOL aan het einde van de studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Vragenlijst handuitkomsten Michigan Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))	Monitor functie, pijn, werkprestaties en esthetiek van hand(en). Antwoorden van 1-5, waarbij 1 zeer goed is en 5 zeer slecht	Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Korte musculoskeletale functiebeoordeling (SMFA) Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))	De SMFA bestaat uit twee delen: 34 vragen over de beoordeling van het functioneren van de patiënt en 12 vragen over de mate waarin patiënten last hebben van hun symptomen. Elke vraag krijgt een score van 1 voor geen problemen/geen moeite/geen last van (afhankelijk van de vraag) tot 5 voor niet in staat een taak uit te voeren/symptomen de hele tijd/veel last van hebben.	Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Korte pijninventarisatie (verkort formulier) (BPISF) Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))	BPISF beoordeelt de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren. Het wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is, geen hinder tot 10 dat pijn zo erg is als u zich kunt voorstellen, volledig hinderlijk is.	Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Kwaliteit van leven beoordeeld op psychologische maatregelen door middel van een korte symptoominventarisatie Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))	Brief Symptom Inventory-vragenlijst evalueert psychische problemen en psychiatrische stoornissen. Het bestaat uit een zelfrapportage-inventaris van 53 items waarin deelnemers beoordelen in hoeverre ze last hebben gehad. 5-punts beoordelingsschaal, 0 staat voor helemaal niet gehinderd tot 4 extreem gehinderd.	Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Psychologische maatregelen op basis van tevredenheid met de levensschaal (SWLS) Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))	SWLS is een maatstaf voor tevredenheid met het leven. Gebruikt een schaal om te beoordelen van 1-7, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens tot 7 voor helemaal mee eens.	Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Psychologische maatregelen beoordeeld door Affect Balance Scale (ABS) Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))	ABS is een vragenlijst met 10 items die positief en negatief affect beoordeelt als indicatoren van tevredenheid met het leven en/of welzijn. Scorebereik van 0-4. 0 geeft aan dat het gevoel nooit is aangetast tot 4, waarbij het gevoel altijd is aangetast.	Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))
Psychologische maatregelen beoordeeld door NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))	NEO-FFI wordt gebruikt om persoonlijkheidskenmerken te onderzoeken. De vragen bestaan uit 60 items. Items worden gescoord van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens	Verandering vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 5 jaar na inschrijving (±90 dagen))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De werkzaamheid van verschillende immunosuppressieregimes via ImmuKnow Assay/Cylex inclusief immunomodulerende protocollen (ook bekend als Pittsburgh Protocol, Starzl Protocol), voor het onderhoud van unilaterale en bilaterale allotransplantaties van de bovenste ledematen. Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar na inschrijving (±90 dagen)	Voor immuunmonitoring, om celgemedieerde immuniteit te testen. Waarde van ≤ 225 ng/ml geeft een lage immuuncelrespons aan, 226-524 ng/ml - Matige immuunrespons, ≥525 ng/ml - Hoge immuuncelrespons.	Jaarlijks gedurende 5 jaar na inschrijving (±90 dagen)
Immunologie - antilichaamtesten door het verkrijgen van donorspecifieke antilichamen (DSA) door Luminex Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar (±90 dagen)	Voor immuunmonitoring, om te screenen op donorspecifieke antilichamen.	Jaarlijks gedurende 5 jaar (±90 dagen)
Voer een huidbiopsie uit Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar (±90 dagen)	Voor het diagnosticeren en beoordelen van acute afstoting, graft-versus-host-ziekte en voor toezicht op chronische afstoting	Jaarlijks gedurende 5 jaar (±90 dagen)
Gebruik CT-angiografie Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar (±90 dagen)	Om de omtrek en architectuur van vasculatuur en bloedstroompatronen in de ledemaat af te bakenen.	Jaarlijks gedurende 5 jaar (±90 dagen)
Magnetische resonantie (MR) neurografie Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar (±90 dagen)	Om de progressie van zenuwregeneratie distaal van de plaats van getransplanteerde zenuwcoaptatie te helpen beoordelen.	Jaarlijks gedurende 5 jaar (±90 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Damon Cooney, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Human Upper Extremity Allotransplantation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2036

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NA_00068053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gepoolde patiëntgegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .