Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen yläraajojen allotransplantaatio: F/U-protokolla

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Ihmisen yläraajojen allotransplantaatio: siirretyn potilaan seurantaprotokolla

Yläraajojen allotransplantaatio on uusi toimenpide, joka on yleistymässä Yhdysvalloissa. Jatkuva tiedonkeruu tutkimustarkoituksiin on elintärkeää toimenpiteen ja siihen liittyvän immunosuppressioprotokollan turvallisuuden pitkän aikavälin arvioimiseksi sekä potilaiden tulosten ja elämänlaadun muutosten kvantifioimiseksi. Näistä syistä Johns Hopkins Hand/Arm Transplantation Team on kiinnostunut ottamaan siirretyt potilaat seurantaprotokollaan jatkaakseen informatiivisen tiedon keräämistä verisuonten komposiittisen siirrostuksen edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jane Littleton, C.R.N.P
  • Puhelinnumero: 410-955-6875
  • Sähköposti: jlittl38@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: TBD TBD
  • Puhelinnumero: 443-287-7848

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Jaimie Shores, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carisa M Cooney, MPH, CCRP
          • Puhelinnumero: 443-287-4629
          • Sähköposti: ccooney3@jhmi.edu
        • Alatutkija:
          • Damon S Cooney, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Richard J Redett, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • TBD TBD
          • Puhelinnumero: 443-287-7848

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset, joille on aiemmin tehty yksi- tai molemminpuolinen yläraajan siirto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naaraat 5 vuotta tai enemmän yksipuolisen tai kahdenvälisen yläraajan siirron jälkeen.
  • Täyttää protokollan tietoisen suostumuksen lomakkeen.
  • Suostumuksen näytteenottoon ja säilytykseen (biopsiat).
  • Yhdysvaltain kansalainen tai vastaava.
  • Potilas suostuu noudattamaan protokollaa ja sitoutuu immunomoduloivaan hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokas ei ole saanut yläraajan allosiirtoa.
  • Mikä tahansa syy, jonka tutkimustiimi uskoo, että osallistuja ei ole vaatimusten mukainen tai asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hänet otetaan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL) yläraajojen elinsiirron saajille toiminnallisen arvioinnin ja kuntoutuksen avulla Carroll-testillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason QOL:sta tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
Mittaa otteen, otteen ja puristusvoiman, liikealueen - aktiivinen ja passiivinen. Kuntoutustuntien aikana klinikalla arkipäiväisiä tehtäviä muistuttavia aktiviteetteja kuten veden kaatamista, vetoketjujen ja nappien avaamista/sulkemista, eripainoisten lohkojen nostoa. Carroll-testi sisältää 33 kysymystä ja pisteytetään 0-3, 0- ei osaa suorittaa mitään osaa kokeesta, 1- suorittaa testin osittain, 2- suorittaa testin, mutta kestää poikkeuksellisen kauan tai on erittäin vaikeaa, ja 3- suorittaa testin normaalisti.
Muutos lähtötason QOL:sta tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
QOL arvioitu käsien toiminnalle käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden mukaan (DASH) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötason QOL:sta tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
DASHin tulosmittaus pisteytetään kahdessa osassa: vamma/oire-osio (30 kohdetta, arvosanat 1–5) ja valinnainen korkean suorituskyvyn urheilu-/musiikki- tai työosa (4 kohdetta, pisteet 1–5). 1 osoittaa, ettei vaikeuksia ole ja 5 osoittaa, että toimintoa ei voida suorittaa.
Muutos lähtötason QOL:sta tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
QOL on arvioitu Lawton Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötason QOL:sta tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
Arviointikysely Fyysinen ja instrumentaalinen toiminta jokapäiväiseen elämään. Se sisältää 8 kohdetta, jotka on arvioitu yhteenvetopisteillä 0 (heikko toiminta) 8 (hyvä toiminta). Asteikko vaihtelee eri osaamistasojen mukaan - ilman apua, jonkin verran apua vai tarvitseeko hän jonkun toimintoihin.
Muutos lähtötason QOL:sta tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
Tarkkaile käsien toimintaa, kipua, työsuorituskykyä ja estetiikkaa. Vastaukset 1-5, 1 on erittäin hyvä ja 5 erittäin huono
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointi (SMFA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
SMFA koostuu kahdesta osiosta: 34 kysymystä potilaan toiminnan arvioinnista ja 12 kysymystä siitä, kuinka oireet häiritsevät potilaita. Jokainen kysymys pisteytetään 1: ei ongelmia / ei vaikeuksia / ei vaivaudu (riippuen kysymyksestä) 5:een, jos ei pysty suorittamaan tehtävää / oireita koko ajan / on erittäin häiriintynyt.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
Lyhyt kipukartoitus (lyhyt lomake) (BPISF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
BPISF arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan. Se pisteytetään 0–10, 0 osoittaa, ettei kipua, ei häiritse, 10 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella, häiritsee täysin.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
Elämänlaatu arvioitu psykologisten mittareiden perusteella lyhyen oirekartoituksen avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
Lyhyt oireiden luettelo -kyselylomake arvioi psyykkistä kärsimystä ja psykiatrisia häiriöitä. Se koostuu 53 kohteen omasta raportista, jossa osallistujat arvioivat, missä määrin heitä on häiritty. 5 pisteen luokitusasteikko, 0 ilmaisee, että en lainkaan vaivautunut 4:ään erittäin häiriintynyt.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
Psykologiset mittarit elämään tyytyväisyyden asteikolla (SWLS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
SWLS on elämään tyytyväisyyden mitta. Arvioi asteikolla 1-7, jossa 1 tarkoittaa Täysin eri mieltä, 7 tarkoittaa täysin samaa mieltä.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
Affect Balance Scale (ABS) -asteikolla arvioidut psykologiset mittarit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
ABS on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia elämään tyytyväisyyden ja/tai hyvinvoinnin indikaattoreina. Pisteet vaihtelevat 0-4. 0 ilmaisee tunteen, joka ei vaikuta koskaan 4:ään, jossa tunne vaikuttaa aina.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
NEO Five-Factor Inventoryn (NEO-FFI) arvioimat psykologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))
NEO-FFI:tä käytetään persoonallisuuden ominaisuuksien tutkimiseen. Kysymykset koostuvat 60 kohdasta. Kohteet pisteytetään Täysin eri mieltä Täysin samaa mieltä
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten ImmuKnow Assay/Cylexin kautta suoritettavien immunosuppressio-ohjelmien tehokkuus, mukaan lukien immunomodulatoriset protokollat ​​(alias - Pittsburgh Protocol, Starzl Protocol), yksi- ja kahdenvälisten yläraajojen allotransplantaattien ylläpitoon.
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää)
Immuunijärjestelmän seurantaan, soluvälitteisen immuniteetin testaamiseen. Arvo ≤ 225 ng/ml osoittaa alhaista immuunisoluvastetta, 226-524 ng/ml - kohtalainen immuunivaste, ≥ 525 ng/ml - korkea immuunisoluvaste.
Vuosittain 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen (±90 päivää)
Immunologia - vasta-ainetestaus hankkimalla Luminexin luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (DSA).
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan (±90 päivää)
Immuunijärjestelmän seurantaan, luovuttajaspesifisten vasta-aineiden seulomiseen.
Vuosittain 5 vuoden ajan (±90 päivää)
Suorita ihobiopsia
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan (±90 päivää)
Akuutin hyljintäreaktion diagnosoimiseen ja arvioimiseen, siirrännäis-isäntätauti ja kroonisen hyljintäreaktion seuranta
Vuosittain 5 vuoden ajan (±90 päivää)
Käytä CT-angiografiaa
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan (±90 päivää)
Raajojen verisuonten ja veren virtausmallien ääriviivat ja arkkitehtuuri.
Vuosittain 5 vuoden ajan (±90 päivää)
Magneettisen resonanssin (MR) neurografia
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan (±90 päivää)
Auttaa arvioimaan hermoregeneraation etenemistä distaalisesti siirretyn hermon koaptaatiokohdasta.
Vuosittain 5 vuoden ajan (±90 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Damon Cooney, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00068053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhdistetyt potilastiedot jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa