Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán felső végtag allotranszplantáció: F/U protokoll

2026. május 7. frissítette: Johns Hopkins University

Humán felső végtag allotranszplantáció: átültetett beteg nyomon követési protokollja

A felső végtag allotranszplantációja egy új eljárás, amely egyre gyakoribb az Egyesült Államokban. A folyamatos kutatási célú adatgyűjtés létfontosságú az eljárás és a kísérő immunszuppressziós protokoll biztonságosságának hosszú távú értékeléséhez, valamint a betegek kimenetelének és az életminőség változásainak számszerűsítéséhez. Ezen okok miatt a Johns Hopkins Hand/Arm Transplantation Team érdekelt abban, hogy a transzplantált betegeket nyomon követési protokollba vonják be, hogy folytassák a tájékoztató adatok gyűjtését az érrendszerű kompozit allotranszplantáció területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: TBD TBD
  • Telefonszám: 443-287-7848

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Jaimie Shores, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Damon S Cooney, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Richard J Redett, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • TBD TBD
          • Telefonszám: 443-287-7848

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak és nők, akik korábban egy- vagy kétoldali felső végtag-átültetésen estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nőstények 5 vagy több évvel az egyoldali vagy kétoldali felső végtag-transzplantáció után.
  • Kitölti a protokollon alapuló beleegyező nyilatkozatot.
  • Hozzájárul a mintavételhez és tároláshoz (biopszia).
  • USA állampolgár vagy azzal egyenértékű.
  • A páciens beleegyezik a protokoll betartásába, és kijelenti, hogy elkötelezett az immunmoduláló kezelési rend mellett.

Kizárási kritériumok:

  • A jelölt nem kapott felső végtag allotranszplantációt.
  • Bármilyen ok, amelyről a vizsgálati csoport úgy gondolja, hogy a résztvevő nem megfelelő, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a pácienst, ha beiratkozna.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL) felső végtagi átültetett betegeknél funkcionális értékelésen és rehabilitáción keresztül Carroll teszttel
Időkeret: Változás a kiindulási QOL-hoz képest a vizsgálat végén (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
Méri a fogás, a fogás és a szorítás erejét, a mozgási tartományt - aktív és passzív. Rehabilitációs foglalkozásokon a klinikán mindennapi feladatokhoz hasonló tevékenységekkel, mint például vízöntés, cipzárak és gombok nyitása/zárása, különböző súlyú blokkok emelése. A Carroll teszt 33 kérdést tartalmaz, és 0-tól 3-ig pontozzák, 0- a teszt egy részét sem tudja elvégezni, 1- részben teljesíti a tesztet, 2-teljesíti a tesztet, de abnormálisan sokáig tart, vagy nagy nehézségekbe ütközik, és 3- a teszteket rendesen végzi el.
Változás a kiindulási QOL-hoz képest a vizsgálat végén (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
A kéz, a váll és a kéz fogyatékossága alapján értékelt QOL (DASH) kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási QOL-hoz képest a vizsgálat végén (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
A DASH eredménymérést két összetevőből értékelik: a fogyatékosság/tünet szakasz (30 elem, 1-5 pont) és az opcionális nagy teljesítményű Sport/Zene vagy Munka rész (4 elem, 1-5 pont). Az 1 azt jelzi, hogy nincs nehézség, az 5 pedig azt, hogy nem tudja végrehajtani a funkciót.
Változás a kiindulási QOL-hoz képest a vizsgálat végén (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
A QOL értékelése Lawton Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL) kérdőív segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási QOL-hoz képest a vizsgálat végén (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
Kérdőív felméréshez Fizikai és hangszeres tevékenységek a mindennapi élethez. 8 elemet tartalmaz, amelyeket 0-tól (alacsony működésű) 8-ig (jól működő) összefoglaló pontszámmal értékeltek. A skála a kompetencia szintjei mentén változik – segítség nélkül, némi segítséggel, vagy szüksége van valakire a tevékenységekhez.
Változás a kiindulási QOL-hoz képest a vizsgálat végén (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
Monitor funkció, fájdalom, munkateljesítmény és a kéz(ek) esztétikája. Válaszok 1-től 5-ig, 1 nagyon jó és 5 nagyon rossz
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
Az SMFA két részből áll: 34 kérdés a betegek funkcióinak felmérésére és 12 kérdés arra vonatkozóan, hogy mennyire zavarják a betegeket tüneteik. Minden kérdésre 1-et kell értékelni, ha nincs probléma/nincs nehézség/nem zavar (a kérdéstől függően), 5-ig, ha nem tud egy feladatot/tüneteket folyamatosan elvégezni/nagyon zavart.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
Rövid fájdalomleltár (rövid forma) (BPISF)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
A BPISF felméri a fájdalom súlyosságát és a működésre gyakorolt ​​hatását. 0-tól 10-ig pontozzák, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, nem zavar 10-ig, ami olyan erős fájdalmat jelez, mint ahogyan el tudja képzelni, teljesen zavarja.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
Pszichológiai mérések alapján rövid tünetegyüttes alapján értékelt életminőség
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
A Brief Symptom Inventory kérdőív a pszichológiai szorongást és a pszichiátriai rendellenességeket értékeli. 53 elemből álló önbeszámoló leltárból áll, amelyben a résztvevők értékelik, milyen mértékben zavarták őket. 5 fokozatú értékelési skála, a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nem zavar, a 4 pedig rendkívül zavart.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
Pszichológiai mérések az élettel való elégedettség skála szerint (SWLS)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
Az SWLS az élettel való elégedettség mértéke. Az 1-től 7-ig terjedő értékeléshez skálát használ, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 7 pedig azt, hogy teljesen egyetért.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
A hatásegyensúly skála (ABS) által értékelt pszichológiai mérések
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
Az ABS egy 10 elemből álló kérdőív, amely az élettel való elégedettség és/vagy a jólét indikátoraként értékeli a pozitív és negatív hatásokat. Pontszám 0-4. 0 a soha nem érintett érzést jelöli 4-ig, ahol az érzés mindig érintett.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
A NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) által értékelt pszichológiai intézkedések
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))
A NEO-FFI-t a személyiségjegyek vizsgálatára használják. A kérdések 60 elemből állnak. A tételek pontozása: Egyáltalán nem értek egyet a Teljesen egyetértésig
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig (körülbelül 5 évvel a beiratkozás után (±90 nap))

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különféle immunszuppressziós sémák hatékonysága az ImmuKnow Assay/Cylexen keresztül, beleértve az immunmoduláló protokollokat (más néven Pittsburgh Protocol, Starzl Protocol), az egyoldali és kétoldali felső végtag allotranszplantátumok fenntartására.
Időkeret: Évente a beiratkozást követő 5 évig (±90 nap)
Immunmonitorozáshoz, sejtközvetített immunitás teszteléséhez. A ≤ 225 ng/ml érték alacsony immunsejtválaszt jelez, 226-524 ng/mL- Közepes immunválasz, ≥525 ng/mL- Magas immunsejtválasz.
Évente a beiratkozást követő 5 évig (±90 nap)
Immunológia – antitestvizsgálat donorspecifikus antitestek (DSA) beszerzésével a Luminex által
Időkeret: Évente 5 évig (±90 napig)
Immunmonitorozáshoz, donorspecifikus antitestek szűrésére.
Évente 5 évig (±90 napig)
Végezzen bőrbiopsziát
Időkeret: Évente 5 évig (±90 napig)
Az akut kilökődés diagnosztizálására és értékelésére, a graft versus host betegségre és a krónikus kilökődés megfigyelésére
Évente 5 évig (±90 napig)
Használjon CT angiográfiát
Időkeret: Évente 5 évig (±90 napig)
A végtag érrendszerének és véráramlási mintáinak körvonalának és felépítésének felvázolása.
Évente 5 évig (±90 napig)
Mágneses rezonancia (MR) neurográfia
Időkeret: Évente 5 évig (±90 napig)
Segít felmérni az idegregeneráció előrehaladását a transzplantált idegösszeköttetés helyétől távolabb.
Évente 5 évig (±90 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Damon Cooney, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00068053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyesített betegadatok megosztásra kerülnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel