Alotransplante de Extremidade Superior Humana: Protocolo F/U
7 de maio de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Alotransplante de Extremidade Superior Humana: Protocolo de Acompanhamento do Paciente Transplantado
O alotransplante de membro superior é um novo procedimento que está se tornando mais comum nos Estados Unidos.
A coleta contínua de dados para fins de pesquisa é vital para a avaliação de longo prazo quanto à segurança do procedimento e do protocolo de imunossupressão que o acompanha, bem como para quantificar os resultados do paciente e as mudanças na qualidade de vida.
Por esses motivos, a Equipe de Transplante de Mão/Braço da Johns Hopkins está interessada em inscrever pacientes transplantados em um protocolo de acompanhamento para continuar coletando dados informativos para promover o campo do alotransplante composto vascularizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jane Littleton, C.R.N.P
- Número de telefone: 410-955-6875
- E-mail: jlittl38@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: TBD TBD
- Número de telefone: 443-287-7848
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Investigador principal:
- Jaimie Shores, MD
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Contato:
- Carisa M Cooney, MPH, CCRP
- Número de telefone: 443-287-4629
- E-mail: ccooney3@jhmi.edu
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Subinvestigador:
- Damon S Cooney, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Richard J Redett, MD
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Contato:
- TBD TBD
- Número de telefone: 443-287-7848
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres que receberam anteriormente transplantes de membros superiores unilaterais ou bilaterais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres 5 ou mais anos após transplante de membro superior unilateral ou bilateral.
- Preenche o formulário de consentimento informado do protocolo.
- Consentimento para coleta e armazenamento de amostras (biópsias).
- Cidadão dos EUA ou equivalente.
- Paciente concorda em cumprir o protocolo e declara dedicação ao regime de tratamento imunomodulador.
Critério de exclusão:
- O candidato não recebeu um alotransplante de membro superior.
- Qualquer motivo que a equipe do estudo considere que faria com que o participante não cumprisse ou colocaria o paciente em risco inaceitável se inscrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (QV) de transplantados de membros superiores via Avaliação Funcional com reabilitação pelo Teste de Carroll
Prazo: Alteração da qualidade de vida inicial no final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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Mede a força de preensão, preensão e pinça, amplitude de movimento - ativo e passivo.
Durante as sessões de reabilitação na clínica, usando atividades que se assemelham a tarefas cotidianas, como derramar água, abrir/fechar zíperes e botões, levantar blocos de diferentes pesos.
O teste de Carroll contém 33 questões e é pontuado de 0 a 3, 0- não consegue realizar nenhuma parte do teste, 1- realiza o teste parcialmente, 2- completa o teste, mas leva um tempo anormalmente longo ou tem grande dificuldade e 3- realiza os testes normalmente.
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Alteração da qualidade de vida inicial no final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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QV avaliada para a função da mão pelo Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Alteração da qualidade de vida inicial no final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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A DASH Outcome Measure é pontuada em dois componentes: a seção de incapacidade/sintomas (30 itens, pontuados de 1 a 5) e a seção opcional de esporte/música ou trabalho de alto desempenho (4 itens, pontuados de 1 a 5). 1 indicando sem dificuldade e 5 indicando incapaz de realizar a função.
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Alteração da qualidade de vida inicial no final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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QV avaliada pelo questionário Lawton Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL)
Prazo: Alteração da qualidade de vida inicial no final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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Questionário para avaliar atividades físicas e instrumentais de vida diária.
Ele contém 8 itens que são classificados com uma pontuação resumida de 0 (baixo funcionamento) a 8 (alto funcionamento).
A escala variará em vários níveis de competência - sem nenhuma ajuda, com alguma ajuda ou precisa de alguém para as atividades.
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Alteração da qualidade de vida inicial no final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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Questionário de Resultados da Mão de Michigan
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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Monitore a função, a dor, o desempenho no trabalho e a estética da(s) mão(s).
Respostas de 1 a 5, sendo 1 muito bom e 5 muito ruim
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Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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Avaliação curta da função musculoesquelética (SMFA)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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O SMFA consiste em duas seções: 34 questões que cobrem a avaliação da função do paciente e 12 questões que cobrem o quanto os pacientes estão incomodados com seus sintomas.
Cada questão é pontuada de 1 para nenhum problema/sem dificuldade/não incomodado (dependendo da questão) a 5 para incapaz de fazer uma tarefa/sintomas o tempo todo/ser muito incomodado.
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Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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Inventário Breve de Dor (Formulário Curto) (BPISF)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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O BPISF avalia a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento.
É pontuado de 0 a 10, 0 indica nenhuma dor, não interfere a 10 indica dor tão ruim quanto você pode imaginar, interfere completamente.
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Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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Qualidade de vida avaliada por Medidas Psicológicas por Inventário Breve de Sintomas
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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O questionário Brief Symptom Inventory avalia sofrimento psíquico e transtornos psiquiátricos.
Consiste em um inventário de autorrelato de 53 itens, no qual os participantes avaliam até que ponto foram incomodados.
Escala de classificação de 5 pontos, 0 indicando nada incomodado a 4 extremamente incomodado.
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Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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Medidas Psicológicas por Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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SWLS é uma medida de satisfação com a vida.
Usa a escala para avaliar de 1 a 7, onde 1 indica discordo totalmente a 7 indica concordo totalmente.
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Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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Medidas psicológicas avaliadas pela Escala de Equilíbrio Afetivo (ABS)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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O ABS é um questionário de 10 itens que avalia os afetos positivos e negativos como indicadores de satisfação com a vida e/ou bem-estar.
Faixa de pontuação de 0-4. 0 indicando o sentimento nunca afetado a 4, onde o sentimento é afetado sempre.
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Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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Medidas psicológicas avaliadas pelo inventário de cinco fatores NEO (NEO-FFI)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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NEO-FFI é usado para examinar traços de personalidade.
As perguntas consistem em 60 itens.
Os itens são pontuados de Discordo totalmente a Concordo totalmente
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Mudança da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 5 anos após a inscrição (± 90 dias))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia de vários regimes de imunossupressão via Ensaio ImmuKnow/Cylex, incluindo protocolos imunomoduladores (também conhecido como Protocolo de Pittsburgh, Protocolo Starzl), para manutenção de alotransplantes unilaterais e bilaterais de membros superiores.
Prazo: Anualmente por 5 anos após a inscrição (± 90 dias)
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Para monitoramento imunológico, para testar a imunidade mediada por células.
Valor de ≤ 225 ng/mL indica baixa resposta imune celular, 226-524 ng/mL- resposta imune moderada, ≥525 ng/mL- alta resposta imune celular.
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Anualmente por 5 anos após a inscrição (± 90 dias)
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Imunologia - teste de anticorpos obtendo anticorpos específicos do doador (DSA) por Luminex
Prazo: Anualmente por 5 anos (±90 dias)
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Para monitoramento imunológico, para triagem de anticorpos específicos do doador.
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Anualmente por 5 anos (±90 dias)
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Realizar biópsia de pele
Prazo: Anualmente por 5 anos (±90 dias)
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Para diagnosticar e avaliar a rejeição aguda, Doença do Enxerto versus Hospedeiro e para vigilância da rejeição crônica
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Anualmente por 5 anos (±90 dias)
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Usar angiografia por TC
Prazo: Anualmente por 5 anos (±90 dias)
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Delinear o contorno e a arquitetura dos padrões de vascularização e fluxo sanguíneo no membro.
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Anualmente por 5 anos (±90 dias)
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Neurografia por Ressonância Magnética (RM)
Prazo: Anualmente por 5 anos (±90 dias)
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Para ajudar a avaliar a progressão da regeneração do nervo distal ao local da coaptação do nervo transplantado.
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Anualmente por 5 anos (±90 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damon Cooney, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shores JT, Malek V, Lee WPA, Brandacher G. Outcomes after hand and upper extremity transplantation. J Mater Sci Mater Med. 2017 May;28(5):72. doi: 10.1007/s10856-017-5880-0. Epub 2017 Mar 30.
- Shores JT, Brandacher G, Lee WPA. Hand and upper extremity transplantation: an update of outcomes in the worldwide experience. Plast Reconstr Surg. 2015 Feb;135(2):351e-360e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000892.
- Adler BL, Albayda J, Shores JT, Lee WPA, Brandacher G, Bingham CO 3rd. Erosive Rheumatoid Arthritis After Bilateral Hand Transplantation. Ann Intern Med. 2017 Aug 1;167(3):216-218. doi: 10.7326/L16-0588. Epub 2017 Jun 27. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00068053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados agrupados do paciente serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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