Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Allotransplantation der oberen Extremität des Menschen: F/U-Protokoll

7. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Allotransplantation der oberen Extremität des Menschen: Nachsorgeprotokoll für transplantierte Patienten

Die Allotransplantation der oberen Extremitäten ist ein neues Verfahren, das in den Vereinigten Staaten immer häufiger eingesetzt wird. Die kontinuierliche Datenerhebung zu Forschungszwecken ist für die langfristige Bewertung der Sicherheit des Verfahrens und des begleitenden Immunsuppressionsprotokolls sowie für die Quantifizierung der Patientenergebnisse und Veränderungen der Lebensqualität von entscheidender Bedeutung. Aus diesen Gründen ist das Johns Hopkins Hand/Arm Transplantation Team daran interessiert, transplantierte Patienten in ein Nachsorgeprotokoll aufzunehmen, um weiterhin informative Daten zu sammeln, um das Gebiet der vaskularisierten zusammengesetzten Allotransplantation voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jane Littleton, C.R.N.P
  • Telefonnummer: 410-955-6875
  • E-Mail: jlittl38@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: TBD TBD
  • Telefonnummer: 443-287-7848

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jaimie Shores, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Damon S Cooney, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Richard J Redett, MD
        • Kontakt:
          • TBD TBD
          • Telefonnummer: 443-287-7848

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, die zuvor einseitige oder beidseitige Transplantationen der oberen Extremitäten erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen 5 oder mehr Jahre nach einseitiger oder beidseitiger Transplantation der oberen Extremitäten.
  • Füllt das Einwilligungsformular für das Protokoll aus.
  • Zustimmung zur Probenentnahme und -aufbewahrung (Biopsien).
  • US-Bürger oder gleichwertig.
  • Der Patient stimmt der Einhaltung des Protokolls zu und erklärt sein Engagement für das immunmodulatorische Behandlungsregime.

Ausschlusskriterien:

  • Der Kandidat hat kein Allotransplantat der oberen Extremität erhalten.
  • Jeder Grund, der nach Ansicht des Studienteams dazu führen würde, dass der Teilnehmer nicht konform ist oder den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, wenn er aufgenommen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) für Empfänger von Transplantaten der oberen Extremitäten durch funktionelle Bewertung mit Rehabilitation unter Verwendung des Carroll-Tests
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn am Ende der Studie (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Misst Greif-, Griff- und Kneifkraft, Bewegungsbereich – aktiv und passiv. Während Rehabilitationssitzungen in der Klinik mit Aktivitäten, die alltäglichen Aufgaben ähneln, wie z. B. Wasser eingießen, Reißverschlüsse und Knöpfe öffnen/schließen, Blöcke mit unterschiedlichem Gewicht heben. Der Carroll-Test enthält 33 Fragen und wird mit 0-3 bewertet, 0- kann keinen Teil des Tests durchführen, 1- führt Test teilweise durch, 2- schließt Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange oder hat große Schwierigkeiten, und 3- führt Tests normal durch.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn am Ende der Studie (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
QOL bewertet für die Handfunktion durch den DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn am Ende der Studie (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Die DASH-Ergebnismessung wird in zwei Komponenten bewertet: dem Abschnitt „Behinderung/Symptome“ (30 Punkte, Punkte 1–5) und dem optionalen Abschnitt „Hochleistungssport/Musik oder Arbeit“ (4 Punkte, Punkte 1–5). 1 bedeutet keine Schwierigkeiten und 5 bedeutet, dass die Funktion nicht ausgeführt werden kann.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn am Ende der Studie (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
QOL bewertet durch Lawton Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL) Questionnaire
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn am Ende der Studie (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Fragebogen zur Erfassung von körperlichen und instrumentellen Aktivitäten für das tägliche Leben. Es enthält 8 Items, die mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (niedrige Funktionsfähigkeit) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit) bewertet werden. Die Skala variiert entlang einer Reihe von Kompetenzniveaus – ohne Hilfe, mit etwas Hilfe oder braucht er jemanden für die Aktivitäten.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn am Ende der Studie (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Fragebogen zu Handergebnissen aus Michigan
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Überwachen Sie Funktion, Schmerzen, Arbeitsleistung und Ästhetik der Hand(en). Antworten von 1-5, wobei 1 sehr gut und 5 sehr schlecht bedeutet
Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA)
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Der SMFA besteht aus zwei Abschnitten: 34 Fragen zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Patienten und 12 Fragen zur Belastung der Patienten durch ihre Symptome. Jede Frage wird mit 1 für „keine Probleme/keine Schwierigkeiten/nicht gestört“ (je nach Frage) bis 5 für „nicht in der Lage sein, eine Aufgabe/Symptome ständig zu erledigen/sehr gestört“ bewertet.
Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Kurzes Schmerzinventar (Kurzform) (BPISF)
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
BPISF bewertet die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Es wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten, stört nicht, bis 10 bedeutet, dass Schmerzen so stark sind, wie Sie sich vorstellen können, stört vollständig.
Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Lebensqualität bewertet für psychologische Maßnahmen durch kurze Symptominventur
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Der Fragebogen „Brief Symptom Inventory“ bewertet psychische Belastungen und psychiatrische Störungen. Es besteht aus einem Inventar mit 53 Selbstauskünften, in dem die Teilnehmer das Ausmaß ihrer Belästigung bewerten. 5-stufige Bewertungsskala, von 0 überhaupt nicht gestört bis 4 sehr gestört.
Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Psychologische Maßnahmen nach Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
SWLS ist ein Maß für die Lebenszufriedenheit. Verwendet eine Skala zur Bewertung von 1-7, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Psychologische Maßnahmen bewertet durch Affect Balance Scale (ABS)
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
ABS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der positive und negative Affekte als Indikatoren für Lebenszufriedenheit und/oder Wohlbefinden bewertet. Ergebnisbereich von 0-4. 0 bedeutet, dass das Gefühl nie beeinträchtigt wurde, bis 4, wo das Gefühl immer beeinträchtigt ist.
Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
Psychologische Maßnahmen bewertet durch NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))
NEO-FFI dient der Untersuchung von Persönlichkeitsmerkmalen. Fragen besteht aus 60 Elementen. Items werden von Trifft überhaupt nicht zu bis Trifft voll und ganz zu bewertet
Veränderung vom Studienbeginn bis Studienende (ca. 5 Jahre nach Aufnahme (±90 Tage))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit verschiedener Immunsuppressionsschemata über ImmuKnow Assay/Cylex, einschließlich immunmodulatorischer Protokolle (alias Pittsburgh Protocol, Starzl Protocol), zur Aufrechterhaltung von unilateralen und bilateralen Allotransplantationen der oberen Extremitäten.
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre nach Immatrikulation (±90 Tage)
Zur Immunüberwachung, um die zellvermittelte Immunität zu testen. Ein Wert von ≤ 225 ng/ml weist auf eine geringe Immunzellreaktion hin, 226-524 ng/ml auf eine mäßige Immunreaktion, ≥525 ng/ml auf eine hohe Immunzellreaktion.
Jährlich für 5 Jahre nach Immatrikulation (±90 Tage)
Immunologie – Antikörpertests durch Gewinnung von spenderspezifischen Antikörpern (DSA) von Luminex
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre (±90 Tage)
Zur Immunüberwachung, um nach spenderspezifischen Antikörpern zu suchen.
Jährlich für 5 Jahre (±90 Tage)
Hautbiopsie durchführen
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre (±90 Tage)
Zur Diagnose und Beurteilung einer akuten Abstoßung, der Graft-versus-Host-Krankheit und zur Überwachung einer chronischen Abstoßung
Jährlich für 5 Jahre (±90 Tage)
Verwenden Sie CT-Angiographie
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre (±90 Tage)
Darstellung des Umrisses und der Architektur von Gefäßen und Blutflussmustern in der Extremität.
Jährlich für 5 Jahre (±90 Tage)
Magnetresonanz (MR)-Neurographie
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre (±90 Tage)
Zur Beurteilung des Fortschreitens der Nervenregeneration distal der Stelle der transplantierten Nervenkoaptation.
Jährlich für 5 Jahre (±90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Damon Cooney, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00068053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gepoolte Patientendaten werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation, Traumatisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren