先端巨大症患者における頬歯症状 (AcroDent)
Clermont-FerrandのCHUの内分泌学/糖尿病学サービスで追跡された先端巨大症患者（AcroDent）のグループにおける頬歯症状の記述的研究
背景: 先端巨大症は、成長ホルモン (GH) の過剰産生によるインスリン成長因子 1 (IGF-1) の過剰をもたらすまれな状態です (年間 100 万人あたり 3 ～ 4 例)。 その結果、生物の多くの組織が肥大化します。 歯肉および歯組織の肥大は、口腔の健康状態の変化につながる可能性があります。 しかし、先端巨大症の口腔への影響に関する公表されたデータはほとんどありません。
目的: Clermont-Ferrand の CHU の内分泌学サービスで追跡された一連の流行する先端巨大症患者の口腔症状の最も正確な臨床的および放射線学的状態を行うこと。
調査の概要
詳細な説明
コンテキスト/研究の関連性: 先端巨大症は、成長ホルモン (GH) の過剰産生によるインスリン成長因子 1 (IGF-1) の過剰によるまれな状態です (年間 100 万人あたり 3 ～ 4 人の新規症例)。 その結果、顔面および四肢のレベルで優勢な異形症候群が、潜在的に深刻な一般症状（心臓血管、呼吸器および代謝の合併症）に関連して進行的に発症します。 先端巨大症の口腔症状はよく知られていません。このトピックに関する公開されたデータはほとんどなく、歯周病の存在、つまり歯の喪失につながる歯肉溝の深化の存在についての論争があります。 IGF-1 の過剰は、歯肉の肥大につながり、歯肉溝の深化につながる可能性があります。 さもなければ、生涯を通じて成長できる唯一の歯の組織である歯のセメント質が、過剰なIGF-1の影響を受ける可能性があります. 先端巨大症は、病理学的なセメント質肥大と関連している可能性があります。
目的: Clermont-Ferrand の CHU の内分泌学サービスで追跡された一連の流行する先端巨大症患者の口腔症状の最も正確な臨床的および放射線学的状態を行うこと。 治験責任医師は、歯周病の状態、すなわち歯の支持組織の状態および歯のセメント質の構造的異常に特に関心を持ちます。
二次的な目的として、研究者は、口腔状態の外科的治療が必要な場合に、歯肉および歯（セメント質）組織の組織学的特徴付けを行います。 研究者は、GH/IGF-1 過剰に関連する肥大異常を検索します。
材料と方法: これは、フランスのクレルモンフェラン大学病院 (CHU) の内分泌学/糖尿病学サービスで実施された、観察的、記述的、横断的、単一中心の研究であり、そこでは約 70 人の流行する先端巨大症患者のシリーズが毎年追跡されています。 参加者は、このサービスでフォローされている成人の先端巨大症患者であり、先端巨大症または以前の先端巨大症の診断が証明されています。 完全に歯がない場合、歯肉肥大に関連する薬を服用している場合、口腔の健康と相互作用する医学的または外科的状態にある場合、口腔評価が信頼できない場合、または可能性がない場合は研究から除外されます。書面によるインフォームドコンセント。 各参加者について、治験責任医師は、人口統計学的データと、以前および実際の合併症、生物学的検査の結果、画像検査の結果および治療を含む病状の履歴を収集します。 参加者は、AcroQol (先端巨大症患者の生活の質)、GOHAI (General Oral Health Assessment Index)、および EPICES (不安定性の評価) の 3 つのアンケートに回答します。 主な結果は、3 つの基準の詳細な評価による先端巨大症患者の口腔健康の定量的評価になります。
- すべての歯の歯肉溝の深さを測定
- CAO指数（虫歯、閉塞、欠損のある歯の数）
- オルソパントモグラムでの歯のセメント質の厚さ、およびこの検査でのその他すべての異常。
二次的な結果は、利用可能な場合、歯肉および歯の組織の組織学的分析になります。
これらの措置はすべて、内分泌学/糖尿病学サービスでの年次病理評価の一部である定期的な歯と口腔の診察中に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Igor TAUVERON
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Clermont-Ferrand の CHU の内分泌学/糖尿病学サービスでフォローされている成人先端巨大症患者
- -先端巨大症または以前の先端巨大症の証明された診断
除外基準:
- 副題
- 後見または保佐対象
- 歯のない患者の総数
- 書面によるインフォームドコンセントの可能性なし
- 口頭評価が信頼できないような、口腔の健康と相互作用する医学的または外科的状態
- 歯肉肥大に伴う投薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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先端巨大症患者
IGFA アッセイと GH 測定によって先端巨大症の診断が証明された患者。
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Clermont-Ferrand の CHU の内分泌学サービスでは、流行している一連の先端巨大症患者の口腔症状の最も正確な臨床的および放射線学的状態を調べます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先端巨大症患者の口腔衛生
時間枠：1日目（歯科口腔科相談中）
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歯周状態は、口の中に存在する各歯の 4 つの歯面 (近心、遠心、前庭、および舌) で目盛り付きの歯周プローブを使用して歯肉溝の深さを測定することによって決定されます。
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1日目（歯科口腔科相談中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯セメント質の研究
時間枠：2 日目 (サンプル受領後 24 時間)
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歯のセメント質の厚さは、オルソパントモグラムで測定されます。
この特徴は、過セメント症の有無を決定する可能性があります
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2 日目 (サンプル受領後 24 時間)
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CAO 指数を決定する
時間枠：2 日目 (サンプル受領後 24 時間)
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CAO 指数は、虫歯、閉塞、または欠損のある歯の数を数えることで決定できます。
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2 日目 (サンプル受領後 24 時間)
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病理学的歯肉組織の分析
時間枠：2 日目 (サンプル受領後 24 時間)
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: 歯肉肥大が確定している場合、歯肉切除術が実施され、組織は解剖病理検査室に送られ、その組織学的特徴が決定されます。
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2 日目 (サンプル受領後 24 時間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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