- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03401008
Bukcodentale Manifestationen bei Patienten mit Akromegalie (AcroDent)
Deskriptive Studie bukcodentaler Manifestationen in einer Gruppe von Akromegalie-Patienten (AcroDent), die im Endokrinologie-/Diabetologiedienst der CHU von Clermont-Ferrand durchgeführt wurde
Kontext: Akromegalie ist die seltene Erkrankung (3 bis 4 neue Fälle pro Million pro Jahr) aufgrund einer Überproduktion von Wachstumshormon (GH) durch ein somatotropes Hypophysenadenom, was zu einem Überschuss an Insulin-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) führt. Folglich werden viele Gewebe des Organismus hypertrophiert. Hypertrophie von Zahnfleisch und Zahngewebe kann zu einer Beeinträchtigung der Mundgesundheit führen. Es gibt jedoch nur sehr wenige veröffentlichte Daten zur oralen Auswirkung der Akromegalie.
Ziel: Den genauesten klinischen und radiologischen Zustand der oralen Manifestationen in der Reihe von Patienten mit vorherrschender Akromegalie zu ermitteln, die im Endokrinologiedienst der CHU von Clermont-Ferrand behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext/Studienrelevanz: Akromegalie ist eine seltene Erkrankung (3 bis 4 neue Fälle pro Million pro Jahr) aufgrund einer Überproduktion von Wachstumshormon (GH) durch ein somatotropes Hypophysenadenom, was zu einem Überschuss an Insulin-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) führt. Folglich entwickelt sich fortschreitend ein dysmorphes Syndrom, das auf der Ebene des Gesichts und der Extremitäten vorherrscht, verbunden mit möglicherweise schwerwiegenden allgemeinen Manifestationen (kardiovaskuläre, respiratorische und metabolische Komplikationen). Orale Manifestationen der Akromegalie sind nicht bekannt, es gibt nur sehr wenige veröffentlichte Daten zu diesem Thema und eine Kontroverse über die Existenz einer parodontalen Erkrankung, d. h. das Vorhandensein einer Vertiefung des Zahnfleischsulkus, die zu Zahnverlust führen kann. Ein IGF-1-Überschuss könnte zu einer gingivalen Hypertrophie und dann zu einer Vertiefung des gingivalen Sulkus führen. Andernfalls könnte der Zahnzement, das einzige Zahngewebe, das lebenslang wachsen kann, durch einen Überschuss an IGF-1 beeinflusst werden. Es ist wahrscheinlich, dass Akromegalie mit pathologischer Zementhypertrophie assoziiert ist.
Ziel: Den genauesten klinischen und radiologischen Zustand der oralen Manifestationen in der Reihe von Patienten mit vorherrschender Akromegalie zu ermitteln, die im Endokrinologiedienst der CHU von Clermont-Ferrand behandelt werden. Der Prüfarzt wird ein besonderes Interesse am Parodontalstatus haben, d. h. dem Zustand des Stützgewebes der Zähne und strukturellen Anomalien des Zahnzementes.
Als sekundäres Ziel würde der Prüfer eine histologische Charakterisierung von Zahnfleisch- und Zahngewebe (Zement) vornehmen, wenn eine chirurgische Behandlung des Mundzustands erforderlich ist. Der Ermittler wird nach hypertrophen Anomalien suchen, die mit einem GH/IGF-1-Überschuss in Verbindung stehen.
Material und Methoden: Dies ist eine beobachtende, deskriptive, monozentrische Querschnittsstudie, die im Endokrinologie-/Diabetologiedienst des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand (CHU) in Frankreich durchgeführt wird, wo jährlich eine Serie von etwa 70 Patienten mit prävalenter Akromegalie beobachtet wird. Die Teilnehmer werden erwachsene Akromegalie-Patienten sein, die in diesem Dienst behandelt werden, mit nachgewiesener Diagnose von Akromegalie oder früherer Akromegalie. Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie völlig zahnlos sind, wenn sie ein Medikament einnehmen, das mit Zahnfleischhypertrophie einhergeht, wenn sie sich in einem medizinischen oder chirurgischen Zustand befinden, der mit der Mundgesundheit interagiert, so dass die orale Beurteilung nicht zuverlässig ist oder wenn keine Möglichkeit besteht schriftliche Einverständniserklärung. Für jeden Teilnehmer sammelt der Prüfarzt demografische Daten und die Vorgeschichte der Pathologie, einschließlich früherer und aktueller Komplikationen, Ergebnisse biologischer Tests, Ergebnisse bildgebender Untersuchungen und Behandlungen. Die Teilnehmer beantworten 3 Fragebögen: AcroQol (Lebensqualität bei Patienten mit Akromegalie), GOHAI (General Oral Health Assessment Index) und EPICES (Evaluation of Precariousness). Das primäre Ergebnis wird eine quantitative Bewertung der Mundgesundheit der Akromegalie-Patienten mit detaillierter Bewertung von 3 Kriterien sein:
- Tiefe des gingivalen Sulcus, gemessen für alle Zähne
- CAO-Index (Anzahl der Zähne mit Kavität oder Obturation oder fehlenden)
- Dicke des Zahnzements im Orthopantomogramm und alle anderen Anomalien bei dieser Untersuchung.
Das sekundäre Ergebnis ist die histologische Analyse von Zahnfleisch- und Zahngewebe, sofern verfügbar.
Alle diese Maßnahmen werden im Rahmen einer routinemäßigen odonto-stomatologischen Konsultation durchgeführt, die Teil der jährlichen pathologischen Bewertung des Endokrinologie-/Diabetologiedienstes ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- Chu Clermont-Ferrand
-
Hauptermittler:
- Igor TAUVERON
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Akromegalie-Patient folgte im Endokrinologie-/Diabetologie-Dienst der CHU von Clermont-Ferrand
- Gesicherte Diagnose einer Akromegalie oder einer früheren Akromegalie
Ausschlusskriterien:
- Nebenfach
- Thema unter Vormundschaft oder Kuratorschaft
- Total zahnlose Patienten
- Keine Möglichkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Medizinische oder chirurgische Bedingungen, die mit der Mundgesundheit interagieren, sodass die orale Bewertung nicht zuverlässig ist
- Medikamente im Zusammenhang mit gingivaler Hypertrophie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Akromegalie
Patienten mit einer nachgewiesenen Akromegalie-Diagnose, die durch einen IGFA-Assay und eine GH-Messung erreicht wurde.
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Um den genauesten klinischen und radiologischen Zustand der oralen Manifestationen in der Reihe von Patienten mit vorherrschender Akromegalie zu ermitteln, die im Endokrinologiedienst der CHU von Clermont-Ferrand verfolgt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mundgesundheit von Akromegalie-Patienten
Zeitfenster: am 1. Tag (während der odonto-stomatologischen Beratung)
|
Der parodontale Status würde bestimmt, indem die Tiefe des gingivalen Sulcus mit einer graduierten Parodontalsonde an den vier Zahnflächen (mesial, distal, vestibulär und lingual) an jedem im Mund vorhandenen Zahn gemessen wird.
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am 1. Tag (während der odonto-stomatologischen Beratung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung des Zahnzementes
Zeitfenster: am 2. Tag (24h nach Probeneingang)
|
Die Dicke des Zahnzements würde auf einem Orthopantomogramm gemessen.
Dieses Merkmal könnte das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Hyperzementose bestimmen
|
am 2. Tag (24h nach Probeneingang)
|
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Bestimmen Sie den CAO-Index
Zeitfenster: am 2. Tag (24h nach Probeneingang)
|
Der CAO-Index könnte bestimmt werden, indem die Anzahl der Zähne mit Kavität oder Obturation oder fehlenden Zähnen gezählt wird
|
am 2. Tag (24h nach Probeneingang)
|
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Analyse pathologischer Zahnfleischgewebe
Zeitfenster: am 2. Tag (24h nach Probeneingang)
|
: Wenn eine Gingivahypertrophie festgestellt wird, wird eine Gingivektomie durchgeführt und das Gewebe wird an das anatomisch-pathologische Labor geschickt, um seine histologischen Eigenschaften zu bestimmen
|
am 2. Tag (24h nach Probeneingang)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Akromegalie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-367
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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