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Manifestaciones bucodentales en pacientes con acromegalia (AcroDent)

15 de enero de 2018 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudio descriptivo de las manifestaciones bucodentales en un grupo de pacientes acromegálicos (AcroDent) seguidos en el Servicio de Endocrinología/Diabetología del CHU de Clermont-Ferrand

Contexto: La acromegalia es una condición rara (3 a 4 casos nuevos por millón por año) debido a la sobreproducción de hormona de crecimiento (GH) por un adenoma hipofisario somatotropo, lo que resulta en un exceso de factor de crecimiento de insulina 1 (IGF-1). En consecuencia, muchos tejidos del organismo se hipertrofian. La hipertrofia de los tejidos gingivales y dentales puede conducir a la alteración de la salud bucal. Sin embargo, hay muy pocos datos publicados sobre el impacto oral de la acromegalia.

Objetivo: Realizar el estado clínico y radiológico más preciso de las manifestaciones bucales en la serie de pacientes acromegálicos prevalentes seguidos en el servicio de endocrinología del CHU de Clermont-Ferrand.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Contexto/relevancia del estudio: La acromegalia es una condición rara (3 a 4 casos nuevos por millón por año) debido a la sobreproducción de hormona de crecimiento (GH) por un adenoma hipofisario somatotropo, lo que resulta en un exceso de factor de crecimiento de insulina 1 (IGF-1). En consecuencia, se desarrolla progresivamente un síndrome dismórfico predominante a nivel de cara y extremidades asociado a manifestaciones generales potencialmente graves (complicaciones cardiovasculares, respiratorias y metabólicas). Las manifestaciones orales de la acromegalia no son bien conocidas, hay muy pocos datos publicados sobre este tema y existe controversia sobre la existencia de una enfermedad periodontal, es decir, la presencia de profundización del surco gingival que puede conducir a la pérdida de dientes. El exceso de IGF-1 podría conducir a una hipertrofia gingival y luego a una profundización del surco gingival. De lo contrario, el cemento dental, el único tejido dental que puede crecer durante toda la vida, podría estar influenciado por un exceso de IGF-1. Es probable que la acromegalia se asocie con una hipertrofia patológica del cemento.

Objetivo: Realizar el estado clínico y radiológico más preciso de las manifestaciones bucales en la serie de pacientes acromegálicos prevalentes seguidos en el servicio de endocrinología del CHU de Clermont-Ferrand. El investigador tendrá especial interés en el estado periodontal, es decir, el estado de los tejidos de soporte de los dientes y las anomalías estructurales del cemento dental.

Como objetivo secundario, el investigador realizaría una caracterización histológica de los tejidos gingivales y dentales (cemento) cuando se requiera un tratamiento quirúrgico de la afección bucal. El investigador buscará anomalías hipertróficas relacionadas con el exceso de GH/IGF-1.

Material y métodos: Se trata de un estudio observacional, descriptivo, transversal, monocéntrico, realizado en el servicio de endocrinología/diabetología del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand (CHU), en Francia, donde se sigue anualmente una serie de unos 70 pacientes con acromegalia prevalente. Los participantes serán pacientes acromegalia adultos seguidos en este servicio, con diagnóstico comprobado de acromegalia o acromegalia previa. Serán excluidos del estudio si están totalmente desdentados, si toman algún medicamento asociado a la hipertrofia gingival, si se encuentran en una condición médica o quirúrgica que interactúa con la salud bucal de manera que la evaluación bucal no es confiable o si no hay posibilidad de Consentimiento informado por escrito. Para cada participante, el investigador recopilará datos demográficos e historial de la patología, incluidas las complicaciones anteriores y reales, los resultados de las pruebas biológicas, los resultados de los exámenes de imágenes y los tratamientos. Los participantes contestarán 3 cuestionarios: AcroQol (calidad de vida en pacientes con acromegalia), GOHAI (Índice de Evaluación de la Salud Bucal General) y EPICES (evaluación de la precariedad). El resultado primario será una evaluación cuantitativa de la salud bucal de los pacientes acromegálicos con una evaluación detallada de 3 criterios:

  • Profundidad del surco gingival medida para todos los dientes
  • Índice CAO (número de dientes con caries u obturación o faltantes)
  • Grosor del cemento dental en el ortopantomograma y todas las demás anomalías en este examen.

El resultado secundario será el análisis histológico de los tejidos gingivales y dentales, si está disponible.

Todas estas medidas se tomarán durante una consulta odontoestomatológica de rutina, parte de la evaluación anual de patología en el servicio de endocrinología/diabetología.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigador principal:
          • Igor TAUVERON

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes acromegálicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto acromegal seguido en el servicio de endocrinología/diabetología del CHU de Clermont-Ferrand
  • Diagnóstico comprobado de acromegalia o acromegalia previa

Criterio de exclusión:

  • Tema menor
  • Sujeto bajo tutela o curatela
  • Total de pacientes desdentados
  • Sin posibilidad de consentimiento informado por escrito
  • Condiciones médicas o quirúrgicas que interactúan con la salud bucal de manera que la evaluación bucal no es confiable
  • Medicamentos asociados con la hipertrofia gingival

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes acromegálicos
pacientes con un diagnóstico comprobado de acromegalia logrado mediante un ensayo IGFA y una medida de GH.
Realizar el estado clínico y radiológico más preciso de las manifestaciones orales en la serie de pacientes acromegálicos prevalentes seguidos en el servicio de endocrinología del CHU de Clermont-Ferrand.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
salud oral de los pacientes acromegal
Periodo de tiempo: en el día 1 (durante la consulta odontoestomatológica)
el estado periodontal se determinaría midiendo la profundidad del surco gingival con una sonda periodontal graduada en las cuatro caras dentarias (mesial, distal, vestibular y lingual), en cada diente presente en la boca.
en el día 1 (durante la consulta odontoestomatológica)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estudio del cemento dental
Periodo de tiempo: en el día 2 (24h después de recibir la muestra)
el espesor del cemento dental se mediría en ortopantomografía. Esta característica podría determinar la presencia o no de hipercementosis
en el día 2 (24h después de recibir la muestra)
Determinar el índice CAO
Periodo de tiempo: en el día 2 (24h después de recibir la muestra)
El índice CAO podría determinarse contando el número de dientes con caries u obturados o faltantes
en el día 2 (24h después de recibir la muestra)
Análisis de tejidos gingivales patológicos
Periodo de tiempo: en el día 2 (24h después de recibir la muestra)
: si se determina una hipertrofia gingival, se realizará una gingivectomía y se enviará el tejido al laboratorio de Anatomopatología para determinar sus características histológicas
en el día 2 (24h después de recibir la muestra)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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