Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buccodentala manifestationer hos patienter med akromegali (AcroDent)

15 januari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Beskrivande studie av buccodentala manifestationer i en grupp av akromegala patienter (AcroDent) följt av endokrinologi/diabetologitjänsten i CHU i Clermont-Ferrand

Sammanhang: Akromegali är det sällsynta tillståndet (3 till 4 nya fall per miljon per år) på grund av överproduktion av tillväxthormon (GH) av ett somatotropt hypofysadenom, vilket resulterar i överskott av insulintillväxtfaktor 1 (IGF-1). Följaktligen blir många vävnader i organismen hypertrofierade. Hypertrofi av tandkötts- och tandvävnader kan leda till förändringar i munhälsan. Det finns dock mycket få publicerade data om oral påverkan av akromegali.

Mål: Att göra det mest exakta kliniska och radiologiska tillståndet av orala manifestationer i serien av vanliga akromegalipatienter som följs i endokrinologitjänsten vid CHU i Clermont-Ferrand.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontext/studierelevans: Akromegali är ett sällsynt tillstånd (3 till 4 nya fall per miljon per år) på grund av överproduktion av tillväxthormon (GH) av ett somatotropt hypofysadenom, vilket resulterar i överskott av insulintillväxtfaktor 1 (IGF-1). Följaktligen utvecklas ett dysmorfiskt syndrom som råder på nivån av ansikte och extremiteter gradvis i samband med potentiellt allvarliga allmänna manifestationer (kardiovaskulära, respiratoriska och metabola komplikationer). Orala manifestationer av akromegali är inte välkända, det finns mycket få publicerade data om detta ämne och en kontrovers om förekomsten av en parodontal sjukdom, d.v.s. närvaron av gingival sulcus fördjupning som kan leda till tandlossning. Överskott av IGF-1 kan leda till gingival hypertrofi och sedan till en fördjupning av gingival sulcus. Annars kan tandcementet, den enda tandvävnaden som kan växa under hela livet, påverkas av ett överskott av IGF-1. Det är troligt att akromegali är associerad med patologisk cementumhypertrofi.

Mål: Att göra det mest exakta kliniska och radiologiska tillståndet av orala manifestationer i serien av vanliga akromegalipatienter som följs i endokrinologitjänsten vid CHU i Clermont-Ferrand. Utredaren kommer att vara särskilt intresserad av parodontal status, dvs. tillståndet för stödvävnader i tänderna och strukturella anomalier i dentalt cement.

Som sekundärt mål skulle utredaren göra en histologisk karakterisering av gingival och dentala (cementum) vävnader när en kirurgisk behandling av det orala tillståndet krävs. Utredaren kommer att söka hypertrofiska anomalier kopplade till GH/IGF-1-överskott.

Material och metoder: Detta är en observationell, beskrivande, tvärsnitts, monocentrisk studie utförd i endokrinologi/diabetologitjänsten vid Clermont-Ferrand University Hospital (CHU), i Frankrike, där en serie på cirka 70 vanliga akromegalipatienter följs årligen. Deltagarna kommer att vara vuxna akromegalipatienter som följs i denna tjänst, med bevisad diagnos av akromegali eller tidigare akromegali. De kommer att uteslutas från studien om de är helt tandlösa, om de tar ett läkemedel associerat med gingival hypertrofi om de är i ett medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som interagerar med munhälsan så att den orala utvärderingen inte är tillförlitlig eller om det inte finns någon möjlighet att skriftligt informerat samtycke. För varje deltagare kommer utredaren att samla in demografiska data och historia av patologin inklusive tidigare och faktiska komplikationer, biologiska testresultat, resultat av bildundersökningar och behandlingar. Deltagarna kommer att besvara 3 frågeformulär: AcroQol (livskvalitet hos akromegalipatienter), GOHAI (General Oral Health Assessment Index) och EPICES (utvärdering av precariousness). Det primära resultatet kommer att vara en kvantitativ bedömning av oral hälsa hos akromegala patienter med detaljerad bedömning av 3 kriterier:

  • Djup av gingival sulcus uppmätt för alla tänder
  • CAO-index (antal tänder med kavitet eller obturation eller saknas)
  • Tjocklek på dentalt cement på ortopantomogram och alla andra avvikelser på denna undersökning.

Det sekundära resultatet kommer att vara histologisk analys av tandkötts- och tandvävnader om tillgängligt.

Alla dessa åtgärder kommer att vidtas under en rutinmässig odonto-stomatologisk konsultation, en del av den årliga patologiutvärderingen vid endokrinologi/diabetologitjänsten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Igor TAUVERON

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

akromegala patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen akromegal patient följs i endokrinologi/diabetologitjänsten vid CHU i Clermont-Ferrand
  • Beprövad diagnos av akromegali eller tidigare akromegali

Exklusions kriterier:

  • Mindre ämne
  • Ämne under förmynderskap eller kurator
  • Totalt tandlösa patienter
  • Ingen möjlighet till skriftligt informerat samtycke
  • Medicinska eller kirurgiska tillstånd som interagerar med munhälsa så att den muntliga utvärderingen inte är tillförlitlig
  • Medicin i samband med gingival hypertrofi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akromegala patienter
patienter med en bevisad diagnos av akromegali uppnådd genom en IGFA-analys och en GH-mätning.
För att göra det mest exakta kliniska och radiologiska tillståndet av orala manifestationer i serien av vanliga akromegalipatienter följs i endokrinologitjänsten vid CHU i Clermont-Ferrand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
oral hälsa hos akromegala patienter
Tidsram: på dag 1 (under den odonto-stomatologiska konsultationen)
den periodontala statusen skulle bestämmas genom att mäta djupet av gingival sulcus med en graderad periodontal sond på de fyra tandytorna (mesiala, distala, vestibulära och linguala), på varje tand som finns i munnen.
på dag 1 (under den odonto-stomatologiska konsultationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
studie av dentala cementum
Tidsram: på dag 2 (24 timmar efter mottagandet av provet)
tjockleken på dentalt cement skulle mätas på ortopantomogram. Denna egenskap skulle kunna bestämma närvaron eller inte av hypercementos
på dag 2 (24 timmar efter mottagandet av provet)
Bestäm CAO-index
Tidsram: på dag 2 (24 timmar efter mottagandet av provet)
CAO-indexet kan bestämmas genom att räkna antalet tänder med hålrum eller obturation eller saknas
på dag 2 (24 timmar efter mottagandet av provet)
Analys av patologiska gingivalvävnader
Tidsram: på dag 2 (24 timmar efter mottagandet av provet)
: om en tandköttshypertrofi är bestämd, kommer en gingivektomi att utföras och vävnaden skickas till anatomopatologiska laboratoriet för att fastställa dess histologiska egenskaper
på dag 2 (24 timmar efter mottagandet av provet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muntliga manifestationer

Prenumerera