- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03401008
Buccodentala manifestationer hos patienter med akromegali (AcroDent)
Beskrivande studie av buccodentala manifestationer i en grupp av akromegala patienter (AcroDent) följt av endokrinologi/diabetologitjänsten i CHU i Clermont-Ferrand
Sammanhang: Akromegali är det sällsynta tillståndet (3 till 4 nya fall per miljon per år) på grund av överproduktion av tillväxthormon (GH) av ett somatotropt hypofysadenom, vilket resulterar i överskott av insulintillväxtfaktor 1 (IGF-1). Följaktligen blir många vävnader i organismen hypertrofierade. Hypertrofi av tandkötts- och tandvävnader kan leda till förändringar i munhälsan. Det finns dock mycket få publicerade data om oral påverkan av akromegali.
Mål: Att göra det mest exakta kliniska och radiologiska tillståndet av orala manifestationer i serien av vanliga akromegalipatienter som följs i endokrinologitjänsten vid CHU i Clermont-Ferrand.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kontext/studierelevans: Akromegali är ett sällsynt tillstånd (3 till 4 nya fall per miljon per år) på grund av överproduktion av tillväxthormon (GH) av ett somatotropt hypofysadenom, vilket resulterar i överskott av insulintillväxtfaktor 1 (IGF-1). Följaktligen utvecklas ett dysmorfiskt syndrom som råder på nivån av ansikte och extremiteter gradvis i samband med potentiellt allvarliga allmänna manifestationer (kardiovaskulära, respiratoriska och metabola komplikationer). Orala manifestationer av akromegali är inte välkända, det finns mycket få publicerade data om detta ämne och en kontrovers om förekomsten av en parodontal sjukdom, d.v.s. närvaron av gingival sulcus fördjupning som kan leda till tandlossning. Överskott av IGF-1 kan leda till gingival hypertrofi och sedan till en fördjupning av gingival sulcus. Annars kan tandcementet, den enda tandvävnaden som kan växa under hela livet, påverkas av ett överskott av IGF-1. Det är troligt att akromegali är associerad med patologisk cementumhypertrofi.
Mål: Att göra det mest exakta kliniska och radiologiska tillståndet av orala manifestationer i serien av vanliga akromegalipatienter som följs i endokrinologitjänsten vid CHU i Clermont-Ferrand. Utredaren kommer att vara särskilt intresserad av parodontal status, dvs. tillståndet för stödvävnader i tänderna och strukturella anomalier i dentalt cement.
Som sekundärt mål skulle utredaren göra en histologisk karakterisering av gingival och dentala (cementum) vävnader när en kirurgisk behandling av det orala tillståndet krävs. Utredaren kommer att söka hypertrofiska anomalier kopplade till GH/IGF-1-överskott.
Material och metoder: Detta är en observationell, beskrivande, tvärsnitts, monocentrisk studie utförd i endokrinologi/diabetologitjänsten vid Clermont-Ferrand University Hospital (CHU), i Frankrike, där en serie på cirka 70 vanliga akromegalipatienter följs årligen. Deltagarna kommer att vara vuxna akromegalipatienter som följs i denna tjänst, med bevisad diagnos av akromegali eller tidigare akromegali. De kommer att uteslutas från studien om de är helt tandlösa, om de tar ett läkemedel associerat med gingival hypertrofi om de är i ett medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som interagerar med munhälsan så att den orala utvärderingen inte är tillförlitlig eller om det inte finns någon möjlighet att skriftligt informerat samtycke. För varje deltagare kommer utredaren att samla in demografiska data och historia av patologin inklusive tidigare och faktiska komplikationer, biologiska testresultat, resultat av bildundersökningar och behandlingar. Deltagarna kommer att besvara 3 frågeformulär: AcroQol (livskvalitet hos akromegalipatienter), GOHAI (General Oral Health Assessment Index) och EPICES (utvärdering av precariousness). Det primära resultatet kommer att vara en kvantitativ bedömning av oral hälsa hos akromegala patienter med detaljerad bedömning av 3 kriterier:
- Djup av gingival sulcus uppmätt för alla tänder
- CAO-index (antal tänder med kavitet eller obturation eller saknas)
- Tjocklek på dentalt cement på ortopantomogram och alla andra avvikelser på denna undersökning.
Det sekundära resultatet kommer att vara histologisk analys av tandkötts- och tandvävnader om tillgängligt.
Alla dessa åtgärder kommer att vidtas under en rutinmässig odonto-stomatologisk konsultation, en del av den årliga patologiutvärderingen vid endokrinologi/diabetologitjänsten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- Chu Clermont-Ferrand
-
Huvudutredare:
- Igor TAUVERON
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen akromegal patient följs i endokrinologi/diabetologitjänsten vid CHU i Clermont-Ferrand
- Beprövad diagnos av akromegali eller tidigare akromegali
Exklusions kriterier:
- Mindre ämne
- Ämne under förmynderskap eller kurator
- Totalt tandlösa patienter
- Ingen möjlighet till skriftligt informerat samtycke
- Medicinska eller kirurgiska tillstånd som interagerar med munhälsa så att den muntliga utvärderingen inte är tillförlitlig
- Medicin i samband med gingival hypertrofi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akromegala patienter
patienter med en bevisad diagnos av akromegali uppnådd genom en IGFA-analys och en GH-mätning.
|
För att göra det mest exakta kliniska och radiologiska tillståndet av orala manifestationer i serien av vanliga akromegalipatienter följs i endokrinologitjänsten vid CHU i Clermont-Ferrand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oral hälsa hos akromegala patienter
Tidsram: på dag 1 (under den odonto-stomatologiska konsultationen)
|
den periodontala statusen skulle bestämmas genom att mäta djupet av gingival sulcus med en graderad periodontal sond på de fyra tandytorna (mesiala, distala, vestibulära och linguala), på varje tand som finns i munnen.
|
på dag 1 (under den odonto-stomatologiska konsultationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
studie av dentala cementum
Tidsram: på dag 2 (24 timmar efter mottagandet av provet)
|
tjockleken på dentalt cement skulle mätas på ortopantomogram.
Denna egenskap skulle kunna bestämma närvaron eller inte av hypercementos
|
på dag 2 (24 timmar efter mottagandet av provet)
|
|
Bestäm CAO-index
Tidsram: på dag 2 (24 timmar efter mottagandet av provet)
|
CAO-indexet kan bestämmas genom att räkna antalet tänder med hålrum eller obturation eller saknas
|
på dag 2 (24 timmar efter mottagandet av provet)
|
|
Analys av patologiska gingivalvävnader
Tidsram: på dag 2 (24 timmar efter mottagandet av provet)
|
: om en tandköttshypertrofi är bestämd, kommer en gingivektomi att utföras och vävnaden skickas till anatomopatologiska laboratoriet för att fastställa dess histologiska egenskaper
|
på dag 2 (24 timmar efter mottagandet av provet)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-367
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muntliga manifestationer
-
Purdue UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTunntarmsobstruktionEgypten
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAvslutadDiabetes | Pre-diabetesTyskland
-
Universidad de AlmeriaAvslutadFör tidig födsel | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Motoriska störningar | Parenteral näring | SugbeteendeSpanien
-
WockhardtAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadGastrointestinal motilitet och defekationsförhållandenEgypten
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...AvslutadMetaboliskt syndromBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationRekryteringBeteendefarmakologi av cannabisFörenta staterna