- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03401008
Buccodentale manifestaties bij patiënten met acromegalie (AcroDent)
Beschrijvende studie van buccodentale manifestaties bij een groep acromegaliepatiënten (AcroDent) gevolgd in de dienst Endocrinologie/Diabetologie in de CHU van Clermont-Ferrand
Context: Acromegalie is de zeldzame aandoening (3 tot 4 nieuwe gevallen per miljoen per jaar) als gevolg van overproductie van groeihormoon (GH) door een somatotroop hypofyse-adenoom, resulterend in een teveel aan insulinegroeifactor 1 (IGF-1). Dientengevolge raken veel weefsels van het organisme hypertrofisch. Hypertrofie van tandvlees en tandweefsel kan leiden tot een verandering van de mondgezondheid. Er zijn echter zeer weinig gepubliceerde gegevens over de orale impact van acromegalie.
Doelstelling: De meest nauwkeurige klinische en radiologische status van orale manifestaties in de reeks van prevalente acromegaliepatiënten volgen in de dienst endocrinologie van de CHU van Clermont-Ferrand.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Context/studierelevantie: Acromegalie is een zeldzame aandoening (3 tot 4 nieuwe gevallen per miljoen per jaar) als gevolg van overproductie van groeihormoon (GH) door een somatotroop hypofyse-adenoom, resulterend in een teveel aan insulinegroeifactor 1 (IGF-1). Bijgevolg ontwikkelt zich geleidelijk een dysmorf syndroom dat heerst op het niveau van het gezicht en de extremiteiten, geassocieerd met mogelijk ernstige algemene manifestaties (cardiovasculaire, respiratoire en metabole complicaties). Orale manifestaties van acromegalie zijn niet goed bekend, er zijn zeer weinig gepubliceerde gegevens over dit onderwerp en er is controverse over het bestaan van een parodontale aandoening, d.w.z. de aanwezigheid van verdieping van de gingivale sulcus die kan leiden tot tandverlies. IGF-1-overmaat kan leiden tot tandvleeshypertrofie en vervolgens tot verdieping van de gingivale sulcus. Anders zou het tandcement, het enige tandweefsel dat gedurende het hele leven kan groeien, kunnen worden beïnvloed door een teveel aan IGF-1. Het is waarschijnlijk dat acromegalie gepaard gaat met pathologische cementhypertrofie.
Doelstelling: De meest nauwkeurige klinische en radiologische status van orale manifestaties in de reeks van prevalente acromegaliepatiënten volgen in de dienst endocrinologie van de CHU van Clermont-Ferrand. De onderzoeker zal speciale belangstelling hebben voor de parodontale status, d.w.z. de staat van de ondersteunende weefsels van de tanden en structurele anomalieën van tandcement.
Als secundair doel zou de onderzoeker een histologische karakterisering maken van tandvlees- en tandweefsel (cementum) wanneer een chirurgische behandeling van de orale aandoening vereist is. De onderzoeker zal zoeken naar hypertrofische anomalieën die verband houden met een teveel aan GH/IGF-1.
Materiaal en methoden: Dit is een observationele, beschrijvende, cross-sectionele, monocentrische studie uitgevoerd in de dienst endocrinologie/diabetologie van het Clermont-Ferrand Universitair Ziekenhuis (CHU), in Frankrijk, waar jaarlijks een reeks van ongeveer 70 veelvoorkomende acromegaliepatiënten wordt gevolgd. De deelnemers zijn volwassen acromegaliepatiënten die in deze dienst worden gevolgd, met een bewezen diagnose van acromegalie of eerdere acromegalie. Ze zullen van de studie worden uitgesloten als ze totaal tandeloos zijn, als ze een medicijn nemen dat verband houdt met hypertrofie van het tandvlees, als ze in een medische of chirurgische toestand verkeren die invloed heeft op de mondgezondheid, zodat de mondelinge evaluatie niet betrouwbaar is of als er geen mogelijkheid is om schriftelijke geïnformeerde toestemming. Voor elke deelnemer verzamelt de onderzoeker demografische gegevens en geschiedenis van de pathologie, inclusief eerdere en daadwerkelijke complicaties, resultaten van biologische tests, resultaten van beeldvormingsonderzoeken en behandelingen. De deelnemers beantwoorden 3 vragenlijsten: AcroQol (kwaliteit van leven bij acromegaliepatiënten), GOHAI (General Oral Health Assessment Index) en EPICES (evaluation of precariousness). Het primaire resultaat is een kwantitatieve beoordeling van de mondgezondheid van de acromegaliepatiënten met een gedetailleerde beoordeling van 3 criteria:
- Diepte van de gingivale sulcus gemeten voor alle tanden
- CAO-index (aantal tanden met gaatje of obturatie of ontbrekend)
- Dikte van tandcement op orthopantomogram en alle andere afwijkingen op dit onderzoek.
Het secundaire resultaat is de histologische analyse van tandvlees en tandweefsel, indien beschikbaar.
Al deze maatregelen worden genomen tijdens een routine-odonto-stomatologisch consult, onderdeel van de jaarlijkse pathologie-evaluatie op de dienst endocrinologie/diabetologie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- Chu Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Igor TAUVERON
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen acromegale patiënt gevolgd in de dienst endocrinologie/diabetologie van het CHU van Clermont-Ferrand
- Bewezen diagnose van acromegalie of eerdere acromegalie
Uitsluitingscriteria:
- Klein onderwerp
- Onderwerp onder curatele of curatele
- Totale tandeloze patiënten
- Geen mogelijkheid tot schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Medische of chirurgische aandoeningen die een wisselwerking hebben met de mondgezondheid, zodat de mondelinge evaluatie niet betrouwbaar is
- Medicatie geassocieerd met tandvleeshypertrofie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acromegale patiënten
patiënten met een bewezen diagnose van acromegalie verkregen door een IGFA-assay en een GH-meting.
|
Om de meest nauwkeurige klinische en radiologische toestand van orale manifestaties te doen in de reeks van prevalente acromegaliepatiënten die werden gevolgd in de dienst endocrinologie van de CHU van Clermont-Ferrand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mondgezondheid van acromegale patiënten
Tijdsspanne: op dag 1 (tijdens de odonto-stomatologische consultatie)
|
de parodontale status zou worden bepaald door de diepte van de gingivale sulcus te meten met een gegradueerde parodontale sonde op de vier tandvlakken (mesiaal, distaal, vestibulair en linguaal), op elke tand in de mond.
|
op dag 1 (tijdens de odonto-stomatologische consultatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
studie van het tandcement
Tijdsspanne: op dag 2 (24 uur na ontvangst monster)
|
de dikte van tandcement zou worden gemeten op orthopantomogram.
Dit kenmerk kan de aanwezigheid of niet van hypercementose bepalen
|
op dag 2 (24 uur na ontvangst monster)
|
|
Bepaal de CAO-index
Tijdsspanne: op dag 2 (24 uur na ontvangst monster)
|
De CAO-index kan worden bepaald door het aantal tanden met gaatjes of obturaties of ontbrekende tanden te tellen
|
op dag 2 (24 uur na ontvangst monster)
|
|
Analyse van pathologische tandvleesweefsels
Tijdsspanne: op dag 2 (24 uur na ontvangst monster)
|
: als een hypertrofie van het tandvlees wordt vastgesteld, wordt een gingivectomie uitgevoerd en wordt het weefsel naar het laboratorium voor anatomo-pathologie gestuurd om de histologische kenmerken ervan te bepalen
|
op dag 2 (24 uur na ontvangst monster)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-367
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mondelinge manifestaties
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBeëindigdColorectaal adenocarcinoomItalië
-
Medical University of WarsawNog niet aan het wervenEi Allergie | Voedselallergie | Kip Ei AllergiePolen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWerving
-
Mahidol UniversityAanmelden op uitnodigingAtopische dermatitis | Voedsel allergieThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Consortia for Food Allergy Research (CoFAR)Nog niet aan het werven
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanNog niet aan het wervenZirconia kronen | Proximale contactenPakistan
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...WervingDun endometrium | Verminderde ovariële reserve (DOR)China
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid