Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buccodentális megnyilvánulások akromegáliában szenvedő betegeknél (AcroDent)

2018. január 15. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A buccodentális megnyilvánulások leíró tanulmánya akromegáliás betegek csoportjában (AcroDent), amelyet a Clermont-Ferrand-i CHU endokrinológiai/diabetológiai szolgálata követett

Kontextus: Az akromegália a ritka állapot (évente 3-4 új eset milliónként), ami a növekedési hormon (GH) szomatotrop hipofízis adenoma általi túltermelése miatt következik be, ami az inzulin növekedési faktor 1 (IGF-1) feleslegét eredményezi. Következésképpen a szervezet számos szövete hipertrófiává válik. A fogíny és a fogszövetek hipertrófiája a száj egészségének megváltozásához vezethet. Azonban nagyon kevés publikált adat áll rendelkezésre az akromegália orális hatásáról.

Célkitűzés: A Clermont-Ferrand-i CHU endokrinológiai szolgálatán követett prevalens akromegáliás betegek sorozatában a szájüregi megnyilvánulások legpontosabb klinikai és radiológiai állapotának megállapítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kontextus/tanulmányi relevancia: Az akromegália ritka állapot (évente 3-4 új eset milliónként), a növekedési hormon (GH) szomatotrop hipofízis adenoma általi túltermelése miatt, ami az inzulin növekedési faktor 1 (IGF-1) feleslegét eredményezi. Következésképpen az arc és a végtagok szintjén uralkodó diszmorf szindróma fokozatosan alakul ki potenciálisan súlyos általános megnyilvánulásokkal (kardio-érrendszeri, légúti és anyagcsere-szövődmények). Az akromegália szájüregi megnyilvánulásai nem ismertek, nagyon kevés publikált adat áll rendelkezésre erről a témáról, és vita van a parodontális betegség létezéséről, vagyis a fogíny-sulcus mélyüléséről, amely fogvesztéshez vezethet. Az IGF-1 feleslege gingivális hipertrófiához, majd gingiva sulcus mélyüléséhez vezethet. Ellenkező esetben a fogcementet, az egyetlen fogszövetet, amely egész életében képes növekedni, az IGF-1 feleslege befolyásolhatja. Valószínű, hogy az akromegália patológiás cementhipertrófiával jár.

Célkitűzés: A Clermont-Ferrand-i CHU endokrinológiai szolgálatán követett prevalens akromegáliás betegek sorozatában a szájüregi megnyilvánulások legpontosabb klinikai és radiológiai állapotának megállapítása. A vizsgáló kiemelten foglalkozik a parodontális állapottal, azaz a fogak tartószöveteinek állapotával és a fogcement szerkezeti anomáliáival.

Másodlagos célként a gingiva és a fogszövet (cementum) szövettani jellemzését végezné a vizsgáló, ha a szájüregi állapot sebészeti kezelése szükséges. A nyomozó megvizsgálja a GH/IGF-1 felesleggel kapcsolatos hipertrófiás anomáliákat.

Anyag és módszerek: Ez egy megfigyeléses, leíró, keresztmetszeti, monocentrikus vizsgálat, amelyet a franciaországi Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház (CHU) endokrinológiai/diabetológiai szolgálatában végeznek, ahol évente mintegy 70 prevalens akromegáliás beteget követnek nyomon. A résztvevők felnőtt akromegáliás betegek, akiket ebben a szolgáltatásban követnek, és akiknél bizonyított akromegália vagy korábbi akromegália. Kizárják őket a vizsgálatból, ha teljesen fogatlanok, ha íny-hipertrófiával kapcsolatos gyógyszert szednek, ha olyan orvosi vagy sebészeti állapotuk van, amely kölcsönhatásba lép a szájüreg egészségével, így a szájüregi értékelés nem megbízható, vagy ha nincs lehetőség írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés. A vizsgáló minden résztvevő esetében összegyűjti a demográfiai adatokat és a patológia történetét, beleértve a korábbi és tényleges szövődményeket, a biológiai tesztek eredményeit, a képalkotó vizsgálatok eredményeit és a kezeléseket. A résztvevők három kérdőívet válaszolnak meg: AcroQol (életminőség akromegáliás betegekben), GOHAI (Általános szájegészségügyi értékelési index) és EPICES (bizonytalanság értékelése). Az elsődleges eredmény az akromegáliás betegek szájhigiéniájának kvantitatív értékelése lesz, három kritérium részletes értékelésével:

  • Az összes fogra mért ínysulcus mélysége
  • CAO-index (üreges, eltömődött vagy hiányzó fogak száma)
  • A fogcement vastagsága az ortopantomogramon és minden egyéb rendellenesség ezen a vizsgálaton.

A másodlagos eredmény a fogíny és a fogszövetek szövettani elemzése lesz, ha rendelkezésre áll.

Mindezeket az endokrinológiai/diabetológiai szakszolgálat éves patológiai értékelésének részét képező rutin fogászati-fogászati ​​konzultáció során kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kutatásvezető:
          • Igor TAUVERON

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

akromegáliás betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt akromegális beteget követtek a Clermont-Ferrand-i CHU endokrinológiai/diabetológiai szolgálatán
  • Bizonyított akromegália vagy korábbi akromegália diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb téma
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló alany
  • Teljes fogatlan betegek
  • Nincs lehetőség írásos beleegyezésre
  • Orvosi vagy sebészeti állapotok, amelyek kölcsönhatásba lépnek a száj egészségével, így a szóbeli értékelés nem megbízható
  • A fogíny hipertrófiájához kapcsolódó gyógyszeres kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akromegáliás betegek
IGFA-teszttel és GH-mérésekkel igazolt akromegália diagnózissal rendelkező betegek.
A Clermont-Ferrand-i CHU endokrinológiai szolgálatában követett prevalens akromegáliás betegek sorozatában a szájüregi megnyilvánulások legpontosabb klinikai és radiológiai állapotának megállapítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az akromegális betegek szájhigiénéje
Időkeret: 1. napon (fogászati-fogászati ​​konzultáció során)
a periodontális állapotot úgy határoznák meg, hogy a fogíny mélységét egy beosztásos periodontális szondával mérik a négy fogfelületen (meziális, disztális, vestibularis és linguális), a szájban lévő minden egyes fogon.
1. napon (fogászati-fogászati ​​konzultáció során)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fogászati ​​cement vizsgálata
Időkeret: a 2. napon (24 órával a minta átvétele után)
a fogcement vastagságát ortopantomogramon mérnék. Ez a jellemző meghatározhatja a hypercementosis jelenlétét vagy sem
a 2. napon (24 órával a minta átvétele után)
Határozza meg a CAO indexet
Időkeret: a 2. napon (24 órával a minta átvétele után)
A CAO-index az üreges, eltömődött vagy hiányzó fogak számának megszámlálásával határozható meg
a 2. napon (24 órával a minta átvétele után)
Patológiás ínyszövetek elemzése
Időkeret: a 2. napon (24 órával a minta átvétele után)
: ha íny hipertrófiát állapítanak meg, fogínyeltávolítást végeznek, és a szövetet az anatómiai-patológiai laboratóriumba küldik, hogy meghatározzák a szövettani jellemzőit.
a 2. napon (24 órával a minta átvétele után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális megnyilvánulások

3
Iratkozz fel