- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03401008
Buccodentális megnyilvánulások akromegáliában szenvedő betegeknél (AcroDent)
A buccodentális megnyilvánulások leíró tanulmánya akromegáliás betegek csoportjában (AcroDent), amelyet a Clermont-Ferrand-i CHU endokrinológiai/diabetológiai szolgálata követett
Kontextus: Az akromegália a ritka állapot (évente 3-4 új eset milliónként), ami a növekedési hormon (GH) szomatotrop hipofízis adenoma általi túltermelése miatt következik be, ami az inzulin növekedési faktor 1 (IGF-1) feleslegét eredményezi. Következésképpen a szervezet számos szövete hipertrófiává válik. A fogíny és a fogszövetek hipertrófiája a száj egészségének megváltozásához vezethet. Azonban nagyon kevés publikált adat áll rendelkezésre az akromegália orális hatásáról.
Célkitűzés: A Clermont-Ferrand-i CHU endokrinológiai szolgálatán követett prevalens akromegáliás betegek sorozatában a szájüregi megnyilvánulások legpontosabb klinikai és radiológiai állapotának megállapítása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kontextus/tanulmányi relevancia: Az akromegália ritka állapot (évente 3-4 új eset milliónként), a növekedési hormon (GH) szomatotrop hipofízis adenoma általi túltermelése miatt, ami az inzulin növekedési faktor 1 (IGF-1) feleslegét eredményezi. Következésképpen az arc és a végtagok szintjén uralkodó diszmorf szindróma fokozatosan alakul ki potenciálisan súlyos általános megnyilvánulásokkal (kardio-érrendszeri, légúti és anyagcsere-szövődmények). Az akromegália szájüregi megnyilvánulásai nem ismertek, nagyon kevés publikált adat áll rendelkezésre erről a témáról, és vita van a parodontális betegség létezéséről, vagyis a fogíny-sulcus mélyüléséről, amely fogvesztéshez vezethet. Az IGF-1 feleslege gingivális hipertrófiához, majd gingiva sulcus mélyüléséhez vezethet. Ellenkező esetben a fogcementet, az egyetlen fogszövetet, amely egész életében képes növekedni, az IGF-1 feleslege befolyásolhatja. Valószínű, hogy az akromegália patológiás cementhipertrófiával jár.
Célkitűzés: A Clermont-Ferrand-i CHU endokrinológiai szolgálatán követett prevalens akromegáliás betegek sorozatában a szájüregi megnyilvánulások legpontosabb klinikai és radiológiai állapotának megállapítása. A vizsgáló kiemelten foglalkozik a parodontális állapottal, azaz a fogak tartószöveteinek állapotával és a fogcement szerkezeti anomáliáival.
Másodlagos célként a gingiva és a fogszövet (cementum) szövettani jellemzését végezné a vizsgáló, ha a szájüregi állapot sebészeti kezelése szükséges. A nyomozó megvizsgálja a GH/IGF-1 felesleggel kapcsolatos hipertrófiás anomáliákat.
Anyag és módszerek: Ez egy megfigyeléses, leíró, keresztmetszeti, monocentrikus vizsgálat, amelyet a franciaországi Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház (CHU) endokrinológiai/diabetológiai szolgálatában végeznek, ahol évente mintegy 70 prevalens akromegáliás beteget követnek nyomon. A résztvevők felnőtt akromegáliás betegek, akiket ebben a szolgáltatásban követnek, és akiknél bizonyított akromegália vagy korábbi akromegália. Kizárják őket a vizsgálatból, ha teljesen fogatlanok, ha íny-hipertrófiával kapcsolatos gyógyszert szednek, ha olyan orvosi vagy sebészeti állapotuk van, amely kölcsönhatásba lép a szájüreg egészségével, így a szájüregi értékelés nem megbízható, vagy ha nincs lehetőség írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés. A vizsgáló minden résztvevő esetében összegyűjti a demográfiai adatokat és a patológia történetét, beleértve a korábbi és tényleges szövődményeket, a biológiai tesztek eredményeit, a képalkotó vizsgálatok eredményeit és a kezeléseket. A résztvevők három kérdőívet válaszolnak meg: AcroQol (életminőség akromegáliás betegekben), GOHAI (Általános szájegészségügyi értékelési index) és EPICES (bizonytalanság értékelése). Az elsődleges eredmény az akromegáliás betegek szájhigiéniájának kvantitatív értékelése lesz, három kritérium részletes értékelésével:
- Az összes fogra mért ínysulcus mélysége
- CAO-index (üreges, eltömődött vagy hiányzó fogak száma)
- A fogcement vastagsága az ortopantomogramon és minden egyéb rendellenesség ezen a vizsgálaton.
A másodlagos eredmény a fogíny és a fogszövetek szövettani elemzése lesz, ha rendelkezésre áll.
Mindezeket az endokrinológiai/diabetológiai szakszolgálat éves patológiai értékelésének részét képező rutin fogászati-fogászati konzultáció során kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Igor TAUVERON
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt akromegális beteget követtek a Clermont-Ferrand-i CHU endokrinológiai/diabetológiai szolgálatán
- Bizonyított akromegália vagy korábbi akromegália diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Kisebb téma
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló alany
- Teljes fogatlan betegek
- Nincs lehetőség írásos beleegyezésre
- Orvosi vagy sebészeti állapotok, amelyek kölcsönhatásba lépnek a száj egészségével, így a szóbeli értékelés nem megbízható
- A fogíny hipertrófiájához kapcsolódó gyógyszeres kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Akromegáliás betegek
IGFA-teszttel és GH-mérésekkel igazolt akromegália diagnózissal rendelkező betegek.
|
A Clermont-Ferrand-i CHU endokrinológiai szolgálatában követett prevalens akromegáliás betegek sorozatában a szájüregi megnyilvánulások legpontosabb klinikai és radiológiai állapotának megállapítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az akromegális betegek szájhigiénéje
Időkeret: 1. napon (fogászati-fogászati konzultáció során)
|
a periodontális állapotot úgy határoznák meg, hogy a fogíny mélységét egy beosztásos periodontális szondával mérik a négy fogfelületen (meziális, disztális, vestibularis és linguális), a szájban lévő minden egyes fogon.
|
1. napon (fogászati-fogászati konzultáció során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fogászati cement vizsgálata
Időkeret: a 2. napon (24 órával a minta átvétele után)
|
a fogcement vastagságát ortopantomogramon mérnék.
Ez a jellemző meghatározhatja a hypercementosis jelenlétét vagy sem
|
a 2. napon (24 órával a minta átvétele után)
|
Határozza meg a CAO indexet
Időkeret: a 2. napon (24 órával a minta átvétele után)
|
A CAO-index az üreges, eltömődött vagy hiányzó fogak számának megszámlálásával határozható meg
|
a 2. napon (24 órával a minta átvétele után)
|
Patológiás ínyszövetek elemzése
Időkeret: a 2. napon (24 órával a minta átvétele után)
|
: ha íny hipertrófiát állapítanak meg, fogínyeltávolítást végeznek, és a szövetet az anatómiai-patológiai laboratóriumba küldik, hogy meghatározzák a szövettani jellemzőit.
|
a 2. napon (24 órával a minta átvétele után)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-367
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális megnyilvánulások
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve