- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03401008
Buccodentale manifestasjoner hos pasienter med akromegali (AcroDent)
Beskrivende studie av buccodentale manifestasjoner i en gruppe akromegaliske pasienter (AcroDent) fulgt i endokrinologi/diabetologitjenesten i CHU i Clermont-Ferrand
Kontekst: Akromegali er den sjeldne tilstanden (3 til 4 nye tilfeller per million per år) på grunn av overproduksjon av veksthormon (GH) av et somatotropt hypofyseadenom, noe som resulterer i overskudd av insulinvekstfaktor 1 (IGF-1). Følgelig blir mange vev i organismen hypertrofiert. Hypertrofi av tannkjøtt og tannvev kan føre til endringer i munnhelsen. Imidlertid er det svært få publiserte data om oral påvirkning av akromegali.
Mål: Å gjøre den mest nøyaktige kliniske og radiologiske tilstanden til orale manifestasjoner i serien av utbredte akromegalipasienter fulgt i endokrinologitjenesten til CHU i Clermont-Ferrand.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kontekst/studierelevans: Akromegali er en sjelden tilstand (3 til 4 nye tilfeller per million per år) på grunn av overproduksjon av veksthormon (GH) av et somatotropt hypofyseadenom, noe som resulterer i overskudd av insulinvekstfaktor 1 (IGF-1). Følgelig utvikler det seg gradvis et dysmorfisk syndrom på nivå med ansikt og ekstremiteter assosiert med potensielt alvorlige generelle manifestasjoner (kardiovaskulære, respiratoriske og metabolske komplikasjoner). Orale manifestasjoner av akromegali er ikke godt kjent, det er svært få publiserte data om dette emnet og en kontrovers om eksistensen av en parodontal sykdom, dvs. tilstedeværelsen av gingival sulcus utdyping som kan føre til tap av tenner. Overskudd av IGF-1 kan føre til gingival hypertrofi og deretter til en utdyping av gingival sulcus. Ellers kan dentalsementen, det eneste tannvevet som kan vokse i løpet av hele livet, bli påvirket av et overskudd av IGF-1. Det er sannsynlig at akromegali er assosiert med patologisk sementhypertrofi.
Mål: Å gjøre den mest nøyaktige kliniske og radiologiske tilstanden til orale manifestasjoner i serien av utbredte akromegalipasienter fulgt i endokrinologitjenesten til CHU i Clermont-Ferrand. Etterforskeren vil være spesielt interessert i parodontal status, dvs. tilstanden til støttevevet i tennene og strukturelle anomalier i dental sement.
Som sekundært mål vil etterforskeren foreta en histologisk karakterisering av gingival- og tannvev (sementum) når en kirurgisk behandling av den orale tilstanden er nødvendig. Etterforsker vil søke etter hypertrofiske anomalier knyttet til GH/IGF-1-overskudd.
Materiale og metoder: Dette er en observasjonell, beskrivende, tverrsnitts, monosentrisk studie utført i endokrinologi/diabetologitjenesten til Clermont-Ferrand University Hospital (CHU), i Frankrike, hvor en serie på rundt 70 utbredte akromegalipasienter følges årlig. Deltakerne vil være voksne akromegalipasienter som følges i denne tjenesten, med påvist diagnose av akromegali eller tidligere akromegali. De vil bli ekskludert fra studien hvis de er helt tannløse, hvis de tar en medisin assosiert med gingival hypertrofi hvis de er i en medisinsk eller kirurgisk tilstand som interagerer med oral helse slik at den orale evalueringen ikke er pålitelig eller hvis det ikke er mulighet for skriftlig informert samtykke. For hver deltaker vil etterforskeren samle inn demografiske data og historie om patologien, inkludert tidligere og faktiske komplikasjoner, biologiske testresultater, resultater av bildeundersøkelser og behandlinger. Deltakerne vil svare på 3 spørreskjemaer: AcroQol (livskvalitet hos akromegalipasienter), GOHAI (General Oral Health Assessment Index) og EPICES (evaluering av prekærhet). Det primære resultatet vil være en kvantitativ vurdering av munnhelsen til de akromegale pasientene med detaljert vurdering av 3 kriterier:
- Dybde av gingival sulcus målt for alle tenner
- CAO-indeks (antall tenner med hulrom eller obturasjon eller mangler)
- Tykkelse av dental sement på ortopantomogram og alle andre unormalt på denne undersøkelsen.
Det sekundære resultatet vil være histologisk analyse av gingival og tannvev hvis tilgjengelig.
Alle disse tiltakene vil bli tatt under en rutinemessig odonto-stomatologisk konsultasjon, en del av den årlige patologievalueringen ved endokrinologi/diabetologisk tjeneste.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Igor TAUVERON
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen akromegal pasient fulgt i endokrinologi/diabetologitjenesten til CHU i Clermont-Ferrand
- Påvist diagnose av akromegali eller tidligere akromegali
Ekskluderingskriterier:
- Mindre emne
- Emne under vergemål eller kuratorskap
- Totalt tannløse pasienter
- Ingen mulighet for skriftlig informert samtykke
- Medisinske eller kirurgiske tilstander som påvirker munnhelsen slik at den muntlige evalueringen ikke er pålitelig
- Medisinering assosiert med gingival hypertrofi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Akromegaliske pasienter
pasienter med en påvist diagnose av akromegali oppnådd ved en IGFA-analyse og et GH-mål.
|
For å gjøre den mest nøyaktige kliniske og radiologiske tilstanden til orale manifestasjoner i serien av utbredte akromegalipasienter fulgt i endokrinologitjenesten til CHU i Clermont-Ferrand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oral helse hos akromegale pasienter
Tidsramme: på dag 1 (under den odonto-stomatologiske konsultasjonen)
|
den periodontale statusen vil bli bestemt ved å måle dybden av gingival sulcus med en gradert periodontal probe på de fire tannflatene (mesial, distal, vestibulær og lingual), på hver tann som er tilstede i munnen.
|
på dag 1 (under den odonto-stomatologiske konsultasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
studie av dental cementum
Tidsramme: på dag 2 (24 timer etter mottak av prøven)
|
tykkelsen av dental sement vil bli målt på ortopantomogram.
Denne egenskapen kan bestemme tilstedeværelsen eller ikke av hypersementose
|
på dag 2 (24 timer etter mottak av prøven)
|
Bestem CAO-indeksen
Tidsramme: på dag 2 (24 timer etter mottak av prøven)
|
CAO-indeksen kan bestemmes ved å telle antall tenner med hulrom eller obturasjon eller mangler
|
på dag 2 (24 timer etter mottak av prøven)
|
Analyse av patologisk gingivalvev
Tidsramme: på dag 2 (24 timer etter mottak av prøven)
|
: hvis en gingival hypertrofi er bestemt, vil en gingivektomi bli utført og vevet sendes til anatomopatologilaboratoriet for å bestemme dets histologiske egenskaper
|
på dag 2 (24 timer etter mottak av prøven)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-367
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muntlige manifestasjoner
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePre DiabetesForente stater
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
University College DublinFullført
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtTynntarmsobstruksjonEgypt
-
Universidad de AlmeriaPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadferdSpania
-
Ain Shams UniversityFullførtGastrointestinal motilitet og avføringsforholdEgypt
-
EicOsis Human Health Inc.Rekruttering