- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03401008
Щечно-зубные проявления у пациентов с акромегалией (AcroDent)
Описательное исследование буккодентальных проявлений в группе пациентов с акромегалией (AcroDent), наблюдаемое в службе эндокринологии/диабетологии CHU Clermont-Ferrand
Контекст: акромегалия — это редкое состояние (от 3 до 4 новых случаев на миллион в год), связанное с перепроизводством гормона роста (GH) соматотропной аденомой гипофиза, что приводит к избытку инсулинового фактора роста 1 (IGF-1). Вследствие этого многие ткани организма гипертрофируются. Гипертрофия десневых и зубных тканей может привести к нарушению здоровья полости рта. Однако очень мало опубликованных данных об оральном воздействии акромегалии.
Цель: Сделать наиболее точную клиническую и рентгенологическую картину оральных проявлений в серии пациентов с распространенной акромегалией, наблюдаемых в эндокринологической службе CHU г. Клермон-Ферран.
Обзор исследования
Подробное описание
Контекст/актуальность исследования: акромегалия является редким заболеванием (от 3 до 4 новых случаев на миллион в год) из-за перепроизводства гормона роста (GH) соматотропной аденомой гипофиза, что приводит к избытку инсулинового фактора роста 1 (IGF-1). Следовательно, прогрессивно развивается дисморфический синдром, преобладающий на уровне лица и конечностей, сочетающийся с потенциально тяжелыми общими проявлениями (сердечно-сосудистые, респираторные и метаболические осложнения). Проявления акромегалии в полости рта малоизвестны, очень мало опубликованных данных по этой теме и споры о существовании пародонтологического заболевания, т.е. о наличии углубления десневой борозды, которое может привести к потере зубов. Избыток ИФР-1 может привести к гипертрофии десен, а затем к углублению десневой борозды. В противном случае избыток ИФР-1 может повлиять на зубной цемент, единственную ткань зуба, которая может расти в течение всей жизни. Вероятно, акромегалия связана с патологической гипертрофией цемента.
Цель: Сделать наиболее точную клиническую и рентгенологическую картину оральных проявлений в серии пациентов с распространенной акромегалией, наблюдаемых в эндокринологической службе CHU г. Клермон-Ферран. Особый интерес исследователя будет представлять пародонтальный статус, то есть состояние опорных тканей зубов и структурные аномалии зубного цемента.
В качестве вторичной цели исследователь может провести гистологическую характеристику тканей десны и зуба (цемента), когда требуется хирургическое лечение состояния полости рта. Исследователь будет искать гипертрофические аномалии, связанные с избытком GH/IGF-1.
Материалы и методы. Это обсервационное, описательное, перекрестное, моноцентрическое исследование, проведенное в эндокринологическом/диабетологическом отделении Университетской больницы Клермон-Ферран (CHU) во Франции, где ежегодно наблюдается серия из примерно 70 пациентов с распространенной акромегалией. Участниками будут взрослые пациенты с акромегалией, наблюдаемые в этой службе, с подтвержденным диагнозом акромегалии или предшествующей акромегалией. Они будут исключены из исследования, если у них полностью отсутствуют зубы, если они принимают лекарства, связанные с гипертрофией десен, если они находятся в медицинском или хирургическом состоянии, влияющем на здоровье полости рта, так что оценка полости рта не является надежной или если нет возможности письменное информированное согласие. Для каждого участника исследователь будет собирать демографические данные и историю патологии, включая предыдущие и фактические осложнения, результаты биологических тестов, результаты визуализационных исследований и лечения. Участники ответят на 3 опросника: AcroQol (качество жизни больных акромегалией), GOHAI (общий индекс оценки состояния полости рта) и EPICES (оценка неустойчивости). Первичным результатом будет количественная оценка состояния полости рта пациентов с акромегалией с подробной оценкой 3 критериев:
- Глубина десневой борозды измеряется для всех зубов
- Индекс CAO (количество зубов с полостью, обтурацией или отсутствием)
- Толщина зубного цемента на ортопантомограмме и все другие отклонения при этом обследовании.
Вторичным результатом будет гистологический анализ тканей десны и зуба, если таковой имеется.
Все эти меры будут приняты во время плановой одонто-стоматологической консультации, являющейся частью ежегодной оценки патологии в эндокринологической/диабетологической службе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Igor TAUVERON
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент с акромегалом наблюдается в эндокринологической/диабетологической службе CHU Клермон-Ферран.
- Подтвержденный диагноз акромегалии или предыдущей акромегалии
Критерий исключения:
- Второстепенная тема
- Субъект под опекой или попечительством
- Всего беззубых пациентов
- Отсутствие возможности письменного информированного согласия
- Медицинские или хирургические состояния, влияющие на здоровье полости рта, так что оценка состояния полости рта ненадежна.
- Лекарства, связанные с гипертрофией десен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные акромегалией
пациенты с подтвержденным диагнозом акромегалии, подтвержденным анализом IGFA и измерением GH.
|
Сделать наиболее точную клинико-рентгенологическую картину оральных проявлений в ряду больных с распространенной акромегалией следили в эндокринологической службе CHU г. Клермон-Ферран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
здоровье полости рта пациентов с акромегалом
Временное ограничение: в 1-й день (во время одонто-стоматологической консультации)
|
состояние пародонта будет определяться путем измерения глубины десневой борозды с помощью градуированного пародонтального зонда на четырех зубных поверхностях (мезиальной, дистальной, вестибулярной и язычной) на каждом зубе, находящемся во рту.
|
в 1-й день (во время одонто-стоматологической консультации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследование зубного цемента
Временное ограничение: на 2-й день (24 часа после получения образца)
|
толщина зубного цемента будет измеряться на ортопантомограмме.
Эта характеристика может определять наличие или отсутствие гиперцементоза.
|
на 2-й день (24 часа после получения образца)
|
|
Определить индекс CAO
Временное ограничение: на 2-й день (24 часа после получения образца)
|
Индекс CAO можно определить путем подсчета количества зубов с полостью, обтурацией или отсутствием зубов.
|
на 2-й день (24 часа после получения образца)
|
|
Анализ патологических тканей десны
Временное ограничение: на 2-й день (24 часа после получения образца)
|
: если определяется гипертрофия десны, будет проведена гингивэктомия, и ткань будет отправлена в патологоанатомическую лабораторию для определения ее гистологических характеристик.
|
на 2-й день (24 часа после получения образца)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-367
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оральные проявления
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital... и другие соавторыЕще не набираютЦеребральная амилоидная ангиопатияКитай
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityЗавершенный
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Fondazione Melanoma OnlusРекрутингМестно-распространенная меланома | Меланома МетастатическаяИталия
-
Shenzhen People's HospitalЗавершенныйМикробная колонизация | Кожный барьер для потери водыКитай
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набирают
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия